Precisão da oximetria de pulso periférico versus co-oxímetro arterial em crianças com cardiopatia cianótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A oximetria de pulso periférico permite a medição contínua não invasiva da saturação arterial de oxigênio, mas o padrão-ouro para a saturação arterial de oxigênio é o co-oxímetro, que requer uma amostra de sangue arterial. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a precisão de um oxímetro de pulso com um sensor padrão (sensor Masimo LNCS) em comparação com os sensores do estudo, ou seja, o sensor azul Masimo e os sensores Nellcor Max-I e comparado com a co-oximetria. Os oxímetros periféricos atualmente disponíveis (padrão) são imprecisos na baixa saturação de oxigênio observada em crianças com cardiopatia cianótica. Portanto, as intervenções terapêuticas (incluindo cirurgia e cateterismos cardíacos) baseadas apenas na oximetria periférica podem ser retardadas e/ou inadequadas. Fazendo este estudo poderemos estabelecer limites corretos do oxímetro de pulso periférico ao usar o padrão e os sensores de estudo.
O investigador espera aprender os limites de precisão dos oxímetros de pulso atualmente disponíveis e usados. Em crianças com doença cardíaca cianótica, o "sensor azul" foi considerado em pequenos estudos mais preciso em comparação com o oxímetro de pulso "padrão".
Este estudo é importante, pois fornecerá informações sobre qual oxímetro de pulso deve ser usado rotineiramente em crianças com cardiopatia cianótica e avaliar qual SPO2 mesmo com sensor azul é limítrofe e, portanto, o médico saberá obter amostra de sangue arterial para co-oxímetro antes de planejar procedimentos importantes com base em uma leitura de saturação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de LPCH submetidas a cateterismo cardíaco ou cirurgia cardíaca em SUMC ou LPCH respectivamente
- Saturação arterial periférica menor ou igual a 90% no momento da inscrição
- pesar entre 3-20 kg
- Menor ou igual a 10 anos
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Maior de 10 anos de idade
- Menos de 3 kg ou mais de 20 kg de peso
- Saturação arterial periférica superior a 90% no momento da inscrição
- Falta de acesso arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Oximetria de Pulso Periférica versus Co-oxímetro Arterial em Crianças com Cardiopatia Cianótica
Prazo: 2 anos
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A medida do resultado primário é descrever o viés e a precisão entre o sensor Masimo blue e a cooximetria.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabelecer limites corretos do oxímetro de pulso periférico ao usar o padrão e os sensores de estudo.
Prazo: 2 anos
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A medida secundária foi descrever os limites do sensor azul e a precisão do sensor padrão em comparação com o co-oxímetro.
Se os sensores de teste tiverem consistentemente um viés maior que 2 DP do valor do co-oxímetro em saturações menores que, por exemplo, 80, então a recomendação seria que a co-oximetria seja usada para medir a saturação dos pacientes, em vez de confiar apenas na oximetria de pulso para tomada de decisão clínica
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox P: New pulse oximetry sensors with low saturation accuracy claims-a clinical evaluation [Internet]. Anesthesiology 2007; 107:A1540
- Ross PA, Newth CJ, Khemani RG. Accuracy of pulse oximetry in children. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):22-9. doi: 10.1542/peds.2013-1760. Epub 2013 Dec 16.
- Harris BU, Char DS, Feinstein JA, Verma A, Shiboski SC, Ramamoorthy C. Accuracy of Pulse Oximeters Intended for Hypoxemic Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. doi: 10.1097/PCC.0000000000000660.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-11062012-11219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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