Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av luftrensere for å forbedre innendørs luftkvalitet og kols-helse

13. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Mål (inkluderer alle primære og sekundære mål)

Spesifikt mål nr. 1: Å finne ut om en luftrenserintervensjon for å forbedre luftkvaliteten i hjemmet vil forbedre luftveissymptomer, livskvalitet, lungefunksjon og redusere risikoen for eksacerbasjoner hos tidligere røykere med KOLS.

Hypotese: En intervensjon ved bruk av høyeffektive partikkelluft- (HEPA) og karbonfilterluftrensere i hjemmene til tidligere røykere med KOLS vil forbedre luftveissymptomer, livskvalitet og lungefunksjon og redusere risikoen for KOLS-eksaserbasjoner sammenlignet med placebo (sham-luftrensere) ).

Spesifikt mål nr. 2: Å finne ut om en luftrenserintervensjon for å forbedre luftkvaliteten i hjemmet vil være assosiert med mellomliggende utfallsmål som er kjent for å være knyttet til langsiktige utfall ved KOLS, inkludert luftveis- og systemiske markører for betennelse og oksidativt stress, hos tidligere røykere med KOLS.

Hypotese 2: En intervensjon med HEPA- og karbonfilterluftrensere i hjem til tidligere røykere med KOLS vil være assosiert med lavere nivåer av markører for betennelse og oksidativt stress som er kjent for å være assosiert med uønskede utfall hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres for å finne ut om en luftrenserintervensjon for å forbedre luftkvaliteten i hjemmet (reduksjon av partikler (PM) og nitrogendioksid (NO2)) vil forbedre luftveissymptomer, livskvalitet, lungefunksjon og redusere risikoen for eksacerbasjoner i tidligere røykere med KOLS.

Etterforskerne vil plassere luftforurensningsmonitorer i hjemmet for å måle luftkvaliteten over fem 1-ukers perioder (ved 3 måneder og 1 uke før intervensjon, og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon). I løpet av hver uke med overvåking vil etterforskerne be om at det føres en dagbok over pusten og hvordan deltakerne har det hver dag.

Deltakeren vil ha 5 hjemmebesøk og 5 klinikkbesøk og månedlige telefonsamtaler i løpet av denne tiden for å se hvordan deltakeren har det. En uke etter hvert hjemmebesøk vil overvåkingsutstyret bli hentet. Etter 2. overvåkingsperiode vil aktive eller falske luftrensere plasseres i hjemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år,
  • Legens diagnose av KOLS,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sykdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤70 % og FEV1 (% anslått) <80 %,
  • Tobakkseksponering ≥ 10 pakkeår, og
  • Tidligere røyker. Vi vil bruke en kombinasjon av selvrapportering og en biokjemisk markør for å identifisere tidligere røykere. Utåndet CO (eCO) vil bli brukt som en markør for røykestatus, da den er enkel å utføre, gir umiddelbare data og er ikke-invasiv. Tidligere røykere vil være de som rapporterer at de ikke har røykt det siste året OG har utåndet CO-nivåer ≤ 6 ppm. Denne terskelen ble valgt for å maksimere sjansen for å skille ekte røykere og eksrøykere (>95 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske systemiske kortikosteroider (≥ 3 måneder kontinuerlig bruk de siste 12 månedene),
  • Andre kroniske lungesykdommer inkludert astma,
  • Bor på et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie) og
  • Huseier eller boligbeboer planlegger å flytte eller bytte bolig innenfor studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham HEPA luftrenser
Sham HEPA luftrenser og forsinket intervensjon. Hjem i kontrollgruppen vil motta falske luftrensere som har de interne HEPA- og karbonfiltrene fjernet, men som vil fungere normalt, inkludert lignende støy, luftstrøm og helhetlig utseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blende deltakerne for filterstatus.
Enhet: Sham HEPA luftrenser
Hjem i kontrollgruppen vil motta falske luftrensere som har de interne HEPA- og karbonfiltrene fjernet, men som vil fungere normalt, inkludert lignende støy, luftstrøm og helhetlig utseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blende deltakerne for filterstatus.
Aktiv komparator: HEPA luftrenser
HEPA Air Cleaner som også inneholder karbonfiltre (Austin HealthMate HM400) og som er i stand til å fjerne PM og NO2, vil bli plassert på soverommet og rommet der deltakeren rapporterer å ha brukt mest tid. Disse luftrenserne er passelig dimensjonert for å gi ren luft leveringshastigheter for rommene de skal plasseres i. Deltakerne vil bli bedt om å kjøre luftrenserne kontinuerlig i løpet av studiet, og enhetene vil bli modifisert for å forhindre at de blir slått av av deltakerne.
Enhet: HEPA luftrenser
Luftrensere som inneholder HEPA og karbonfiltre (Austin HealthMate HM400) og som er i stand til å fjerne PM og NO2, vil bli plassert på soverommet og rommet der deltakeren rapporterer å ha brukt mest tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Den totale poengsummen er fra 0 til 100. Høyere score indikerer flere begrensninger
Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (omtrent 6 måneder etter randomisering)

Samlede eksaserbasjoner inkludert (behov for orale kortikosteroider eller antibiotika for forverrede luftveissymptomer, akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse).

I løpet av disse 6 månedene vil eksaserbasjoner bli samlet inn ved månedlige telefonsamtaler og ved 3 og 6 måneders klinikkbesøk. Hvorvidt en forverring skjedde i løpet av denne 6 måneders perioden vil bli vurdert.
Grunnlinje til slutten av studien (omtrent 6 måneder etter randomisering)
Endring i dyspné (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline og 3 måneder etter randomisering
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådets spørreskjema (mMRC). Den totale poengsummen er fra 0 (ingen dyspné) til 2 (alvorlig dyspné).
Endring fra baseline og 3 måneder etter randomisering
Endring i dyspné (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådets spørreskjema (mMRC). Den totale poengsummen er fra 0 (ingen dyspné) til 2 (alvorlig dyspné).
Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
Endring i KOLS helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline og 3 måneder etter randomisering
Funksjonell status vil bli vurdert med COPD assessment test (CAT). Den totale poengsummen er fra 0 til 40. Høyere skårer indikerer dårligere KOLS-kontroll
Endring fra baseline og 3 måneder etter randomisering
Endring i KOLS helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
Funksjonell status vil bli vurdert med COPD assessment test (CAT). Den totale poengsummen er fra 0 til 40. Høyere skårer indikerer dårligere KOLS-kontroll
Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline og 3 måneder etter randomisering
Funksjonsstatus vil bli vurdert med 6 minutters gangtest. Vi vil vurdere avstanden (i meter) tilbakelagt en tid på 6 minutter.
Endring fra baseline og 3 måneder etter randomisering
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
Funksjonsstatus vil bli vurdert med 6 minutters gangtest. Vi vil vurdere avstanden (i meter) tilbakelagt en tid på 6 minutter.
Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere