Badanie kliniczne oczyszczaczy powietrza w celu poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach i zdrowia związanego z POChP
Cele (w tym wszystkie cele główne i drugorzędne)
Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy interwencja filtra powietrza w celu poprawy jakości powietrza w domu poprawi objawy ze strony układu oddechowego, jakość życia, czynność płuc i zmniejszy ryzyko zaostrzeń u byłych palaczy z POChP.
Hipoteza: Interwencja z wykorzystaniem wysokowydajnych filtrów cząstek stałych (HEPA) i filtrów węglowych w domach byłych palaczy z POChP poprawi objawy ze strony układu oddechowego, jakość życia i czynność płuc oraz zmniejszy ryzyko zaostrzeń POChP w porównaniu z placebo (pozorowane oczyszczacze powietrza ).
Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, czy interwencja filtra powietrza w celu poprawy jakości powietrza w domu będzie związana z wynikami pośrednimi, o których wiadomo, że są powiązane z wynikami długoterminowymi w POChP, w tym markerami dróg oddechowych i ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi i stresem oksydacyjnym, u byłych palaczy z POChP.
Hipoteza 2: Interwencja z użyciem filtrów HEPA i filtrów węglowych w domach byłych palaczy z POChP będzie wiązała się z niższymi poziomami markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, o których wiadomo, że są związane z niepożądanymi wynikami u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy interwencja filtra powietrza w celu poprawy jakości powietrza w domu (redukcja cząstek stałych (PM) i dwutlenku azotu (NO2)) poprawi objawy ze strony układu oddechowego, jakość życia, czynność płuc i zmniejszy ryzyko zaostrzeń w byłym palaczy z POChP.
Badacze umieści w domu monitory zanieczyszczenia powietrza, aby mierzyć jakość powietrza przez pięć 1-tygodniowych okresów (3 miesiące i 1 tydzień przed interwencją oraz 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji). Podczas każdego tygodnia monitorowania badacze poproszą o prowadzenie dziennika oddychania i tego, jak uczestnicy czują się każdego dnia.
W tym czasie uczestnik będzie miał 5 wizyt domowych i 5 wizyt w przychodni oraz comiesięczne rozmowy telefoniczne, aby zobaczyć, jak się czuje. Tydzień po każdej wizycie domowej sprzęt do monitoringu będzie odbierany. Po drugim okresie monitorowania w domu zostaną umieszczone aktywne lub pozorowane oczyszczacze powietrza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat,
- diagnostyka lekarska POChP,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) choroba w stadium II-IV z natężoną objętością wydechową (FEV1)/natężoną pojemnością życiową (FVC) ≤70% i FEV1 (% wartości należnej) <80%,
- Ekspozycja na tytoń ≥ 10 paczkolat oraz
- Były palacz. Zastosujemy kombinację samoopisu i markera biochemicznego, aby zidentyfikować byłych palaczy. Wydychany CO (eCO) zostanie wykorzystany jako marker stanu palenia, ponieważ jest łatwy do wykonania, dostarcza natychmiastowych danych i jest nieinwazyjny. Byli palacze to osoby, które obecnie nie palą w ciągu ostatniego roku ORAZ poziom CO2 w wydychanym powietrzu ≤ 6 ppm. Próg ten został wybrany, aby zmaksymalizować szansę na odróżnienie prawdziwych palaczy od byłych palaczy (>95%).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥ 3 miesiące ciągłego stosowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy),
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym astma,
- Mieszkanie w miejscu innym niż dom (np. w placówce opieki długoterminowej) oraz
- Właściciel domu lub mieszkaniec domu planujący przeprowadzkę lub zmianę miejsca zamieszkania w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sham HEPA Oczyszczacz powietrza
Pozorny oczyszczacz powietrza HEPA i opóźniona interwencja.
Domy w grupie kontrolnej otrzymają fikcyjne oczyszczacze powietrza, z których usunięto wewnętrzne filtry HEPA i filtry węglowe, ale które będą działać normalnie, w tym hałas, przepływ powietrza i ogólny wygląd podobny do aktywnych oczyszczaczy powietrza, w ten sposób oślepiając uczestników co do statusu filtra.
|
Domy w grupie kontrolnej otrzymają fikcyjne oczyszczacze powietrza, z których usunięto wewnętrzne filtry HEPA i filtry węglowe, ale które będą działać normalnie, w tym hałas, przepływ powietrza i ogólny wygląd podobny do aktywnych oczyszczaczy powietrza, w ten sposób oślepiając uczestników co do statusu filtra.
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczacz powietrza HEPA
Oczyszczacz powietrza HEPA zawierający również filtry węglowe (Austin HealthMate HM400) i zdolny do usuwania cząstek stałych i NO2 zostanie umieszczony w sypialni i pokoju, w którym uczestnik zgłasza, że spędza najwięcej czasu.
Te oczyszczacze powietrza są odpowiednio zwymiarowane, aby zapewnić szybkość dostarczania czystego powietrza do pomieszczeń, w których zostaną umieszczone.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania stale włączać filtry powietrza, a jednostki zostaną zmodyfikowane, aby zapobiec ich wyłączeniu przez uczestników.
|
Oczyszczacze powietrza zawierające filtry HEPA i węglowe (Austin HealthMate HM400) oraz zdolne do usuwania cząstek stałych i NO2 zostaną umieszczone w sypialni i pokoju, w którym uczestnik zgłasza, że spędza najwięcej czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ).
Suma punktów wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
|
Zmiana od wartości początkowej i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 6 miesięcy po randomizacji)
|
Łączne zaostrzenia, w tym (potrzeba doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków w celu nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacja). W ciągu tych 6 miesięcy zaostrzenia będą zbierane podczas comiesięcznych rozmów telefonicznych oraz podczas wizyt w klinice w 3 i 6 miesiącu. Zostanie ocenione, czy w ciągu tych 6 miesięcy wystąpiło zaostrzenie. |
Od początku badania do końca badania (około 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Zmiana duszności (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 3 miesiące po randomizacji
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza Rady Badań Medycznych (mMRC).
Całkowity wynik wynosi od 0 (brak duszności) do 2 (ciężka duszność).
|
Zmiana od wartości wyjściowej i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana duszności (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po randomizacji
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza Rady Badań Medycznych (mMRC).
Całkowity wynik wynosi od 0 (brak duszności) do 2 (ciężka duszność).
|
Zmiana od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana stanu zdrowia POChP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 3 miesiące po randomizacji
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
Suma punktów wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP
|
Zmiana od wartości początkowej i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana stanu zdrowia POChP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy po randomizacji
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
Suma punktów wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP
|
Zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 3 miesiące po randomizacji
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Przebytą odległość (w metrach) ocenimy w czasie 6 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy po randomizacji
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Przebytą odległość (w metrach) ocenimy w czasie 6 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .