- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237014
Noggrannhet av perifer pulsoximetri kontra arteriell cooximeter hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifer pulsoximetri tillåter kontinuerlig icke-invasiv mätning av arteriell syremättnad, men guldstandarden för arteriell syremättnad är cooximeter som kräver ett arteriellt blodprov. Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma noggrannheten hos en pulsoximeter med en standardsensor (Masimo LNCS-sensor) jämfört med studiesensorerna, nämligen Masimo blå sensor och Nellcor Max-I sensorer och jämfört med cooximetri. För närvarande tillgängliga perifera oximetrar (standard) är felaktiga vid låg syremättnad hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom. Följaktligen kan terapeutiska ingrepp (inklusive kirurgi och hjärtkateteriseringar) baserade enbart på perifer oximetri bli försenade och eller otillräckliga. Genom att göra denna studie kommer vi att kunna fastställa korrekta gränser för perifer pulsoximeter när vi använder standarden och studiesensorerna.
Utredaren hoppas kunna lära sig gränserna för noggrannhet hos för närvarande tillgängliga och använda pulsoximetrar. Hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom har den "blå sensorn" i små studier visat sig vara mer exakt jämfört med "standard" pulsoximetern.
Denna studie är viktig eftersom den kommer att ge information om vilken pulsoximeter som ska användas rutinmässigt hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom och för att bedöma vilken SPO2 även med blå sensor som är på gränsen och därför vet läkaren att ta arteriellt blodprov för cooximeter innan du planerar viktiga procedurer baserat på en mättnadsavläsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från LPCH som genomgår hjärtkateterisering eller hjärtoperation i SUMC respektive LPCH
- Perifer artärmättnad mindre än eller lika med 90 % vid tidpunkten för inskrivningen
- väger mellan 3-20 kg
- Mindre än eller lika med 10 år
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Över 10 år
- Mindre än 3 kg eller mer än 20 kg i vikt
- Perifer artärmättnad större än 90 % vid tidpunkten för inskrivningen
- Brist på arteriell tillgång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av perifer pulsoximetri kontra arteriell cooximeter hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom
Tidsram: 2 år
|
Det primära utfallsmåttet är att beskriva bias och precision mellan Masimo blå sensor och co-oximetri.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upprätta korrekta gränser för perifer pulsoximeter när du använder standarden och studiesensorerna.
Tidsram: 2 år
|
Den sekundära åtgärden var att beskriva gränserna för den blå sensorn och standardsensorns noggrannhet jämfört med cooximetern.
Om testsensorerna konsekvent har en bias större än 2 SD från cooximetervärdet vid mättningar lägre än t.ex. 80, så skulle rekommendationen vara att cooximetrin används för att mäta patienternas mättnad snarare än att förlita sig på enbart pulsoximeter för kliniskt beslutsfattande
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox P: New pulse oximetry sensors with low saturation accuracy claims-a clinical evaluation [Internet]. Anesthesiology 2007; 107:A1540
- Ross PA, Newth CJ, Khemani RG. Accuracy of pulse oximetry in children. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):22-9. doi: 10.1542/peds.2013-1760. Epub 2013 Dec 16.
- Harris BU, Char DS, Feinstein JA, Verma A, Shiboski SC, Ramamoorthy C. Accuracy of Pulse Oximeters Intended for Hypoxemic Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. doi: 10.1097/PCC.0000000000000660.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-11062012-11219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyanotisk hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna