Uno studio di registro in aperto sul trattamento con lutezio-177 (DOTA0, TYR3) Octreotato (Lu-DOTA-TATE) in pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina

Criterio di inclusione:

Gruppo A: i soggetti della terapia primaria saranno inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri generali:

1. Maschio o femmina ≥ 14 - 90 anni di età. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo.
2. Presenza di tumore(i) positivo al recettore della somatostatina (provato istologicamente o con immagine Octreoscan), con almeno 1 sito tumorale valutabile in modo affidabile mediante TC o RM di almeno 1,5 cm (dimensione minima) rispetto ai criteri RECIST (la lesione bersaglio).
3. Presenza di recettori della somatostatina su (almeno) la lesione bersaglio dimostrata dall'assorbimento di OctreoScan® almeno pari all'assorbimento epatico entro 12 settimane dall'arruolamento.
4. Aspettativa di vita superiore a 26 settimane dall'arruolamento.
5. Creatinina sierica ≤ 130 μmol/L e una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata utilizzando una clearance plasmatica di ≥50 mL/min misurata entro 2 settimane dall'arruolamento.
6. Concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L; conta leucocitaria (WBC) ≥ 3 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L misurate entro 2 settimane dall'arruolamento.
7. Test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina amniotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina) ≤ 3 volte il limite del normale.
8. Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 misurato entro 2 settimane dall'arruolamento.
9. Fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
10. Ki 67 < 20%, a meno che i pazienti non siano stati trattati con chemioterapia e le lesioni siano stabili (Ki 67 < 30%)

Gruppo B: I soggetti della terapia secondaria saranno inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri generali:

1. Maschio o femmina ≥ 14 - 90 anni di età. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo.
2. Avere ricevuto il trattamento Lu-DOTA-TATE presso il London Health Sciences Centre nell'ambito del programma di accesso speciale o altra terapia con radionuclidi per il tumore neuroendocrino.
3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Gruppo A: i soggetti della terapia primaria saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Possibilità di intervento chirurgico con intento curativo. La chirurgia locale per il sollievo sintomatico è consentita a condizione che la lesione target non sia interessata.
2. Chirurgia, radioterapia, terapia con radioisotopi, modifica del dosaggio della terapia Sandostatin LAR, chemioterapia citotossica, embolizzazione o altra terapia investigativa [interferoni, inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR)] entro 12 settimane dall'arruolamento. L'irradiazione localizzata del raggio esterno è consentita purché la lesione target non sia interessata.
3. Metastasi cerebrali note a meno che queste metastasi non siano state trattate o stabili (confermate da CT) per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
4. Diabete mellito non controllato definito come glicemia a digiuno ≥ 3 volte il limite superiore della norma entro 12 settimane dall'arruolamento.
5. Un'altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata dal trattamento, che può interferire con il completamento o la conduzione dello studio (come incontinenza urinaria, tumori maligni coesistenti).
6. Gravidanza.
7. Allattamento al seno.
8. Precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo.

Gruppo B: i soggetti della terapia secondaria saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Un'altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata dal trattamento, che può interferire con il completamento o la conduzione dello studio (come incontinenza urinaria, tumori maligni coesistenti).
2. Gravidanza.
3. Allattamento al seno.