Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność pulsoksymetrii obwodowej w porównaniu z kooksymetrem tętniczym u dzieci z siniczą wadą serca

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Pulsoksymetria obwodowa umożliwia ciągły, nieinwazyjny pomiar wysycenia krwi tętniczej tlenem, ale złotym standardem wysycenia krwi tętniczej tlenem jest kooksymetr, który wymaga pobrania próbki krwi tętniczej. Celem tego badania jest określenie dokładności pulsoksymetru ze standardowym czujnikiem (czujnik Masimo LNCS) w porównaniu z badanymi czujnikami, a mianowicie czujnikiem Masimo blue i czujnikami Nellcor Max-I, oraz porównanie z kooksymetrią. Obecnie dostępne pulsoksymetry obwodowe (standardowe) są niedokładne przy niskim wysyceniu tlenem obserwowanym u dzieci z siniczą wadą serca. Stąd interwencje terapeutyczne (w tym zabiegi chirurgiczne i cewnikowanie serca) oparte wyłącznie na oksymetrii obwodowej mogą być opóźnione lub niewystarczające. Wykonując to badanie, badacze będą mogli ustalić prawidłowe limity pulsoksymetru obwodowego podczas korzystania ze standardowego i badanego czujnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pulsoksymetria obwodowa umożliwia ciągły, nieinwazyjny pomiar wysycenia krwi tętniczej tlenem, ale złotym standardem wysycenia krwi tętniczej tlenem jest kooksymetr, który wymaga pobrania próbki krwi tętniczej. Celem tego badania jest określenie dokładności pulsoksymetru ze standardowym czujnikiem (czujnik Masimo LNCS) w porównaniu z badanymi czujnikami, a mianowicie czujnikiem Masimo blue i czujnikami Nellcor Max-I, oraz porównanie z kooksymetrią. Obecnie dostępne pulsoksymetry obwodowe (standardowe) są niedokładne przy niskim wysyceniu tlenem obserwowanym u dzieci z siniczą wadą serca. Stąd interwencje terapeutyczne (w tym zabiegi chirurgiczne i cewnikowanie serca) oparte wyłącznie na oksymetrii obwodowej mogą być opóźnione lub niewystarczające. Wykonując to badanie, będziemy w stanie ustalić prawidłowe limity pulsoksymetru obwodowego podczas korzystania ze standardowego i badanego czujnika.

Badacz ma nadzieję poznać granice dokładności obecnie dostępnych i używanych pulsoksymetrów. W małych badaniach stwierdzono, że u dzieci z siniczą chorobą serca „niebieski czujnik” jest dokładniejszy w porównaniu ze „standardowym” pulsoksymetrem.

To badanie jest ważne, ponieważ dostarczy informacji, który pulsoksymetr powinien być rutynowo stosowany u dzieci z siniczą wadą serca i oceni, który SPO2 nawet przy niebieskim czujniku jest na granicy, a zatem lekarz będzie wiedział, jak pobrać próbkę krwi tętniczej do kooksymetru przed zaplanowaniem ważnych procedur w oparciu o odczyt saturacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z siniczą wadą serca poddawane cewnikowaniu serca lub operacji serca odpowiednio w Stanford University Medical Center (SUMC) lub Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) z wysyceniem tętnic obwodowych poniżej 90% w momencie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z LPCH poddawane cewnikowaniu serca lub operacji serca odpowiednio w SUMC lub LPCH
  2. Wysycenie tętnic obwodowych mniejsze lub równe 90% w momencie włączenia do badania
  3. ważyć od 3 do 20 kg
  4. Młodszy lub równy 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody
  2. W wieku powyżej 10 lat
  3. Mniej niż 3 kg lub więcej niż 20 kg
  4. Wysycenie tętnic obwodowych większe niż 90% w momencie włączenia
  5. Brak dostępu tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pulsoksymetrii obwodowej w porównaniu z kooksymetrem tętniczym u dzieci z siniczą wadą serca
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest opisanie odchylenia i precyzji między niebieskim czujnikiem Masimo a kooksymetrią.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalić prawidłowe limity pulsoksymetru obwodowego podczas korzystania z czujnika wzorcowego i badawczego.
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędną miarą było opisanie granic dokładności czujnika niebieskiego i czujnika standardowego w porównaniu z kooksymetrem. Jeśli czujniki testowe konsekwentnie mają odchylenie większe niż 2 odchylenia standardowe od wartości kooksymetru przy saturacjach niższych niż np. 80, zaleca się stosowanie kooksymetrii do pomiaru nasycenia pacjentów zamiast polegania wyłącznie na pulsoksymetrii podejmowanie decyzji klinicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11062012-11219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinicza choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj