ソマトスタチン受容体陽性腫瘍患者におけるルテチウム-177 (DOTA0、TYR3) オクトレオテート (Lu-DOTA-TATE) 治療の非盲検登録研究

包含基準:

グループ A: 次の一般的な基準をすべて満たす場合、一次治療の被験者が研究に含まれます。

1. 14～90歳以上の男性または女性。 出産の可能性のある女性で、最終月経の初日から 10 日間のウィンドウの外にある場合は、妊娠検査の陰性が必要です。
2. -ソマトスタチン受容体陽性腫瘍の存在（組織学的または証明されたオクトレオスキャン画像のいずれか）、少なくとも1.5 cm（最小寸法）のCTまたはMRIで確実に評価可能な腫瘍部位が少なくとも1つある RECIST基準（標的病変）。
3. （少なくとも）標的病変にソマトスタチン受容体が存在することは、登録後 12 週間以内の OctreoScan® の取り込みにより、少なくとも肝臓での取り込みと同等であることが示されました。
4. -登録から26週間を超える平均余命。
5. -血清クレアチニン≤130μmol/ L、および登録から2週間以内に測定された≥50 mL / minの血漿クリアランスを使用して測定された糸球体濾過率（GFR）。
6. -ヘモグロビン濃度≥90 g / L;白血球数 (WBC) ≥ 3 x 109/L; -登録から2週間以内に測定された血小板≧100 x 109 / L。
7. 肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニン羊水転移酵素（ALT）、アスパラギン酸アミノ転移酵素（AST）、アルカリホスファターゼ）が正常限界の3倍以下。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 登録後 2 週間以内に測定。
9. 登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
10. Ki 67 < 20%, 患者が化学療法で治療され、病変が安定している場合を除く (Ki 67 < 30%)

グループ B: 二次治療の被験者は、次の一般的な基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。

1. 14～90歳以上の男性または女性。 出産の可能性のある女性で、最終月経の初日から 10 日間のウィンドウの外にある場合は、妊娠検査の陰性が必要です。
2. -特別アクセスプログラムの下でロンドン健康科学センターでLu-DOTA-TATE治療を受けているか、神経内分泌腫瘍に対する他の放射性核種療法を受けています。
3. 登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

グループA：以下の基準のいずれかを満たす場合、一次治療の被験者は研究から除外されます。

1. 治癒を目的とした手術の可能性。 症状緩和のための局所手術は、標的病変が影響を受けない限り許可されます。
2. -手術、放射線療法、放射性同位体療法、サンドスタチンLAR療法の投与量の変更、細胞傷害性化学療法、塞栓術またはその他の調査療法[インターフェロン、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤] 登録から12週間以内。 標的病変が影響を受けない限り、局所的な外部ビーム照射が許可されます。
3. -これらの転移が治療されていないか、安定している（CTで確認された）場合を除く既知の脳転移 登録前の6か月以上
4. -制御されていない真性糖尿病は、空腹時血糖が正常上限の3倍以上であると定義されています 登録後12週間以内。
5. -治療によって制御されない別の重大な医学的、精神医学的または外科的状態であり、研究の完了または実施を妨げる可能性があります（尿失禁、共存する悪性腫瘍など）。
6. 妊娠。
7. 母乳育児。
8. -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法。

グループ B: 次の基準のいずれかを満たす場合、二次治療の被験者は研究から除外されます。

1. -治療によって制御されない別の重大な医学的、精神医学的または外科的状態であり、研究の完了または実施を妨げる可能性があります（尿失禁、共存する悪性腫瘍など）。
2. 妊娠。
3. 母乳育児。