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Précision de l'oxymétrie de pouls périphérique par rapport au co-oxymètre artériel chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique

7 mars 2017 mis à jour par: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
L'oxymétrie de pouls périphérique permet une mesure continue non invasive de la saturation artérielle en oxygène, mais l'étalon-or pour la saturation artérielle en oxygène est le co-oxymètre qui nécessite un échantillon de sang artériel. Le but de cette étude de recherche est de déterminer la précision d'un oxymètre de pouls avec un capteur standard (capteur Masimo LNCS) par rapport aux capteurs de l'étude, à savoir le capteur bleu Masimo et les capteurs Nellcor Max-I et par rapport à la co-oxymétrie. Les oxymètres périphériques actuellement disponibles (standard) sont imprécis à une faible saturation en oxygène observée chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique. Par conséquent, les interventions thérapeutiques (y compris la chirurgie et les cathétérismes cardiaques) basées uniquement sur l'oxymétrie périphérique peuvent être retardées et/ou inadéquates. En faisant cette étude, les enquêteurs seront en mesure d'établir les limites correctes de l'oxymètre de pouls périphérique lors de l'utilisation des capteurs standard et de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'oxymétrie de pouls périphérique permet une mesure continue non invasive de la saturation artérielle en oxygène, mais l'étalon-or pour la saturation artérielle en oxygène est le co-oxymètre qui nécessite un échantillon de sang artériel. Le but de cette étude de recherche est de déterminer la précision d'un oxymètre de pouls avec un capteur standard (capteur Masimo LNCS) par rapport aux capteurs de l'étude, à savoir le capteur bleu Masimo et les capteurs Nellcor Max-I et par rapport à la co-oxymétrie. Les oxymètres périphériques actuellement disponibles (standard) sont imprécis à une faible saturation en oxygène observée chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique. Par conséquent, les interventions thérapeutiques (y compris la chirurgie et les cathétérismes cardiaques) basées uniquement sur l'oxymétrie périphérique peuvent être retardées et/ou inadéquates. En faisant cette étude, nous serons en mesure d'établir les limites correctes de l'oxymètre de pouls périphérique lors de l'utilisation des capteurs standard et d'étude.

Le chercheur espère connaître les limites de précision des oxymètres de pouls actuellement disponibles et utilisés. Chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique, le «capteur bleu» s'est avéré, dans de petites études, plus précis que l'oxymètre de pouls «standard».

Cette étude est importante car elle fournira des informations sur l'oxymètre de pouls à utiliser systématiquement chez les enfants atteints d'une cardiopathie cyanotique et pour évaluer quelle SPO2, même avec un capteur bleu, est limite et, par conséquent, le médecin saura obtenir un échantillon de sang artériel pour le co-oxymètre. avant de planifier des procédures importantes basées sur une lecture de saturation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de cardiopathie cyanotique subissant un cathétérisme cardiaque ou une chirurgie cardiaque au centre médical de l'université de Stanford (SUMC) ou à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH) respectivement avec une saturation artérielle périphérique inférieure à 90 % au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants du LPCH subissant un cathétérisme cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans le SUMC ou le LPCH respectivement
  2. Saturation artérielle périphérique inférieure ou égale à 90 % au moment de l'inscription
  3. peser entre 3 et 20 kg
  4. Moins ou égal à 10 ans

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement
  2. Plus de 10 ans
  3. Moins de 3 kg ou plus de 20 kg de poids
  4. Saturation artérielle périphérique supérieure à 90 % au moment de l'inscription
  5. Manque d'accès artériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'oxymétrie de pouls périphérique par rapport au co-oxymètre artériel chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique
Délai: 2 ans
Le critère de jugement principal consiste à décrire le biais et la précision entre le capteur bleu Masimo et la co-oxymétrie.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
établir les limites correctes de l'oxymètre de pouls périphérique lors de l'utilisation des capteurs standard et d'étude.
Délai: 2 ans
La mesure secondaire consistait à décrire les limites de la précision du capteur bleu et du capteur standard par rapport au co-oxymètre. Si les capteurs de test ont systématiquement un biais supérieur à 2 SD par rapport à la valeur du co-oxymètre à des saturations inférieures à, par exemple, 80, la recommandation serait que la co-oxymétrie soit utilisée pour mesurer la saturation des patients plutôt que de se fier uniquement à l'oxymétrie de pouls pour prise de décision clinique
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-11062012-11219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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