Studie otevřeného registru léčby oktreotátem lutecium-177 (DOTA0, TYR3) (Lu-DOTA-TATE) u pacientů s nádory pozitivními na somatostatinový receptor

Kritéria pro zařazení:

Skupina A: Subjekty primární terapie budou zahrnuty do studie, pokud splňují všechna následující obecná kritéria:

1. Muž nebo žena ≥ 14 - 90 let. Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, je nutný negativní těhotenský test.
2. Přítomnost nádoru (nádorů) pozitivních na somatostatinový receptor (buď histologicky nebo obrazem Octreoscan prokázáno), s alespoň 1 místem nádoru spolehlivě vyhodnotitelným pomocí CT nebo MRI o velikosti alespoň 1,5 cm (nejmenší rozměr) s ohledem na kritéria RECIST (cílová léze).
3. Přítomnost somatostatinových receptorů na (alespoň) cílové lézi byla prokázána vychytáváním OctreoScan®, které se alespoň rovnalo vychytávání v játrech během 12 týdnů od zařazení.
4. Očekávaná délka života delší než 26 týdnů od zápisu.
5. Sérový kreatinin ≤ 130 μmol/l a naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí plazmatické clearance ≥50 ml/min měřená během 2 týdnů od zařazení.
6. Koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/L; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l měřeno během 2 týdnů od zařazení.
7. Testy jaterních funkcí (sérový albumin, celkový bilirubin, alanin amniotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza) ≤ 3 x hranice normy.
8. Skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 měřeno do 2 týdnů od zařazení.
9. Před registrací poskytněte písemný informovaný souhlas.
10. Ki 67 < 20 %, pokud pacienti nebyli léčeni chemoterapií a léze jsou stabilní (Ki 67 < 30 %)

Skupina B: Subjekty sekundární terapie budou zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující obecná kritéria:

1. Muž nebo žena ≥ 14 - 90 let. Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, je nutný negativní těhotenský test.
2. Podstoupili léčbu Lu-DOTA-TATE v London Health Sciences Center v rámci programu Special Access Programed nebo jinou radionuklidovou terapii pro neuroendokrinní nádor.
3. Před registrací poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Skupina A: Subjekty s primární terapií budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

1. Potenciál pro operaci s léčebným záměrem. Lokální chirurgický zákrok pro symptomatickou úlevu je povolen, pokud není zasažena cílová léze.
2. Chirurgie, radiační terapie, radioizotopová terapie, změna dávkování Sandostatinu LAR, cytotoxická chemoterapie, embolizace nebo jiná vyšetřovací terapie [interferony, savčí cíle inhibitorů rapamycinu (mTOR)] do 12 týdnů od zařazení. Lokalizované ozáření zevním paprskem povoleno, dokud není zasažena cílová léze.
3. Známé mozkové metastázy, pokud tyto metastázy nebyly léčeny nebo stabilní (potvrzeno CT) po dobu ≥ 6 měsíců před zařazením
4. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glykémie nalačno ≥ 3 x horní hranice normálu během 12 týdnů od zařazení.
5. Další významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav nekontrolovaný léčbou, který může narušovat dokončení nebo provádění studie (jako je močová inkontinence, souběžné malignity).
6. Těhotenství.
7. Kojení.
8. Před ozařováním více než 25 % kostní dřeně.

Skupina B: Subjekty sekundární terapie budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Další významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav nekontrolovaný léčbou, který může narušovat dokončení nebo provádění studie (jako je močová inkontinence, souběžné malignity).
2. Těhotenství.
3. Kojení.