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チアノーゼ性心疾患の小児における末梢パルスオキシメーターと動脈血酸素濃度計の精度

2017年3月7日 更新者:Chandra Ramamoorthy、Stanford University
末梢パルスオキシメトリーを使用すると、動脈血酸素飽和度を非侵襲的に継続的に測定できますが、動脈血酸素飽和度のゴールドスタンダードは動脈血サンプルを必要とするコオキシメーターです。 この調査研究の目的は、標準センサー (Masimo LNCS センサー) を使用したパルスオキシメーターと研究用センサー、つまり Masimo Blue センサーおよび Nellcor Max-I センサーを使用したパルスオキシメーターの精度を決定し、コオキシメトリーと比較することです。 現在利用可能な末梢酸素濃度計(標準)は、チアノーゼ性心疾患の小児に見られる低酸素飽和度では不正確です。 したがって、末梢酸素濃度測定のみに基づいた治療介入(手術や心臓カテーテル検査を含む)は遅れたり、不十分になったりする可能性があります。 この研究を行うことにより、研究者は標準センサーと研究センサーを使用する際の末梢パルスオキシメーターの正しい限界を確立できるようになります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

末梢パルスオキシメトリーを使用すると、動脈血酸素飽和度を非侵襲的に継続的に測定できますが、動脈血酸素飽和度のゴールドスタンダードは動脈血サンプルを必要とするコオキシメーターです。 この調査研究の目的は、標準センサー (Masimo LNCS センサー) を使用したパルスオキシメーターと研究用センサー、つまり Masimo Blue センサーおよび Nellcor Max-I センサーを使用したパルスオキシメーターの精度を決定し、コオキシメトリーと比較することです。 現在利用可能な末梢酸素濃度計(標準)は、チアノーゼ性心疾患の小児に見られる低酸素飽和度では不正確です。 したがって、末梢酸素濃度測定のみに基づいた治療介入(手術や心臓カテーテル検査を含む)は遅れたり、不十分になったりする可能性があります。 この研究を行うことで、標準センサーと研究センサーを使用する場合の末梢パルスオキシメーターの正しい制限を確立できるようになります。

研究者は、現在入手可能および使用されているパルスオキシメーターの精度の限界を知りたいと考えています。 チアノーゼ性心疾患の小児では、「青色センサー」が「標準」パルスオキシメーターと比較してより正確であることが小規模な研究で判明しています。

この研究は、チアノーゼ性心疾患の小児にどのパルスオキシメーターを日常的に使用すべきかについての情報を提供し、青色センサーを使用した場合でもどのSPO2が境界線であるかを評価するための情報を提供するため重要であり、したがって医師はコオキシメーター用の動脈血サンプルを採取する必要があることがわかります。飽和測定値に基づいて重要な手順を計画する前に。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード大学医療センター(SUMC)またはルシル・パッカード小児病院(LPCH)でそれぞれ心臓カテーテル検査または心臓手術を受けているチアノーゼ性心疾患を患い、登録時の末梢動脈飽和度が90%未満の小児。

説明

包含基準:

  1. それぞれSUMCまたはLPCHで心臓カテーテル検査または心臓手術を受けるLPCHの小児
  2. 登録時の末梢動脈飽和度が90%以下である
  3. 体重は3〜20kgの間です
  4. 10歳以下

除外基準:

  1. 同意の欠如
  2. 10歳以上
  3. 体重3kg未満または20kg以上
  4. 登録時に末梢動脈飽和度が90%を超えている
  5. 動脈へのアクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チアノーゼ性心疾患の小児における末梢パルスオキシメーターと動脈血酸素濃度計の精度
時間枠:2年
主な結果の測定は、マシモ ブルー センサーとコオキシメトリーの間のバイアスと精度を説明することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準センサーと研究センサーを使用する場合、末梢パルスオキシメーターの正しい限界を確立します。
時間枠:2年
2 番目の対策は、コオキシメータと比較したブルー センサーと標準センサーの精度の限界を説明することでした。 テストセンサーが、例えば 80 より低い飽和度でコオキシメーターの値から常に 2 SD を超えるバイアスを持っている場合は、パルスオキシメトリーのみに依存して患者の飽和度を測定するのではなく、コオキシメーターを使用して患者の飽和度を測定することが推奨されます。臨床上の意思決定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chandra Ramamoorthy, MD、Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-11062012-11219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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