Een open-label registeronderzoek naar de behandeling met lutetium-177 (DOTA0, TYR3)-octreotaat (Lu-DOTA-TATE) bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren

Inclusiecriteria:

Groep A: proefpersonen met primaire therapie worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende algemene criteria voldoen:

1. Man of vrouw ≥ 14 - 90 jaar. Als een vrouw zwanger kan worden en buiten de periode van 10 dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie valt, is een negatieve zwangerschapstest vereist.
2. Aanwezigheid van somatostatinereceptor-positieve tumor(en) (histologisch of met Octreoscan-beeld bewezen), met ten minste 1 tumorplaats die op betrouwbare wijze kan worden beoordeeld door CT of MRI van ten minste 1,5 cm (kleinste afmeting) met betrekking tot de RECIST-criteria (de doellaesie).
3. Aanwezigheid van somatostatinereceptoren op (ten minste) de doellaesie aangetoond door opname van OctreoScan® die ten minste gelijk is aan de opname door de lever binnen 12 weken na registratie.
4. Levensverwachting langer dan 26 weken vanaf inschrijving.
5. Serumcreatinine ≤ 130 μmol/l, en een gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met plasmaklaring van ≥ 50 ml/min gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
6. Hemoglobineconcentratie ≥ 90 g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
7. Leverfunctietesten (serumalbumine, totaal bilirubine, alanineamniotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase) ≤ 3 x de grens van normaal.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
9. Geef voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.
10. Ki 67 < 20%, tenzij patiënten zijn behandeld met chemotherapie en laesies stabiel zijn (Ki 67 < 30%)

Groep B: proefpersonen met secundaire therapie worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende algemene criteria voldoen:

1. Man of vrouw ≥ 14 - 90 jaar. Als een vrouw zwanger kan worden en buiten de periode van 10 dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie valt, is een negatieve zwangerschapstest vereist.
2. Lu-DOTA-TATE-behandeling hebben gekregen in het London Health Sciences Centre onder de Special Access Programed of andere radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumor.
3. Geef voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Groep A: proefpersonen met primaire therapie worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Potentieel voor chirurgie met curatieve bedoeling. Lokale chirurgie voor verlichting van de symptomen is toegestaan ​​zolang de doellaesie onaangetast blijft.
2. Chirurgie, bestralingstherapie, radio-isotooptherapie, verandering in de Sandostatine LAR-therapiedosis, cytotoxische chemotherapie, embolisatie of andere onderzoekstherapie [interferonen, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers] binnen 12 weken na inschrijving. Gelokaliseerde externe bundelbestraling is toegestaan ​​zolang de doellaesie onaangetast blijft.
3. Bekende hersenmetastasen tenzij deze metastasen ≥ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld of stabiel zijn (bevestigd door CT)
4. Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als nuchtere glucose ≥ 3 x de bovengrens van normaal binnen 12 weken na inschrijving.
5. Een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die niet door behandeling onder controle kan worden gebracht en die de voltooiing of uitvoering van het onderzoek kan verstoren (zoals urine-incontinentie, gelijktijdig bestaande maligniteiten).
6. Zwangerschap.
7. Borstvoeding.
8. Voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.

Groep B: Proefpersonen die secundaire therapie krijgen, worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die niet door behandeling onder controle kan worden gebracht en die de voltooiing of uitvoering van het onderzoek kan verstoren (zoals urine-incontinentie, gelijktijdig bestaande maligniteiten).
2. Zwangerschap.
3. Borstvoeding.