Klinische proef met luchtreinigers om de luchtkwaliteit binnenshuis en COPD-gezondheid te verbeteren
Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)
Specifiek doel #1: Bepalen of een luchtzuiveringsinterventie om de luchtkwaliteit in huis te verbeteren, de ademhalingssymptomen, de levenskwaliteit en de longfunctie zal verbeteren en het risico op exacerbaties bij voormalige rokers met COPD zal verminderen.
Hypothese: Een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogrenderende deeltjeslucht (HEPA) en koolstoffilterluchtreinigers in huizen van voormalige rokers met COPD zal de ademhalingssymptomen, kwaliteit van leven en longfunctie verbeteren en het risico op COPD-exacerbaties verminderen in vergelijking met placebo (schijnluchtreinigers). ).
Specifiek doel #2: Bepalen of een luchtzuiveringsinterventie om de luchtkwaliteit in huis te verbeteren zal worden geassocieerd met tussentijdse uitkomstmaten waarvan bekend is dat ze verband houden met langetermijnresultaten bij COPD, inclusief luchtweg- en systemische markers van ontsteking en oxidatieve stress, bij voormalige rokers met COPD.
Hypothese 2: Een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van HEPA- en koolstoffilterluchtreinigers in huizen van voormalige rokers met COPD, zal worden geassocieerd met lagere niveaus van markers van ontsteking en oxidatieve stress waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met nadelige uitkomsten bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om na te gaan of een luchtzuiveringsinterventie ter verbetering van de luchtkwaliteit in huis (reductie van fijnstof (PM) en stikstofdioxide (NO2)) de ademhalingssymptomen, de levenskwaliteit, de longfunctie zal verbeteren en het risico op exacerbaties in vroegere rokers met COPD.
De onderzoekers zullen luchtvervuilingsmonitors in huis plaatsen om de luchtkwaliteit te meten gedurende vijf perioden van 1 week (3 maanden en 1 week vóór de interventie en 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie). Tijdens elke monitoringweek zullen de onderzoekers vragen om een dagboek bij te houden van de ademhaling en hoe de deelnemers zich elke dag voelen.
De deelnemer krijgt in deze periode 5 huisbezoeken en 5 kliniekbezoeken en maandelijkse telefoontjes om te zien hoe de deelnemer zich voelt. Een week na elk huisbezoek wordt de bewakingsapparatuur opgehaald. Na de 2e monitoringsperiode worden actieve of schijnluchtreinigers in huis geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar,
- Arts diagnose van COPD,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤70% en FEV1 (% voorspeld) <80%,
- Blootstelling aan tabak ≥ 10 pakjaren, en
- Voormalig roker. We zullen een combinatie van zelfrapportage en een biochemische marker gebruiken om ex-rokers te identificeren. Uitgeademde CO (eCO) wordt gebruikt als een markering van de rookstatus, omdat het eenvoudig uit te voeren is, onmiddellijke gegevens oplevert en niet-invasief is. Voormalige rokers zijn degenen die melden dat ze de afgelopen 1 jaar niet hebben gerookt EN CO-waarden hebben uitgeademd ≤ 6ppm. Deze drempel is gekozen om de kans op onderscheid tussen echte rokers en ex-rokers (>95%) zo groot mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische systemische corticosteroïden (≥ 3 maanden continu gebruik in de afgelopen 12 maanden),
- Andere chronische longziekte waaronder astma,
- Wonen op een andere locatie dan thuis (bijvoorbeeld instelling voor langdurige zorg) en
- Eigenaar of bewoner van de woning gaat binnen de studieperiode verhuizen of verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham HEPA-luchtfilter
Sham HEPA-luchtfilter en vertraagde interventie.
Woningen in de controlegroep krijgen nep-luchtreinigers waarvan de interne HEPA- en koolstoffilters zijn verwijderd, maar die normaal werken, inclusief vergelijkbaar geluid, luchtstroom en algehele uitstraling in vergelijking met actieve luchtreinigers, waardoor deelnemers verblind worden voor de filterstatus.
|
Woningen in de controlegroep krijgen nep-luchtreinigers waarvan de interne HEPA- en koolstoffilters zijn verwijderd, maar die normaal werken, inclusief vergelijkbaar geluid, luchtstroom en algehele uitstraling in vergelijking met actieve luchtreinigers, waardoor deelnemers verblind worden voor de filterstatus.
|
|
Actieve vergelijker: HEPA-luchtreiniger
HEPA Air Cleaner bevat ook koolstoffilters (Austin HealthMate HM400) en kan PM en NO2 verwijderen en wordt geplaatst in de slaapkamer en kamer waar de deelnemer aangeeft de meeste tijd door te brengen.
Deze luchtreinigers hebben de juiste afmetingen om schone lucht te leveren voor de kamers waarin ze worden geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om de luchtreinigers continu te laten werken tijdens de studie en de units zullen worden aangepast om te voorkomen dat ze door de deelnemers worden uitgeschakeld.
|
Luchtreinigers met HEPA- en koolstoffilters (Austin HealthMate HM400) die PM en NO2 kunnen verwijderen, worden geplaatst in de slaapkamer en kamer waar de deelnemer aangeeft de meeste tijd door te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden na randomisatie
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ).
De totaalscore loopt van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer beperkingen
|
Verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 6 maanden na randomisatie)
|
Geaggregeerde exacerbaties, waaronder (behoefte aan orale corticosteroïden of antibiotica voor verergering van luchtwegsymptomen, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname). Gedurende deze 6 maanden worden exacerbaties opgevangen tijdens maandelijkse telefoongesprekken en bij polikliniekbezoeken na 3 en 6 maanden. Er zal worden beoordeeld of er een exacerbatie is opgetreden gedurende deze periode van 6 maanden. |
Baseline tot einde studie (ongeveer 6 maanden na randomisatie)
|
|
Verandering in dyspnoe (mMRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Dyspnoe zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC).
De totale score loopt van 0 (geen kortademigheid) tot 2 (ernstige kortademigheid).
|
Verandering ten opzichte van baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in dyspnoe (mMRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Dyspnoe zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC).
De totale score loopt van 0 (geen kortademigheid) tot 2 (ernstige kortademigheid).
|
Verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in COPD-gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 3 maanden na randomisatie
|
De functionele status wordt beoordeeld met de COPD-beoordelingstest (CAT).
De totaalscore loopt van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een slechtere COPD-controle
|
Verandering vanaf baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in COPD-gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 6 maanden na randomisatie
|
De functionele status wordt beoordeeld met de COPD-beoordelingstest (CAT).
De totaalscore loopt van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een slechtere COPD-controle
|
Verandering vanaf baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Functionele status wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest.
We beoordelen de afgelegde afstand (in meters) in een tijd van 6 minuten.
|
Verandering vanaf baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Functionele status wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest.
We beoordelen de afgelegde afstand (in meters) in een tijd van 6 minuten.
|
Verandering vanaf baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .