Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van perifere pulsoximetrie versus arteriële co-oximeter bij kinderen met cyanotische hartziekte

7 maart 2017 bijgewerkt door: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Perifere pulsoximetrie maakt continue niet-invasieve meting van arteriële zuurstofverzadiging mogelijk, maar de gouden standaard voor arteriële zuurstofverzadiging is een co-oximeter waarvoor een arterieel bloedmonster vereist is. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid van een pulsoximeter met een standaardsensor (Masimo LNCS-sensor) versus de studiesensoren, namelijk de Masimo blauwe sensor en Nellcor Max-I-sensoren, en vergeleken met co-oximetrie. Momenteel verkrijgbare perifere oximeters (standaard) zijn onnauwkeurig bij lage zuurstofverzadiging die wordt waargenomen bij kinderen met cyanotische hartziekte. Vandaar dat therapeutische interventies (waaronder chirurgie en hartkatheterisaties) uitsluitend op basis van perifere oximetrie kunnen worden vertraagd en/of ontoereikend zijn. Door dit onderzoek uit te voeren, kunnen de onderzoekers de juiste limieten van de perifere pulsoximeter vaststellen bij gebruik van de standaard en de onderzoekssensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perifere pulsoximetrie maakt continue niet-invasieve meting van arteriële zuurstofverzadiging mogelijk, maar de gouden standaard voor arteriële zuurstofverzadiging is een co-oximeter waarvoor een arterieel bloedmonster vereist is. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid van een pulsoximeter met een standaardsensor (Masimo LNCS-sensor) versus de studiesensoren, namelijk de Masimo blauwe sensor en Nellcor Max-I-sensoren, en vergeleken met co-oximetrie. Momenteel verkrijgbare perifere oximeters (standaard) zijn onnauwkeurig bij lage zuurstofverzadiging die wordt waargenomen bij kinderen met cyanotische hartziekte. Vandaar dat therapeutische interventies (waaronder chirurgie en hartkatheterisaties) uitsluitend op basis van perifere oximetrie kunnen worden vertraagd en/of ontoereikend zijn. Door dit onderzoek te doen, zullen we in staat zijn om de juiste limieten van perifere pulsoximeter vast te stellen bij gebruik van de standaard en de studiesensoren.

De onderzoeker hoopt de grenzen van de nauwkeurigheid van de momenteel beschikbare en gebruikte pulsoximeters te leren kennen. Bij kinderen met cyanotische hartziekte is in kleine studies gebleken dat de "blauwe sensor" nauwkeuriger is in vergelijking met de "standaard" pulsoximeter.

Dit onderzoek is belangrijk omdat het informatie zal verschaffen over welke pulsoximeter routinematig moet worden gebruikt bij kinderen met cyanotische hartziekte en om te beoordelen welke SPO2, zelfs met een blauwe sensor, borderline is en daarom weet de arts arterieel bloedmonster te nemen voor co-oximeter voorafgaand aan het plannen van belangrijke procedures op basis van een verzadigingsmeting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met cyanotische hartziekte die hartkatheterisatie of hartoperatie ondergaan in respectievelijk Stanford University Medical Center (SUMC) of Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) met perifere arteriële verzadiging van minder dan 90% op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen uit LPCH die hartkatheterisatie of hartoperatie ondergaan in respectievelijk SUMC of LPCH
  2. Perifere arteriële verzadiging minder dan of gelijk aan 90% op het moment van inschrijving
  3. wegen tussen de 3-20 kg
  4. Minder dan of gelijk aan 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming
  2. Ouder dan 10 jaar
  3. Minder dan 3 kg of meer dan 20 kg in gewicht
  4. Perifere arteriële verzadiging van meer dan 90% op het moment van inschrijving
  5. Gebrek aan arteriële toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van perifere pulsoximetrie versus arteriële co-oximeter bij kinderen met cyanotische hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is het beschrijven van de afwijking en precisie tussen de Masimo blue-sensor en co-oximetrie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stel de juiste limieten van de perifere pulsoximeter vast bij gebruik van de standaard en de studiesensoren.
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire maatregel was het beschrijven van de limieten van de blauwe sensor en de nauwkeurigheid van de standaardsensor in vergelijking met de co-oximeter. Als de testsensoren consequent een afwijking hebben van meer dan 2 SD ten opzichte van de waarde van de co-oximeter bij saturaties lager dan bijv. 80, dan zou de aanbeveling zijn om de co-oximetrie te gebruiken om de saturatie van patiënten te meten in plaats van alleen te vertrouwen op pulsoximetrie voor klinische besluitvorming
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-11062012-11219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyanotische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren