Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost periferní pulzní oxymetrie versus arteriální kooxymetr u dětí s cyanotickým srdečním onemocněním

7. března 2017 aktualizováno: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Periferní pulzní oxymetrie umožňuje kontinuální neinvazivní měření saturace arteriální kyslíkem, ale zlatým standardem pro saturaci arteriální kyslíkem je kooxymetr, který vyžaduje vzorek arteriální krve. Účelem této výzkumné studie je určit přesnost pulzního oxymetru se standardním senzorem (Masimo LNCS senzor) ve srovnání se studovanými senzory, konkrétně senzorem Masimo blue a senzory Nellcor Max-I, a porovnat je s kooxymetrií. V současnosti dostupné periferní oxymetry (standardní) jsou nepřesné při nízké saturaci kyslíkem zaznamenané u dětí s cyanotickým srdečním onemocněním. Terapeutické intervence (včetně chirurgických zákroků a srdečních katetrizací) založené pouze na periferní oxymetrii mohou být proto opožděné nebo nedostatečné. Provedením této studie budou vyšetřovatelé schopni stanovit správné limity periferního pulzního oxymetru při použití standardu a studovaných senzorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Periferní pulzní oxymetrie umožňuje kontinuální neinvazivní měření saturace arteriální kyslíkem, ale zlatým standardem pro saturaci arteriální kyslíkem je kooxymetr, který vyžaduje vzorek arteriální krve. Účelem této výzkumné studie je určit přesnost pulzního oxymetru se standardním senzorem (Masimo LNCS senzor) ve srovnání se studovanými senzory, konkrétně senzorem Masimo blue a senzory Nellcor Max-I, a porovnat je s kooxymetrií. V současnosti dostupné periferní oxymetry (standardní) jsou nepřesné při nízké saturaci kyslíkem zaznamenané u dětí s cyanotickým srdečním onemocněním. Terapeutické intervence (včetně chirurgických zákroků a srdečních katetrizací) založené pouze na periferní oxymetrii mohou být proto opožděné nebo nedostatečné. Provedením této studie budeme schopni stanovit správné limity periferního pulzního oxymetru při použití standardu a studovaných senzorů.

Vyšetřovatel doufá, že zjistí hranice přesnosti aktuálně dostupných a používaných pulzních oxymetrů. U dětí s cyanotickým srdečním onemocněním bylo v malých studiích zjištěno, že „modrý senzor“ je přesnější ve srovnání se „standardním“ pulzním oxymetrem.

Tato studie je důležitá, protože poskytne informace o tom, který pulzní oxymetr by měl být rutinně používán u dětí s cyanotickým srdečním onemocněním, a posoudit, který SPO2 i s modrým senzorem je hraniční, a proto bude lékař vědět, že má získat vzorek arteriální krve pro kooxymetr před plánováním důležitých postupů založených na saturaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s cyanotickým srdečním onemocněním podstupujícím srdeční katetrizaci nebo srdeční operaci ve Stanford University Medical Center (SUMC) nebo Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) s periferní arteriální saturací nižší než 90 % v době zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti z LPCH podstupující srdeční katetrizaci nebo operaci srdce v SUMC, respektive LPCH
  2. Periferní arteriální saturace menší nebo rovna 90 % v době zápisu
  3. váží 3-20 kg
  4. Ve věku do 10 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu
  2. Starší než 10 let
  3. Méně než 3 kg nebo více než 20 kg hmotnosti
  4. Periferní arteriální saturace vyšší než 90 % v době zařazení
  5. Nedostatek arteriálního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost periferní pulzní oxymetrie versus arteriální kooxymetr u dětí s cyanotickým srdečním onemocněním
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledným měřítkem je popis odchylky a přesnosti mezi senzorem Masimo blue a kooxymetrií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovit správné limity periferního pulzního oxymetru při použití standardu a studijních senzorů.
Časové okno: 2 roky
Sekundárním opatřením bylo popsat limity modrého senzoru a standardní přesnosti senzoru ve srovnání s kooxymetrem. Pokud mají testovací senzory konzistentně odchylku větší než 2 SD od hodnoty kooxymetru při saturaci nižší než např. 80, pak by bylo doporučeno použít kooxymetrii k měření saturace pacientů spíše než spoléhat na samotnou pulzní oxymetrii. klinické rozhodování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-11062012-11219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyanotická srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit