Et åbent registerstudie af lutetium-177 (DOTA0, TYR3) octreotat (Lu-DOTA-TATE) behandling hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer

Inklusionskriterier:

Gruppe A: Primære terapifag vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende generelle kriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 14 - 90 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i sidste menstruation, er en negativ graviditetstest påkrævet.
2. Tilstedeværelse af somatostatinreceptor-positive tumor(er) (enten histologisk eller Octreoscan-billede bevist), med mindst 1 tumorsted, der kan evalueres pålideligt ved CT eller MRI på mindst 1,5 cm (mindste dimension) med hensyn til RECIST-kriterier (mållæsionen).
3. Tilstedeværelse af somatostatinreceptorer på (mindst) mållæsionen påvist ved optagelse af OctreoScan®, der mindst svarer til leveroptagelse inden for 12 uger efter tilmelding.
4. Forventet levetid større end 26 uger fra indskrivning.
5. Serumkreatinin ≤ 130 μmol/L og en målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved brug af plasmaclearance på ≥50 mL/min målt inden for 2 uger efter tilmelding.
6. Hæmoglobinkoncentration ≥ 90 g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L målt inden for 2 uger efter tilmelding.
7. Leverfunktionsprøver (serumalbumin, total bilirubin, alanin amniotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase) ≤ 3 X normalgrænsen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 målt inden for 2 uger efter tilmelding.
9. Giv skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
10. Ki 67 < 20 %, medmindre patienterne er blevet behandlet med kemoterapi og læsionerne er stabile (Ki 67 < 30 %)

Gruppe B: Sekundære terapifag vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende generelle kriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 14 - 90 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i sidste menstruation, er en negativ graviditetstest påkrævet.
2. Har modtaget Lu-DOTA-TATE behandling på London Health Sciences Centre under Special Access Programed eller anden radionuklidbehandling for neuroendokrin tumor.
3. Giv skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A: Individer i primær terapi vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Potentiale for operation med helbredende hensigt. Lokal kirurgi til symptomatisk lindring tilladt, så længe mållæsionen er upåvirket.
2. Kirurgi, strålebehandling, radioisotopbehandling, ændring af Sandostatin LAR-behandlingsdosis, cytotoksisk kemoterapi, embolisering eller anden undersøgelsesterapi [interferoner, pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere] inden for 12 uger efter indskrivning. Lokaliseret ekstern strålebestråling tilladt, så længe mållæsionen er upåvirket.
3. Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet eller stabile (bekræftet af CT) i ≥ 6 måneder før indskrivning
4. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som fastende glukose ≥ 3 X den øvre grænse for normal inden for 12 uger efter tilmelding.
5. En anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand ukontrolleret af behandling, som kan forstyrre afslutningen eller udførelsen af ​​undersøgelsen (såsom urininkontinens, samtidige maligniteter).
6. Graviditet.
7. Amning.
8. Forudgående strålebehandling til mere end 25% af knoglemarven.

Gruppe B: Individer i sekundær terapi vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. En anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand ukontrolleret af behandling, som kan forstyrre afslutningen eller udførelsen af ​​undersøgelsen (såsom urininkontinens, samtidige maligniteter).
2. Graviditet.
3. Amning.