Un estudio de registro abierto del tratamiento con octreotato (Lu-DOTA-TATE) de lutecio-177 (DOTA0, TYR3) en pacientes con tumores positivos para el receptor de somatostatina

Criterios de inclusión:

Grupo A: Los sujetos de terapia primaria se incluirán en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios generales:

1. Hombre o mujer ≥ 14 - 90 años de edad. Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa.
2. Presencia de tumor(es) positivo(s) para el receptor de somatostatina (ya sea histológicamente o con imágenes de Octreoscan), con al menos 1 sitio tumoral evaluable de manera confiable mediante TC o RM de al menos 1,5 cm (dimensión más pequeña) con respecto a los criterios RECIST (la lesión diana).
3. Presencia de receptores de somatostatina en (al menos) la lesión objetivo demostrada por la absorción de OctreoScan® al menos igual a la absorción hepática dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
4. Esperanza de vida superior a 26 semanas desde la inscripción.
5. Creatinina sérica ≤ 130 μmol/L, y una tasa de filtración glomerular (TFG) medida utilizando el aclaramiento plasmático de ≥50 mL/min medido dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
6. Concentración de hemoglobina ≥ 90 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L medidas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
7. Pruebas de función hepática (albúmina sérica, bilirrubina total, alanina amniotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina) ≤ 3 veces el límite normal.
8. Puntaje de la escala de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 medido dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
9. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
10. Ki 67 < 20 %, a menos que los pacientes hayan sido tratados con quimioterapia y las lesiones estén estables (Ki 67 < 30 %)

Grupo B: Los sujetos de terapia secundaria se incluirán en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios generales:

1. Hombre o mujer ≥ 14 - 90 años de edad. Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa.
2. Haber recibido tratamiento con Lu-DOTA-TATE en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres bajo el programa de acceso especial u otra terapia con radionúclidos para tumores neuroendocrinos.
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Grupo A: Los sujetos de terapia primaria serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Posibilidad de cirugía con intención curativa. Se permite la cirugía local para el alivio sintomático siempre que la lesión diana no esté afectada.
2. Cirugía, radioterapia, terapia con radioisótopos, cambio en la dosis de la terapia Sandostatin LAR, quimioterapia citotóxica, embolización u otra terapia de investigación [interferones, inhibidores del objetivo de la rapamicina en mamíferos (mTOR)] dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción. Se permite la irradiación de haz externo localizada siempre que la lesión objetivo no se vea afectada.
3. Metástasis cerebrales conocidas a menos que estas metástasis hayan sido tratadas o estables (confirmadas por TC) durante ≥ 6 meses antes de la inscripción
4. Diabetes mellitus no controlada definida como glucosa en ayunas ≥ 3 veces el límite superior de lo normal dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
5. Otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada por el tratamiento, que puede interferir con la finalización o la realización del estudio (como incontinencia urinaria, neoplasias malignas coexistentes).
6. El embarazo.
7. Lactancia materna.
8. Radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea.

Grupo B: Los sujetos de terapia secundaria serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada por el tratamiento, que puede interferir con la finalización o la realización del estudio (como incontinencia urinaria, neoplasias malignas coexistentes).
2. El embarazo.
3. Lactancia materna.