소마토스타틴 수용체 양성 종양 환자에서 Lutetium-177(DOTA0, TYR3) Octreotate(Lu-DOTA-TATE) 치료에 대한 공개 라벨 등록 연구

포함 기준:

그룹 A: 1차 치료 피험자는 다음 일반 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 남성 또는 여성 ≥ 14 - 90세. 가임기 여성이고 마지막 월경 시작일로부터 10일의 기간이 지난 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
2. RECIST 기준(표적 병변)과 관련하여 최소 1.5cm(가장 작은 치수)의 CT 또는 MRI로 확실하게 평가할 수 있는 최소 1개의 종양 부위가 있는 소마토스타틴 수용체 양성 종양(조직학적으로 또는 Octreoscan 이미지가 입증됨)의 존재.
3. OctreoScan®의 흡수에 의해 등록 12주 이내에 적어도 간 흡수와 동일한 것으로 입증된 표적 병변에 (적어도) 소마토스타틴 수용체의 존재.
4. 등록일로부터 26주 이상의 기대 수명.
5. 혈청 크레아티닌 ≤ 130 μmol/L 및 등록 2주 이내에 측정된 혈장 청소율 ≥50 mL/min을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR).
6. 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3 x 109/L; 등록 2주 이내에 측정된 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
7. 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 양막전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산분해효소) ≤ 3 X 정상 한계.
8. 등록 후 2주 이내에 측정된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도 점수 ≤ 2.
9. 등록하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
10. Ki 67 < 20%, 환자가 화학 요법으로 치료를 받았고 병변이 안정적이지 않은 경우(Ki 67 < 30%)

그룹 B: 2차 치료 피험자는 다음 일반 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 남성 또는 여성 ≥ 14 - 90세. 가임기 여성이고 마지막 월경 시작일로부터 10일의 기간이 지난 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
2. 특별 액세스 프로그램에 따라 런던 건강 과학 센터에서 Lu-DOTA-TATE 치료 또는 신경 내분비 종양에 대한 기타 방사성 핵종 치료를 받았습니다.
3. 등록하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

그룹 A: 1차 치료 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 치료 목적의 수술 가능성. 증상 완화를 위한 국소 수술은 대상 병변이 영향을 받지 않는 한 허용됩니다.
2. 등록 12주 이내의 수술, 방사선 요법, 방사성동위원소 요법, 산도스타틴 LAR 요법 용량의 변경, 세포독성 화학요법, 색전술 또는 기타 조사 요법[인터페론, 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제]. 대상 병변이 영향을 받지 않는 한 국소화된 외부 빔 조사가 허용됩니다.
3. 등록 전 ≥ 6개월 동안 이러한 전이가 치료되었거나 안정적(CT로 확인됨)이 아닌 한 알려진 뇌 전이
4. 통제되지 않는 진성 당뇨병은 등록 12주 이내에 공복 혈당 ≥ 3 X 정상 상한치로 정의됩니다.
5. 연구 완료 또는 수행을 방해할 수 있는 치료에 의해 통제되지 않는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(예: 요실금, 공존하는 악성 종양).
6. 임신.
7. 모유 수유.
8. 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법.

그룹 B: 2차 치료 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 완료 또는 수행을 방해할 수 있는 치료에 의해 통제되지 않는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(예: 요실금, 공존하는 악성 종양).
2. 임신.
3. 모유 수유.