Otwarte badanie rejestru dotyczące leczenia oktreotanem lutetu-177 (DOTA0, TYR3) (Lu-DOTA-TATE) u pacjentów z nowotworami z dodatnim receptorem dla somatostatyny

Kryteria przyjęcia:

Grupa A: Uczestnicy terapii podstawowej zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria ogólne:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 14 - 90 lat. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki wymagany jest negatywny test ciążowy.
2. Obecność guza(-ów) z receptorem somatostatyny (potwierdzone badaniem histologicznym lub obrazem Octreoscan), z co najmniej 1 guzem dającym się wiarygodnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego o wielkości co najmniej 1,5 cm (najmniejszy wymiar) w odniesieniu do kryteriów RECIST (zmiana docelowa).
3. Obecność receptorów somatostatyny na (przynajmniej) docelowej zmianie wykazana przez wychwyt OctreoScan® co najmniej równy wychwytowi przez wątrobę w ciągu 12 tygodni od włączenia.
4. Oczekiwana długość życia większa niż 26 tygodni od rejestracji.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 130 μmol/l oraz wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zmierzony na podstawie klirensu osoczowego ≥50 ml/min, mierzony w ciągu 2 tygodni od włączenia.
6. stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l mierzona w ciągu 2 tygodni od włączenia.
7. Testy czynnościowe wątroby (albumina w surowicy, bilirubina całkowita, amniotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i fosfataza alkaliczna) ≤ 3 x granica normy.
8. Wynik w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 mierzony w ciągu 2 tygodni od włączenia.
9. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
10. Ki 67 < 20%, chyba że pacjenci byli leczeni chemioterapią i zmiany są stabilne (Ki 67 < 30%)

Grupa B: Uczestnicy terapii wtórnej zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria ogólne:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 14 - 90 lat. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki wymagany jest negatywny test ciążowy.
2. Otrzymali leczenie Lu-DOTA-TATE w London Health Sciences Centre w ramach programu Special Access Programed lub inną terapię radionuklidową guza neuroendokrynnego.
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

Grupa A: Uczestnicy terapii podstawowej zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Możliwość operacji z zamiarem wyleczenia. Miejscowy zabieg chirurgiczny w celu złagodzenia objawów jest dozwolony, o ile nie ma to wpływu na zmianę chorobową.
2. Operacja, radioterapia, terapia radioizotopowa, zmiana dawki leku Sandostatin LAR, chemioterapia cytotoksyczna, embolizacja lub inna terapia badawcza [interferony, inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR)] w ciągu 12 tygodni od włączenia. Zlokalizowane napromieniowanie wiązką zewnętrzną jest dozwolone, o ile nie ma to wpływu na docelowe uszkodzenie.
3. Znane przerzuty do mózgu, chyba że te przerzuty były leczone lub stabilne (potwierdzone tomografią komputerową) przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
4. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 3 x górna granica normy w ciągu 12 tygodni od włączenia.
5. Inny istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny niekontrolowany leczeniem, który może utrudniać ukończenie lub prowadzenie badania (np. nietrzymanie moczu, współistniejące nowotwory złośliwe).
6. Ciąża.
7. Karmienie piersią.
8. Wcześniejsza radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego.

Grupa B: Uczestnicy terapii wtórnej zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Inny istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny niekontrolowany leczeniem, który może utrudniać ukończenie lub prowadzenie badania (np. nietrzymanie moczu, współistniejące nowotwory złośliwe).
2. Ciąża.
3. Karmienie piersią.