Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légtisztítók klinikai vizsgálata a beltéri levegő minőségének és a COPD egészségének javítására

2021. szeptember 13. frissítette: Johns Hopkins University

Célok (beleértve az összes elsődleges és másodlagos célkitűzést)

1. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy az otthoni levegő minőségének javítását célzó levegőszűrős beavatkozás javítja-e a légúti tüneteket, az életminőséget, a tüdőfunkciót, és csökkenti-e a COPD-s dohányosok súlyosbodásának kockázatát.

Hipotézis: A nagy hatékonyságú részecskékből álló levegő (HEPA) és szénszűrős légtisztítók alkalmazása a volt COPD-s dohányosok otthonaiban javítja a légúti tüneteket, az életminőséget és a tüdőfunkciót, és csökkenti a COPD exacerbációjának kockázatát a placebóhoz képest (állégtisztítók). ).

2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az otthoni levegő minőségének javítását célzó levegőszűrős beavatkozás társul-e olyan köztes kimenetelű intézkedésekkel, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak a COPD hosszú távú kimenetelével, beleértve a légúti és szisztémás gyulladás és oxidatív stressz markereket a korábbi dohányosoknál. COPD.

2. hipotézis: A COPD-ben szenvedő hajdani dohányosok otthonában HEPA-val és szénszűrős légszűrőkkel végzett beavatkozás a gyulladás és az oxidatív stressz alacsonyabb markereinek szintjével jár együtt, amelyekről ismert, hogy a COPD-ben szenvedő betegeknél káros következményekkel járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja annak megállapítása, hogy egy levegőszűrős beavatkozás az otthoni levegő minőségének javítására (a szálló por (PM) és a nitrogén-dioxid (NO2) csökkentése) javítja-e a légúti tüneteket, az életminőséget, a tüdőfunkciót, és csökkenti-e a korábbiakban előforduló exacerbációk kockázatát. COPD-s dohányosok.

A nyomozók légszennyezettség-monitorokat helyeznek el az otthonokban, hogy mérjék a levegő minőségét öt 1 hetes periódusban (a beavatkozás előtt 3 hónap és 1 hét, valamint a beavatkozás után 1 hét, 3 hónap és 6 hónap). A megfigyelés minden hetében a nyomozók kérni fogják, hogy vezessenek naplót a légzésről és a résztvevők közérzetéről minden nap.

Ezalatt a résztvevőnek 5 otthoni és 5 klinikai látogatása, valamint havi telefonhívása lesz, hogy megtudja, hogyan érzi magát. Minden otthonlátogatás után egy héttel átveszik a megfigyelő berendezést. A 2. megfigyelési időszak után aktív vagy színlelt légszűrőket helyeznek el az otthonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év,
  • A COPD orvosi diagnózisa,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV. stádiumú betegség, a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) / a kényszerített életkapacitás (FVC) ≤70% és a FEV1 (jósolt százalék) <80%.
  • Dohányexpozíció ≥ 10 csomagév, és
  • Volt dohányos. Az önbevallás és egy biokémiai marker kombinációját alkalmazzuk a volt dohányosok azonosítására. A kilélegzett CO-t (eCO) a dohányzás állapotának jelzőjeként fogják használni, mivel könnyen kivitelezhető, azonnali adatokat szolgáltat és nem invazív. A korábbi dohányosok azok, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 1 évben nem dohányoztak, ÉS a kilélegzett CO-szint ≤ 6 ppm. Ezt a küszöböt azért választották, hogy maximalizálják az igazi dohányosok és a volt dohányosok megkülönböztetésének esélyét (>95%).

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidok (≥ 3 hónap folyamatos használat az elmúlt 12 hónapban),
  • Egyéb krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát,
  • Az otthontól eltérő helyen (pl. tartós gondozási intézményben) élni és
  • Az otthon tulajdonosa vagy lakója, aki a tanulmányi időszakon belül költözni vagy lakóhelyet kíván változtatni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham HEPA légtisztító
Hamis HEPA légtisztító és késleltetett beavatkozás. A kontrollcsoportba tartozó otthonok olyan színlelt légszűrőket kapnak, amelyekből eltávolították a belső HEPA- és szénszűrőket, de amelyek normálisan működnek, hasonló zajjal, légáramlással és általános megjelenéssel, mint az aktív légszűrőkkel, így elvakítják a résztvevőket a szűrő állapotától.
Eszköz: Sham HEPA légtisztító
A kontrollcsoportba tartozó otthonok olyan színlelt légszűrőket kapnak, amelyekből eltávolították a belső HEPA- és szénszűrőket, de amelyek normálisan működnek, hasonló zajjal, légáramlással és általános megjelenéssel, mint az aktív légszűrőkkel, így elvakítják a résztvevőket a szűrő állapotától.
Aktív összehasonlító: HEPA légszűrő
A szénszűrőket (Austin HealthMate HM400) is tartalmazó, PM és NO2 eltávolítására alkalmas HEPA légtisztítót abban a hálószobában és a szobában helyezik el, ahol a résztvevő a legtöbb időt tölti. Ezek a légszűrők megfelelő méretűek, hogy tiszta levegőt biztosítsanak azokban a helyiségekben, ahol elhelyezik őket. A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálat során folyamatosan működtessék a légszűrőket, és az egységeket úgy módosítják, hogy a résztvevők ne kapcsolják ki azokat.
Eszköz: HEPA légszűrő
A HEPA- és szénszűrőket (Austin HealthMate HM400) tartalmazó, PM és NO2 eltávolítására alkalmas légtisztítókat abban a hálószobában és helyiségben helyezik el, ahol a résztvevő a legtöbb időt tölti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálás után
Szent György légúti kérdőív (SGRQ). Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok több korlátot jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 6 hónappal a randomizálás után)

Összesített exacerbációk, beleértve (orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok szükségessége a légúti tünetek súlyosbodásához, a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatás vagy kórházi kezelés).

Ezalatt a 6 hónap alatt az exacerbációkat havi telefonhívásokon, valamint 3 és 6 hónapos klinikai látogatásokon gyűjtik össze. Felmérik, hogy a 6 hónapos időszak alatt bekövetkezett-e súlyosbodás.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 6 hónappal a randomizálás után)
Változás a nehézlégzésben (mMRC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 3 hónappal a randomizálást követően
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council kérdőív (mMRC) segítségével értékelik. Az összpontszám 0-tól (nincs nehézlégzés) 2-ig (súlyos nehézlégzés).
Változás az alapvonalhoz képest és 3 hónappal a randomizálást követően
Változás a nehézlégzésben (mMRC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálást követően
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council kérdőív (mMRC) segítségével értékelik. Az összpontszám 0-tól (nincs nehézlégzés) 2-ig (súlyos nehézlégzés).
Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálást követően
A COPD egészségi állapotának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 3 hónappal a randomizálás után
A funkcionális állapotot a COPD értékelő teszttel (CAT) értékelik. Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest és 3 hónappal a randomizálás után
A COPD egészségi állapotának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálás után
A funkcionális állapotot a COPD értékelő teszttel (CAT) értékelik. Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálás után
Változás a funkcionális állapotban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 3 hónappal a randomizálás után
A funkcionális állapotot a 6 perces sétateszttel értékelik. A megtett távolságot (méterben) 6 perces idővel értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a funkcionális állapotban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálás után
A funkcionális állapotot a 6 perces sétateszttel értékelik. A megtett távolságot (méterben) 6 perces idővel értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sham HEPA légtisztító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel