Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания воздухоочистителей для улучшения качества воздуха в помещении и здоровья при ХОБЛ

13 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Цели (включая все основные и второстепенные цели)

Конкретная цель № 1: определить, улучшит ли вмешательство воздухоочистителя для улучшения качества воздуха в доме симптомы респираторных заболеваний, качество жизни, функцию легких и снизит ли риск обострений ХОБЛ у бывших курильщиков.

Гипотеза: Вмешательство с использованием высокоэффективных очистителей воздуха с угольными фильтрами (HEPA) в домах бывших курильщиков с ХОБЛ улучшит респираторные симптомы, качество жизни и функцию легких, а также снизит риск обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо (фиктивные очистители воздуха). ).

Конкретная цель № 2: Определить, будут ли меры по улучшению качества воздуха в доме связаны с промежуточными показателями исхода, которые, как известно, связаны с долгосрочными исходами при ХОБЛ, включая дыхательные пути и системные маркеры воспаления и окислительного стресса, у бывших курильщиков с ХОБЛ.

Гипотеза 2: Вмешательство с использованием HEPA и очистителей воздуха с угольным фильтром в домах бывших курильщиков с ХОБЛ будет связано с более низкими уровнями маркеров воспаления и окислительного стресса, которые, как известно, связаны с неблагоприятными исходами у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы узнать, улучшит ли вмешательство воздухоочистителя для улучшения качества воздуха в доме (уменьшение содержания твердых частиц (PM) и диоксида азота (NO2)), улучшит респираторные симптомы, качество жизни, функцию легких и снизит риск обострений в бывших курильщики с ХОБЛ.

Исследователи разместят мониторы загрязнения воздуха в домах для измерения качества воздуха в течение пяти недельных периодов (через 3 месяца и 1 неделю до вмешательства и через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства). В течение каждой недели наблюдения исследователи будут просить вести дневник дыхания и ежедневного самочувствия участников.

В течение этого времени у участника будет 5 визитов на дом и 5 визитов в клинику, а также ежемесячные телефонные звонки, чтобы узнать, как он себя чувствует. Через неделю после каждого визита на дом оборудование для мониторинга будет забираться. После 2-го периода мониторинга в домах будут размещены активные или фиктивные воздухоочистители.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет,
  • Врачебный диагноз ХОБЛ,
  • Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) Стадия II-IV заболевания с объемом форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≤70% и ОФВ1 (% от прогнозируемого) <80%,
  • Воздействие табака ≥ 10 пачек-лет и
  • Бывший курильщик. Мы будем использовать комбинацию самоотчета и биохимического маркера для выявления бывших курильщиков. Выдыхаемый CO (eCO) будет использоваться в качестве маркера статуса курения, поскольку его легко выполнить, он дает немедленные данные и неинвазивен. Бывшие курильщики — это те, кто сообщает о том, что не курил в настоящее время в течение последнего 1 года И у них уровень CO в выдыхаемом воздухе ≤ 6 частей на миллион. Этот порог был выбран, чтобы максимизировать шансы отличить настоящих курильщиков от бывших курильщиков (> 95%).

Критерий исключения:

  • Хронические системные кортикостероиды (≥ 3 месяцев непрерывного применения в течение последних 12 месяцев),
  • Другие хронические заболевания легких, включая астму,
  • Проживание в месте, отличном от дома (например, в учреждении длительного ухода) и
  • Владелец дома или жилец дома, планирующий переехать или сменить место жительства в течение периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Очиститель воздуха Sham HEPA
Имитация воздухоочистителя HEPA и отсроченное вмешательство. Дома в контрольной группе получат имитационные воздухоочистители, в которых удалены внутренние фильтры HEPA и угольные фильтры, но которые будут работать нормально, включая аналогичный шум, поток воздуха и общий внешний вид по сравнению с активными воздухоочистителями, что не позволит участникам узнать о состоянии фильтра.
Устройство: Очиститель воздуха Sham HEPA
Дома в контрольной группе получат имитационные воздухоочистители, в которых удалены внутренние фильтры HEPA и угольные фильтры, но которые будут работать нормально, включая аналогичный шум, поток воздуха и общий внешний вид по сравнению с активными воздухоочистителями, что не позволит участникам узнать о состоянии фильтра.
Активный компаратор: НЕРА воздухоочиститель
Очиститель воздуха HEPA, также содержащий угольные фильтры (Austin HealthMate HM400) и способный удалять ТЧ и NO2, будет размещен в спальне и комнате, где, по словам участника, он проводит больше всего времени. Размеры этих воздухоочистителей позволяют обеспечить подачу чистого воздуха в помещения, в которых они будут установлены. Участники будут проинструктированы постоянно включать воздухоочистители в ходе исследования, и блоки будут модифицированы, чтобы предотвратить их отключение участниками.
Устройство: НЕРА воздухоочиститель
Очистители воздуха, содержащие HEPA и угольные фильтры (Austin HealthMate HM400) и способные удалять ТЧ и NO2, будут размещены в спальне и комнате, где, по словам участника, он проводит больше всего времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Сумма баллов от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно через 6 месяцев после рандомизации)

Совокупность обострений, в том числе (необходимость пероральных кортикостероидов или антибиотиков при ухудшении респираторных симптомов, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация).

В течение этих 6 месяцев данные об обострениях будут собираться при ежемесячных телефонных звонках и посещениях клиники через 3 и 6 месяцев. Будет оцениваться, произошло ли обострение в течение этого 6-месячного периода.
От исходного уровня до конца исследования (примерно через 6 месяцев после рандомизации)
Изменение одышки (mMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
Одышку будут оценивать с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC). Сумма баллов составляет от 0 (отсутствие одышки) до 2 (тяжелая одышка).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
Изменение одышки (mMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
Одышку будут оценивать с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC). Сумма баллов составляет от 0 (отсутствие одышки) до 2 (тяжелая одышка).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
Изменение состояния здоровья при ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
Функциональный статус будет оцениваться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT). Сумма баллов от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на худший контроль ХОБЛ
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
Изменение состояния здоровья при ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
Функциональный статус будет оцениваться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT). Сумма баллов от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на худший контроль ХОБЛ
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
Функциональное состояние будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Мы будем оценивать расстояние (в метрах), пройденное за время 6 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
Функциональное состояние будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Мы будем оценивать расстояние (в метрах), пройденное за время 6 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться