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Genauigkeit der peripheren Pulsoximetrie im Vergleich zum arteriellen Co-Oximeter bei Kindern mit zyanotischer Herzkrankheit

7. März 2017 aktualisiert von: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Die periphere Pulsoximetrie ermöglicht eine kontinuierliche, nicht-invasive Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung. Der Goldstandard für die arterielle Sauerstoffsättigung ist jedoch das Co-Oximeter, das eine arterielle Blutprobe erfordert. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Genauigkeit eines Pulsoximeters mit einem Standardsensor (Masimo LNCS-Sensor) im Vergleich zu den Studiensensoren, nämlich dem Masimo Blue-Sensor und den Nellcor Max-I-Sensoren, und im Vergleich zur Co-Oxymetrie zu bestimmen. Derzeit verfügbare periphere Oximeter (Standard) sind bei niedriger Sauerstoffsättigung, die bei Kindern mit zyanotischer Herzkrankheit festgestellt wird, ungenau. Daher können therapeutische Interventionen (einschließlich chirurgischer Eingriffe und Herzkatheteruntersuchungen), die ausschließlich auf der peripheren Oxymetrie basieren, verzögert und/oder unzureichend sein. Durch die Durchführung dieser Studie werden die Forscher in der Lage sein, korrekte Grenzwerte des peripheren Pulsoximeters festzulegen, wenn sie den Standard und die Studiensensoren verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Pulsoximetrie ermöglicht eine kontinuierliche, nicht-invasive Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung. Der Goldstandard für die arterielle Sauerstoffsättigung ist jedoch das Co-Oximeter, das eine arterielle Blutprobe erfordert. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Genauigkeit eines Pulsoximeters mit einem Standardsensor (Masimo LNCS-Sensor) im Vergleich zu den Studiensensoren, nämlich dem Masimo Blue-Sensor und den Nellcor Max-I-Sensoren, und im Vergleich zur Co-Oxymetrie zu bestimmen. Derzeit verfügbare periphere Oximeter (Standard) sind bei niedriger Sauerstoffsättigung, die bei Kindern mit zyanotischer Herzkrankheit festgestellt wird, ungenau. Daher können therapeutische Interventionen (einschließlich chirurgischer Eingriffe und Herzkatheteruntersuchungen), die ausschließlich auf der peripheren Oxymetrie basieren, verzögert und/oder unzureichend sein. Durch diese Studie werden wir in der Lage sein, die korrekten Grenzwerte des peripheren Pulsoximeters festzulegen, wenn wir den Standard und die Studiensensoren verwenden.

Der Forscher hofft, die Grenzen der Genauigkeit derzeit verfügbarer und verwendeter Pulsoximeter herauszufinden. Bei Kindern mit zyanotischer Herzkrankheit wurde in kleinen Studien festgestellt, dass der „blaue Sensor“ im Vergleich zum „Standard“-Pulsoximeter genauer ist.

Diese Studie ist wichtig, da sie Informationen darüber liefern wird, welches Pulsoximeter routinemäßig bei Kindern mit zyanotischer Herzkrankheit verwendet werden sollte und um zu beurteilen, welcher SPO2 selbst mit blauem Sensor grenzwertig ist und der Arzt daher weiß, wie er eine arterielle Blutprobe für das Co-Oximeter entnehmen muss vor der Planung wichtiger Eingriffe auf der Grundlage einer Sättigungsmessung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit zyanotischer Herzkrankheit, die sich einer Herzkatheteruntersuchung oder einer Herzoperation im Stanford University Medical Center (SUMC) bzw. im Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) unterziehen, wobei die periphere arterielle Sättigung zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 90 % betrug.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder aus LPCH, die sich einer Herzkatheteruntersuchung oder Herzoperation in SUMC bzw. LPCH unterziehen
  2. Periphere arterielle Sättigung zum Zeitpunkt der Einschreibung kleiner oder gleich 90 %
  3. wiegen zwischen 3 und 20 kg
  4. Weniger als oder gleich 10 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einwilligung
  2. Mehr als 10 Jahre alt
  3. Weniger als 3 kg oder mehr als 20 kg Gewicht
  4. Periphere arterielle Sättigung zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 90 %
  5. Fehlender arterieller Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der peripheren Pulsoximetrie im Vergleich zum arteriellen Co-Oximeter bei Kindern mit zyanotischer Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die Abweichung und Präzision zwischen dem Masimo-Blausensor und der Co-Oxymetrie zu beschreiben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die korrekten Grenzwerte des peripheren Pulsoximeters fest, wenn Sie die Standard- und Studiensensoren verwenden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundäre Messung bestand darin, die Grenzen des blauen Sensors und der Standardsensorgenauigkeit im Vergleich zum Co-Oximeter zu beschreiben. Wenn die Testsensoren bei Sättigungen unter z. B. 80 durchweg eine Abweichung von mehr als 2 SD vom Co-Oximeterwert aufweisen, wäre die Empfehlung, die Co-Oxymetrie zur Messung der Patientensättigung zu verwenden, anstatt sich allein auf die Pulsoximetrie zu verlassen klinische Entscheidungsfindung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11062012-11219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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