Um estudo de registro aberto do tratamento com octreotato (Lu-DOTA-TATE) de lutécio-177 (DOTA0, TYR3) em pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina

Critério de inclusão:

Grupo A: Os indivíduos da terapia primária serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios gerais:

1. Homem ou mulher ≥ 14 - 90 anos de idade. Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, é necessário um teste de gravidez negativo.
2. Presença de tumor(es) positivo(s) para receptor de somatostatina (comprovado histologicamente ou por imagem de Octreoscan), com pelo menos 1 local de tumor avaliável de forma confiável por TC ou RM de pelo menos 1,5 cm (menor dimensão) em relação aos critérios RECIST (a lesão-alvo).
3. Presença de receptores de somatostatina em (pelo menos) a lesão-alvo demonstrada pela captação de OctreoScan® pelo menos igual à captação hepática dentro de 12 semanas após a inscrição.
4. Expectativa de vida superior a 26 semanas a partir da inscrição.
5. Creatinina sérica ≤ 130 μmol/L e uma taxa de filtração glomerular medida (GFR) usando depuração plasmática de ≥50 mL/min medida dentro de 2 semanas após a inscrição.
6. concentração de hemoglobina ≥ 90 g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L medidas dentro de 2 semanas após a inscrição.
7. Testes de função hepática (albumina sérica, bilirrubina total, alanina amniotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina) ≤ 3 X o limite da normalidade.
8. Pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 medida dentro de 2 semanas após a inscrição.
9. Fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
10. Ki 67 < 20%, a menos que os pacientes tenham sido tratados com quimioterapia e as lesões estejam estáveis ​​(Ki 67 < 30%)

Grupo B: Indivíduos de terapia secundária serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios gerais:

1. Homem ou mulher ≥ 14 - 90 anos de idade. Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, é necessário um teste de gravidez negativo.
2. Recebeu tratamento Lu-DOTA-TATE no Centro de Ciências da Saúde de Londres sob o Programa de Acesso Especial ou outra terapia com radionuclídeos para tumor neuroendócrino.
3. Fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

Grupo A: Os indivíduos da terapia primária serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Potencial para cirurgia com intenção curativa. Cirurgia local para alívio sintomático permitida, desde que a lesão-alvo não seja afetada.
2. Cirurgia, radioterapia, terapia com radioisótopos, alteração na dosagem da terapia Sandostatin LAR, quimioterapia citotóxica, embolização ou outra terapia investigativa [interferons, inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR)] dentro de 12 semanas após a inscrição. Irradiação de feixe externo localizada permitida, desde que a lesão-alvo não seja afetada.
3. Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas ou estáveis ​​(confirmadas por TC) por ≥ 6 meses antes da inscrição
4. Diabetes mellitus não controlado definido como glicose em jejum ≥ 3 X o limite superior do normal dentro de 12 semanas após a inscrição.
5. Outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada pelo tratamento, que pode interferir na conclusão ou condução do estudo (como incontinência urinária, doenças malignas coexistentes).
6. Gravidez.
7. Amamentação.
8. Radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea.

Grupo B: Os indivíduos da terapia secundária serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada pelo tratamento, que pode interferir na conclusão ou condução do estudo (como incontinência urinária, doenças malignas coexistentes).
2. Gravidez.
3. Amamentação.