- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02237014
Précision de l'oxymétrie de pouls périphérique par rapport au co-oxymètre artériel chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'oxymétrie de pouls périphérique permet une mesure continue non invasive de la saturation artérielle en oxygène, mais l'étalon-or pour la saturation artérielle en oxygène est le co-oxymètre qui nécessite un échantillon de sang artériel. Le but de cette étude de recherche est de déterminer la précision d'un oxymètre de pouls avec un capteur standard (capteur Masimo LNCS) par rapport aux capteurs de l'étude, à savoir le capteur bleu Masimo et les capteurs Nellcor Max-I et par rapport à la co-oxymétrie. Les oxymètres périphériques actuellement disponibles (standard) sont imprécis à une faible saturation en oxygène observée chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique. Par conséquent, les interventions thérapeutiques (y compris la chirurgie et les cathétérismes cardiaques) basées uniquement sur l'oxymétrie périphérique peuvent être retardées et/ou inadéquates. En faisant cette étude, nous serons en mesure d'établir les limites correctes de l'oxymètre de pouls périphérique lors de l'utilisation des capteurs standard et d'étude.
Le chercheur espère connaître les limites de précision des oxymètres de pouls actuellement disponibles et utilisés. Chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique, le «capteur bleu» s'est avéré, dans de petites études, plus précis que l'oxymètre de pouls «standard».
Cette étude est importante car elle fournira des informations sur l'oxymètre de pouls à utiliser systématiquement chez les enfants atteints d'une cardiopathie cyanotique et pour évaluer quelle SPO2, même avec un capteur bleu, est limite et, par conséquent, le médecin saura obtenir un échantillon de sang artériel pour le co-oxymètre. avant de planifier des procédures importantes basées sur une lecture de saturation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants du LPCH subissant un cathétérisme cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans le SUMC ou le LPCH respectivement
- Saturation artérielle périphérique inférieure ou égale à 90 % au moment de l'inscription
- peser entre 3 et 20 kg
- Moins ou égal à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Plus de 10 ans
- Moins de 3 kg ou plus de 20 kg de poids
- Saturation artérielle périphérique supérieure à 90 % au moment de l'inscription
- Manque d'accès artériel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'oxymétrie de pouls périphérique par rapport au co-oxymètre artériel chez les enfants atteints de cardiopathie cyanotique
Délai: 2 ans
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Le critère de jugement principal consiste à décrire le biais et la précision entre le capteur bleu Masimo et la co-oxymétrie.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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établir les limites correctes de l'oxymètre de pouls périphérique lors de l'utilisation des capteurs standard et d'étude.
Délai: 2 ans
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La mesure secondaire consistait à décrire les limites de la précision du capteur bleu et du capteur standard par rapport au co-oxymètre.
Si les capteurs de test ont systématiquement un biais supérieur à 2 SD par rapport à la valeur du co-oxymètre à des saturations inférieures à, par exemple, 80, la recommandation serait que la co-oxymétrie soit utilisée pour mesurer la saturation des patients plutôt que de se fier uniquement à l'oxymétrie de pouls pour prise de décision clinique
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox P: New pulse oximetry sensors with low saturation accuracy claims-a clinical evaluation [Internet]. Anesthesiology 2007; 107:A1540
- Ross PA, Newth CJ, Khemani RG. Accuracy of pulse oximetry in children. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):22-9. doi: 10.1542/peds.2013-1760. Epub 2013 Dec 16.
- Harris BU, Char DS, Feinstein JA, Verma A, Shiboski SC, Ramamoorthy C. Accuracy of Pulse Oximeters Intended for Hypoxemic Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. doi: 10.1097/PCC.0000000000000660.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-11062012-11219
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