Eine Open-Label-Registerstudie zur Behandlung mit Lutetium-177 (DOTA0, TYR3) Octreotat (Lu-DOTA-TATE) bei Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren

Einschlusskriterien:

Gruppe A: Patienten mit Primärtherapie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden allgemeinen Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich ≥ 14 - 90 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
2. Vorhandensein von Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumor(en) (entweder histologisch oder Octreoscan-Bild nachgewiesen), mit mindestens 1 Tumorstelle, die zuverlässig durch CT oder MRT auswertbar ist, von mindestens 1,5 cm (kleinste Abmessung) in Bezug auf RECIST-Kriterien (die Zielläsion).
3. Vorhandensein von Somatostatin-Rezeptoren auf (mindestens) der Zielläsion, nachgewiesen durch eine Aufnahme von OctreoScan®, die mindestens der Leberaufnahme innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme entspricht.
4. Lebenserwartung von mehr als 26 Wochen ab Einschreibung.
5. Serumkreatinin ≤ 130 μmol/l und eine gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung einer Plasmaclearance von ≥50 ml/min, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme.
6. Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme.
7. Leberfunktionstests (Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Alanin-Amniotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase) ≤ 3-facher Grenzwert.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2, gemessen innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme.
9. Geben Sie vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
10. Ki 67 < 20 %, es sei denn, die Patienten wurden mit Chemotherapie behandelt und die Läsionen sind stabil (Ki 67 < 30 %)

Gruppe B: Sekundärtherapie-Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden allgemeinen Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich ≥ 14 - 90 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
2. Haben eine Lu-DOTA-TATE-Behandlung im London Health Sciences Centre im Rahmen des Special Access Programed oder eine andere Radionuklidtherapie für neuroendokrine Tumore erhalten.
3. Geben Sie vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Gruppe A: Patienten mit Primärtherapie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Potenzial für eine Operation mit kurativer Absicht. Lokale Operation zur Linderung der Symptome erlaubt, solange die Zielläsion nicht betroffen ist.
2. Operation, Strahlentherapie, Radioisotopentherapie, Änderung der Dosierung der Sandostatin-LAR-Therapie, zytotoxische Chemotherapie, Embolisation oder andere Untersuchungstherapie [Interferone, Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren] innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung. Lokalisierte externe Bestrahlung zulässig, solange die Zielläsion nicht betroffen ist.
3. Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden behandelt oder waren stabil (bestätigt durch CT) für ≥ 6 Monate vor der Einschreibung
4. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchternglukose ≥ 3 x die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme.
5. Ein weiterer signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder chirurgischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und den Abschluss oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Harninkontinenz, gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen).
6. Schwangerschaft.
7. Stillen.
8. Vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks.

Gruppe B: Sekundärtherapie-Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ein weiterer signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder chirurgischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und den Abschluss oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Harninkontinenz, gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen).
2. Schwangerschaft.
3. Stillen.