En åpen etikett-registerstudie av lutetium-177 (DOTA0, TYR3) oktreotat (Lu-DOTA-TATE) behandling hos pasienter med somatostatinreseptorpositive svulster

Inklusjonskriterier:

Gruppe A: Primærterapifag vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende generelle kriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 14 - 90 år. Hvis kvinne i fertil alder og utenfor vinduet på 10 dager siden den første dagen av siste menstruasjon, er en negativ graviditetstest nødvendig.
2. Tilstedeværelse av positiv(e) somatostatinreseptor(er) (enten histologisk eller oktreoskansk bilde påvist), med minst 1 tumorsted som kan evalueres pålitelig ved CT eller MR på minst 1,5 cm (minste dimensjon) med hensyn til RECIST-kriteriene (mållesjonen).
3. Tilstedeværelse av somatostatinreseptorer på (minst) mållesjonen vist ved opptak av OctreoScan® minst lik leveropptak innen 12 uker etter registrering.
4. Forventet levealder over 26 uker fra innmelding.
5. Serumkreatinin ≤ 130 μmol/L, og en målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av plasmaclearance på ≥50 mL/min målt innen 2 uker etter registrering.
6. Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 90 g/L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L målt innen 2 uker etter registrering.
7. Leverfunksjonstester (serumalbumin, total bilirubin, alanin amniotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase) ≤ 3 X normalgrensen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 målt innen 2 uker etter registrering.
9. Gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
10. Ki 67 < 20 %, med mindre pasientene har blitt behandlet med kjemoterapi og lesjonene er stabile (Ki 67 < 30 %)

Gruppe B: Sekundærterapifag vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende generelle kriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 14 - 90 år. Hvis kvinne i fertil alder og utenfor vinduet på 10 dager siden den første dagen av siste menstruasjon, er en negativ graviditetstest nødvendig.
2. Har mottatt Lu-DOTA-TATE-behandling ved London Health Sciences Centre under Special Access Programed eller annen radionuklidbehandling for nevroendokrin svulst.
3. Gi skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A: Primærterapifag vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Potensial for kirurgi med kurativ hensikt. Lokal kirurgi for symptomatisk lindring tillatt så lenge mållesjonen er upåvirket.
2. Kirurgi, strålebehandling, radioisotopbehandling, endring i Sandostatin LAR-behandlingsdosering, cytotoksisk kjemoterapi, embolisering eller annen undersøkende terapi [interferoner, pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere] innen 12 uker etter registrering. Lokalisert ekstern strålebestråling tillatt så lenge mållesjonen er upåvirket.
3. Kjente hjernemetastaser med mindre disse metastasene har blitt behandlet eller stabile (bekreftet med CT) i ≥ 6 måneder før påmelding
4. Ukontrollert diabetes mellitus definert som fastende glukose ≥ 3 X øvre normalgrense innen 12 uker etter registrering.
5. En annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføring eller gjennomføring av studien (som urininkontinens, samtidige maligniteter).
6. Svangerskap.
7. Amming.
8. Tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.

Gruppe B: Sekundærterapifag vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. En annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføring eller gjennomføring av studien (som urininkontinens, samtidige maligniteter).
2. Svangerskap.
3. Amming.