A lutécium-177 (DOTA0, TYR3) oktreotát (Lu-DOTA-TATE) kezelésének nyílt regiszteres vizsgálata szomatosztatin-receptor-pozitív daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A csoport: Az elsődleges terápiás alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi általános kritériumoknak:

1. Férfi vagy nő ≥ 14-90 év. Ha a fogamzóképes korú nő az utolsó menstruáció első napjától számított 10 napon túl van, negatív terhességi tesztet kell végezni.
2. Szomatosztatin-receptor-pozitív daganat(ok) jelenléte (szövettanilag vagy oktreoscan képpel igazolva), legalább 1, CT-vel vagy MRI-vel megbízhatóan értékelhető daganat helyével, legalább 1,5 cm-es (legkisebb méret) a RECIST kritériumok (a céllézió) szempontjából.
3. A szomatosztatin receptorok jelenléte (legalább) a céllézión, amelyet az OctreoScan® felvétele igazolt, legalább a máj felvételével egyenlő a beiratkozást követő 12 héten belül.
4. A beiratkozástól számított 26 hétnél hosszabb várható élettartam.
5. A szérum kreatinin ≤ 130 μmol/L, és a mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥50 ml/perc plazmaclearance segítségével, a felvételt követő 2 héten belül mérve.
6. Hemoglobin koncentráció ≥ 90 g/L; fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3 x 109/L; thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, a felvételt követő 2 héten belül mérve.
7. Májfunkciós vizsgálatok (szérum albumin, összbilirubin, alanin amniotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz) ≤ a normál határérték 3-szorosa.
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskála pontszáma ≤ 2, a beiratkozást követő 2 héten belül mérve.
9. A beiratkozás előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
10. Ki 67 < 20%, kivéve, ha a betegeket kemoterápiával kezelték, és a léziók stabilak (Ki 67 < 30%)

B csoport: A másodlagos terápiás alanyokat akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi általános kritériumoknak:

1. Férfi vagy nő ≥ 14-90 év. Ha a fogamzóképes korú nő az utolsó menstruáció első napjától számított 10 napon túl van, negatív terhességi tesztet kell végezni.
2. Lu-DOTA-TATE kezelésben részesültek a London Health Sciences Centerben a Special Access Programed keretében, vagy más radionuklid terápiában részesültek neuroendokrin daganatok kezelésére.
3. A beiratkozás előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

A csoport: Az elsődleges terápiás alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Gyógyító szándékú műtét lehetősége. Helyi műtét a tüneti enyhítés érdekében megengedett mindaddig, amíg a céllézió nem érintett.
2. Sebészet, sugárterápia, radioizotópos terápia, a Sandostatin LAR terápia dózisának megváltoztatása, citotoxikus kemoterápia, embolizáció vagy egyéb vizsgálati terápia [interferonok, a rapamicin (mTOR) gátlók emlős célpontja] a felvételt követő 12 héten belül. A lokális külső sugárnyaláb besugárzás megengedett mindaddig, amíg a célléziót nem érinti.
3. Ismert agyi áttétek, kivéve, ha ezeket a metasztázisokat kezelték vagy stabilak (CT-vel megerősítve) legalább 6 hónapig a felvétel előtt
4. Kontrollálatlan diabetes mellitus, amelyet úgy határoztak meg, hogy az éhomi glükózszint a normál felső határának 3-szorosa a felvételt követő 12 héten belül.
5. Egy másik jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapot, amelyet a kezelés nem kontrollált, és amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését vagy lefolytatását (például vizelet-inkontinencia, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok).
6. Terhesség.
7. Szoptatás.
8. Előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára.

B csoport: A másodlagos terápiás alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Egy másik jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapot, amelyet a kezelés nem kontrollált, és amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését vagy lefolytatását (például vizelet-inkontinencia, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok).
2. Terhesség.
3. Szoptatás.