Une étude de registre en ouvert sur le traitement par l'octréotate de lutétium-177 (DOTA0, TYR3) (Lu-DOTA-TATE) chez des patients atteints de tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine

Critère d'intégration:

Groupe A : les sujets de thérapie primaire seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères généraux suivants :

1. Homme ou femme ≥ 14 - 90 ans. Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis le premier jour de la dernière menstruation, un test de grossesse négatif est exigé.
2. Présence de tumeur(s) positive(s) aux récepteurs de la somatostatine (prouvée par histologie ou image Octreoscan), avec au moins 1 site tumoral évaluable de manière fiable par TDM ou IRM d'au moins 1,5 cm (plus petite dimension) par rapport aux critères RECIST (la lésion cible).
3. Présence de récepteurs de la somatostatine sur (au moins) la lésion cible démontrée par une absorption d'OctreoScan® au moins égale à l'absorption hépatique dans les 12 semaines suivant l'inscription.
4. Espérance de vie supérieure à 26 semaines à compter de l'inscription.
5. Créatinine sérique ≤ 130 μmol/L et débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré en utilisant une clairance plasmatique ≥ 50 mL/min mesurée dans les 2 semaines suivant l'inscription.
6. Concentration en hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L mesurées dans les 2 semaines suivant l'inscription.
7. Tests de la fonction hépatique (albumine sérique, bilirubine totale, alanine amniotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline) ≤ 3 X la limite de la normale.
8. Score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription.
9. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
10. Ki 67 < 20 %, sauf si les patients ont été traités par chimiothérapie et que les lésions sont stables (Ki 67 < 30 %)

Groupe B : les sujets de thérapie secondaire seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères généraux suivants :

1. Homme ou femme ≥ 14 - 90 ans. Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis le premier jour de la dernière menstruation, un test de grossesse négatif est exigé.
2. Avoir reçu un traitement Lu-DOTA-TATE au London Health Sciences Centre dans le cadre du programme d'accès spécial ou d'une autre thérapie par radionucléides pour une tumeur neuroendocrinienne.
3. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Groupe A : les sujets de thérapie primaire seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Potentiel de chirurgie à visée curative. Chirurgie locale pour le soulagement symptomatique autorisée tant que la lésion cible n'est pas affectée.
2. Chirurgie, radiothérapie, radiothérapie, modification de la posologie du traitement par Sandostatine LAR, chimiothérapie cytotoxique, embolisation ou autre traitement expérimental [interférons, inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR)] dans les 12 semaines suivant l'inscription. L'irradiation localisée par faisceau externe est autorisée tant que la lésion cible n'est pas affectée.
3. Métastases cérébrales connues à moins que ces métastases aient été traitées ou stables (confirmées par CT) pendant ≥ 6 mois avant l'inscription
4. Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie à jeun ≥ 3 X la limite supérieure de la normale dans les 12 semaines suivant l'inscription.
5. Une autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante non contrôlée par le traitement, qui peut interférer avec l'achèvement ou la conduite de l'étude (telle que l'incontinence urinaire, les tumeurs malignes coexistantes).
6. Grossesse.
7. Allaitement maternel.
8. Radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse.

Groupe B : les sujets de thérapie secondaire seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Une autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante non contrôlée par le traitement, qui peut interférer avec l'achèvement ou la conduite de l'étude (telle que l'incontinence urinaire, les tumeurs malignes coexistantes).
2. Grossesse.
3. Allaitement maternel.