Открытое регистровое исследование лечения лютеция-177 (DOTA0, TYR3) октреотатом (Lu-DOTA-TATE) у пациентов с опухолями, положительными по рецептору соматостатина

Критерии включения:

Группа A: Субъекты первичной терапии будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим общим критериям:

1. Мужчина или женщина ≥ 14–90 лет. Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с первого дня последней менструации, требуется отрицательный тест на беременность.
2. Наличие опухоли (опухолей) с положительной реакцией на рецептор соматостатина (подтвержденной гистологически или с помощью октреоскана), по крайней мере, с 1 опухолевым участком, достоверно оцениваемым с помощью КТ или МРТ, размером не менее 1,5 см (наименьший размер) по критериям RECIST (целевое поражение).
3. Присутствие рецепторов соматостатина на (по крайней мере) целевом поражении, продемонстрированное поглощением OctreoScan®, по крайней мере, равным поглощению печенью в течение 12 недель после включения.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 26 недель с момента зачисления.
5. Креатинин сыворотки ≤ 130 мкмоль/л и измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием плазменного клиренса ≥50 мл/мин, измеренная в течение 2 недель после включения.
6. Концентрация гемоглобина ≥ 90 г/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3 x 109/л; тромбоциты ≥ 100 x 109/л, измеренные в течение 2 недель после зачисления.
7. Функциональные пробы печени (альбумин сыворотки, общий билирубин, аланинамниотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза) ≤ 3 X предел нормы.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка по шкале эффективности ≤ 2, измеренная в течение 2 недель после зачисления.
9. Предоставьте письменное информированное согласие до регистрации.
10. Ki 67 < 20%, если только пациенты не получали химиотерапию и поражения не стабилизировались (Ki 67 < 30%)

Группа B: Субъекты вторичной терапии будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим общим критериям:

1. Мужчина или женщина ≥ 14–90 лет. Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с первого дня последней менструации, требуется отрицательный тест на беременность.
2. Получили лечение Lu-DOTA-TATE в Лондонском центре медицинских наук в рамках Программы специального доступа или другую радионуклидную терапию нейроэндокринной опухоли.
3. Предоставьте письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

Группа A: Субъекты первичной терапии будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Возможно хирургическое вмешательство с лечебной целью. Местная хирургия для симптоматического облегчения разрешена до тех пор, пока целевое поражение не затронуто.
2. Хирургическое вмешательство, лучевая терапия, радиоизотопная терапия, изменение дозы терапии Сандостатином LAR, цитотоксическая химиотерапия, эмболизация или другая исследовательская терапия [интерфероны, ингибиторы рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR)] в течение 12 недель после зачисления. Локализованное внешнее лучевое облучение разрешено до тех пор, пока не затрагивается целевое поражение.
3. Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились или не стабилизировались (подтверждено КТ) в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
4. Неконтролируемый сахарный диабет определяется как повышение уровня глюкозы натощак в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы в течение 12 недель после включения в исследование.
5. Другое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние, не контролируемое лечением, которое может помешать завершению или проведению исследования (например, недержание мочи, сопутствующие злокачественные новообразования).
6. Беременность.
7. Кормление грудью.
8. Предшествующая лучевая терапия более чем на 25% костного мозга.

Группа B: Субъекты вторичной терапии будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Другое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние, не контролируемое лечением, которое может помешать завершению или проведению исследования (например, недержание мочи, сопутствующие злокачественные новообразования).
2. Беременность.
3. Кормление грудью.