Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás pulzoximetria pontossága az artériás kooximéterrel szemben cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekeknél

2017. március 7. frissítette: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
A perifériás pulzoximetria lehetővé teszi az artériás oxigéntelítettség folyamatos, nem invazív mérését, de az artériás oxigéntelítettség arany standardja a kooximéter, amelyhez artériás vérminta szükséges. E kutatási tanulmány célja egy szabványos érzékelővel (Masimo LNCS érzékelővel) ellátott pulzoximéter pontosságának meghatározása a vizsgálati érzékelőkkel, nevezetesen a Masimo kék érzékelővel és a Nellcor Max-I érzékelőkkel szemben, és összehasonlítani a kooximetriával. A jelenleg rendelkezésre álló perifériás oximéterek (standard) pontatlanok alacsony oxigéntelítettség esetén, amelyet cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekeknél észleltek. Ezért a kizárólag perifériás oximetrián alapuló terápiás beavatkozások (beleértve a műtétet és a szívkatéterezést) késleltethetik és/vagy nem megfelelőek. Ezzel a vizsgálattal a vizsgálók képesek lesznek felállítani a perifériás pulzoximéter helyes határait a szabvány és a vizsgálati érzékelők használatakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perifériás pulzoximetria lehetővé teszi az artériás oxigéntelítettség folyamatos, nem invazív mérését, de az artériás oxigéntelítettség arany standardja a kooximéter, amelyhez artériás vérminta szükséges. E kutatási tanulmány célja egy szabványos érzékelővel (Masimo LNCS érzékelővel) ellátott pulzoximéter pontosságának meghatározása a vizsgálati érzékelőkkel, nevezetesen a Masimo kék érzékelővel és a Nellcor Max-I érzékelőkkel szemben, és összehasonlítani a kooximetriával. A jelenleg rendelkezésre álló perifériás oximéterek (standard) pontatlanok alacsony oxigéntelítettség esetén, amelyet cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekeknél észleltek. Ezért a kizárólag perifériás oximetrián alapuló terápiás beavatkozások (beleértve a műtétet és a szívkatéterezést) késleltethetik és/vagy nem megfelelőek. Ezzel a vizsgálattal meg tudjuk határozni a perifériás pulzoximéter megfelelő határait a szabvány és a vizsgálati érzékelők használatakor.

A nyomozó reméli, hogy megismeri a jelenleg elérhető és használt pulzoximéterek pontossági határait. A cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekeknél a "kék érzékelő" kis vizsgálatok szerint pontosabb, mint a "standard" pulzoximéter.

Ez a tanulmány azért fontos, mert információt fog adni arról, hogy melyik pulzoximétert kell rutinszerűen használni cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekeknél, és hogy felmérje, melyik SPO2 még kék érzékelővel is a határvonal, és ezért az orvos tudni fogja, hogy artériás vérmintát kell venni a kooximéterhez. a telítettségi leolvasáson alapuló fontos eljárások megtervezése előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekek, akik szívkatéterezésen vagy szívműtéten estek át a Stanford Egyetemi Orvosi Központban (SUMC) vagy a Lucile Packard Gyermekkórházban (LPCH), akiknél a perifériás artériás telítettség 90%-nál kisebb a felvétel időpontjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az LPCH-ból származó gyermekek szívkatéterezésen vagy szívműtéten esnek át SUMC-ben vagy LPCH-ban
  2. A perifériás artériás telítettség 90%-nál kisebb vagy egyenlő a beiratkozáskor
  3. súlya 3-20 kg
  4. 10 évesnél fiatalabb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  1. A beleegyezés hiánya
  2. 10 évesnél idősebb
  3. 3 kg-nál kevesebb vagy 20 kg-nál nagyobb súlyú
  4. A perifériás artériás telítettség 90%-nál nagyobb a beiratkozáskor
  5. Az artériás hozzáférés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás pulzoximetria pontossága az artériás kooximéterrel szemben cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2 év
Az elsődleges eredménymérő a Masimo blue érzékelő és a kooximetria közötti torzítás és pontosság leírása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
állapítsa meg a perifériás pulzoximéter megfelelő határértékeit a szabvány és a vizsgálati érzékelők használatakor.
Időkeret: 2 év
A másodlagos intézkedés a kék érzékelő határainak leírása volt, és a standard szenzor pontossága a kooximéterrel összehasonlítva. Ha a tesztérzékelők torzítása következetesen 2 SD-nél nagyobb a kooximéter értékétől, például 80-nál alacsonyabb telítéseknél, akkor az lenne az ajánlás, hogy a kooximetriát használják a betegek telítettségének mérésére, ne csak a pulzusoximetriára hagyatkozzunk. klinikai döntéshozatal
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-11062012-11219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel