Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av perifer pulsoximetri kontra arteriell cooximeter hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom

7 mars 2017 uppdaterad av: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Perifer pulsoximetri tillåter kontinuerlig icke-invasiv mätning av arteriell syremättnad, men guldstandarden för arteriell syremättnad är cooximeter som kräver ett arteriellt blodprov. Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma noggrannheten hos en pulsoximeter med en standardsensor (Masimo LNCS-sensor) jämfört med studiesensorerna, nämligen Masimo blå sensor och Nellcor Max-I sensorer och jämfört med cooximetri. För närvarande tillgängliga perifera oximetrar (standard) är felaktiga vid låg syremättnad hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom. Följaktligen kan terapeutiska ingrepp (inklusive kirurgi och hjärtkateteriseringar) baserade enbart på perifer oximetri bli försenade och eller otillräckliga. Genom att göra denna studie kommer utredarna att kunna fastställa korrekta gränser för perifer pulsoximeter vid användning av standarden och studiesensorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Perifer pulsoximetri tillåter kontinuerlig icke-invasiv mätning av arteriell syremättnad, men guldstandarden för arteriell syremättnad är cooximeter som kräver ett arteriellt blodprov. Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma noggrannheten hos en pulsoximeter med en standardsensor (Masimo LNCS-sensor) jämfört med studiesensorerna, nämligen Masimo blå sensor och Nellcor Max-I sensorer och jämfört med cooximetri. För närvarande tillgängliga perifera oximetrar (standard) är felaktiga vid låg syremättnad hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom. Följaktligen kan terapeutiska ingrepp (inklusive kirurgi och hjärtkateteriseringar) baserade enbart på perifer oximetri bli försenade och eller otillräckliga. Genom att göra denna studie kommer vi att kunna fastställa korrekta gränser för perifer pulsoximeter när vi använder standarden och studiesensorerna.

Utredaren hoppas kunna lära sig gränserna för noggrannhet hos för närvarande tillgängliga och använda pulsoximetrar. Hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom har den "blå sensorn" i små studier visat sig vara mer exakt jämfört med "standard" pulsoximetern.

Denna studie är viktig eftersom den kommer att ge information om vilken pulsoximeter som ska användas rutinmässigt hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom och för att bedöma vilken SPO2 även med blå sensor som är på gränsen och därför vet läkaren att ta arteriellt blodprov för cooximeter innan du planerar viktiga procedurer baserat på en mättnadsavläsning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med cyanotisk hjärtsjukdom som genomgår hjärtkateterisering eller hjärtkirurgi vid Stanford University Medical Center (SUMC) respektive Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) med perifer artärmättnad mindre än 90 % vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn från LPCH som genomgår hjärtkateterisering eller hjärtoperation i SUMC respektive LPCH
  2. Perifer artärmättnad mindre än eller lika med 90 % vid tidpunkten för inskrivningen
  3. väger mellan 3-20 kg
  4. Mindre än eller lika med 10 år

Exklusions kriterier:

  1. Brist på samtycke
  2. Över 10 år
  3. Mindre än 3 kg eller mer än 20 kg i vikt
  4. Perifer artärmättnad större än 90 % vid tidpunkten för inskrivningen
  5. Brist på arteriell tillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av perifer pulsoximetri kontra arteriell cooximeter hos barn med cyanotisk hjärtsjukdom
Tidsram: 2 år
Det primära utfallsmåttet är att beskriva bias och precision mellan Masimo blå sensor och co-oximetri.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprätta korrekta gränser för perifer pulsoximeter när du använder standarden och studiesensorerna.
Tidsram: 2 år
Den sekundära åtgärden var att beskriva gränserna för den blå sensorn och standardsensorns noggrannhet jämfört med cooximetern. Om testsensorerna konsekvent har en bias större än 2 SD från cooximetervärdet vid mättningar lägre än t.ex. 80, så skulle rekommendationen vara att cooximetrin används för att mäta patienternas mättnad snarare än att förlita sig på enbart pulsoximeter för kliniskt beslutsfattande
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-11062012-11219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyanotisk hjärtsjukdom

3
Prenumerera