Avoin rekisteritutkimus lutetium-177 (DOTA0, TYR3) oktreotaatti (Lu-DOTA-TATE) hoidosta potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä A: Primaariterapiahenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat yleiset kriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 14 - 90 vuotta. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
2. Somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain (joko histologisesti tai Octreoscan-kuvaksi todistettu) ja vähintään yksi kasvainkohta luotettavasti arvioitavissa TT:llä tai MRI:llä vähintään 1,5 cm (pienin mitta) suhteessa RECIST-kriteereihin (kohdeleesio).
3. Somatostatiinireseptorien esiintyminen (ainakin) kohteena olevassa leesiossa, joka on osoitettu OctreoScan®:n oton perusteella, vähintään yhtä suuri kuin maksan otto 12 viikon sisällä rekisteröinnistä.
4. Odotettavissa oleva elinikä yli 26 viikkoa ilmoittautumisesta.
5. Seerumin kreatiniini ≤ 130 μmol/L ja mitattu glomerulussuodatusnopeus (GFR) käyttäen plasmapuhdistumaa ≥ 50 ml/min mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
6. Hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
7. Maksan toimintakokeet (seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniini amniotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi) ≤ 3 kertaa normaalin raja.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 mitattuna 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
10. Ki 67 < 20 %, ellei potilasta ole hoidettu kemoterapialla ja leesiot ovat stabiileja (Ki 67 < 30 %)

Ryhmä B: Toissijaiset terapiahenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat yleiset kriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 14 - 90 vuotta. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
2. Olet saanut Lu-DOTA-TATE-hoitoa London Health Sciences Centerissä Special Access Programed -ohjelman puitteissa tai muuta radionuklidihoitoa neuroendokriiniseen kasvaimeen.
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä A: Primaariterapiapotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Mahdollisuus leikkaukseen parantavalla tarkoituksella. Paikallinen leikkaus oireiden lievittämiseksi on sallittu niin kauan kuin kohdevaurio ei vaikuta.
2. Leikkaus, sädehoito, radioisotooppihoito, Sandostatin LAR -hoidon annoksen muuttaminen, sytotoksinen kemoterapia, embolisaatio tai muu tutkiva hoito [interferonit, rapamysiinin (mTOR) estäjien nisäkäskohde] 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Paikallinen ulkoinen sädesäteilytys sallittu niin kauan kuin kohdevaurio ei vaikuta.
3. Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu tai ne ovat pysyneet stabiileina (TT:lla varmistettu) ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
4. Hallitsematon diabetes mellitus määritellään paastoglukoosiksi, joka on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
5. Toinen merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai suorittamista (kuten virtsankarkailu, rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet).
6. Raskaus.
7. Imetys.
8. Aiempi sädehoito yli 25 % luuytimestä.

Ryhmä B: Toissijaiset terapiapotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Toinen merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai suorittamista (kuten virtsankarkailu, rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet).
2. Raskaus.
3. Imetys.