- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237014
Nøyaktighet av perifer pulsoksymetri versus arterielt kooksymeter hos barn med cyanotisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer pulsoksymetri tillater kontinuerlig ikke-invasiv måling av arteriell oksygenmetning, men gullstandarden for arteriell oksygenmetning er kooksymeter som krever en arteriell blodprøve. Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme nøyaktigheten til et pulsoksymeter med en standard sensor (Masimo LNCS sensor) versus med studiesensorene, nemlig Masimo blå sensor og Nellcor Max-I sensorer og sammenlignet med ko-oksymetri. For tiden tilgjengelige perifere oksymetre (standard) er unøyaktige ved lav oksygenmetning registrert hos barn med cyanotisk hjertesykdom. Derfor kan terapeutiske intervensjoner (inkludert kirurgi og hjertekateteriseringer) basert utelukkende på perifer oksymetri bli forsinket og eller utilstrekkelig. Ved å gjøre denne studien vil vi kunne etablere korrekte grenser for perifert pulsoksymeter ved bruk av standarden og studiesensorene.
Etterforskeren håper å lære grensene for nøyaktighet til tilgjengelige og brukte pulsoksymetre. Hos barn med cyanotisk hjertesykdom har den "blå sensoren" i små studier vist seg å være mer nøyaktig sammenlignet med "standard" pulsoksymeter.
Denne studien er viktig da den vil gi informasjon om hvilket pulsoksymeter som bør brukes rutinemessig hos barn med cyanotisk hjertesykdom og for å vurdere hvilken SPO2 selv med blå sensor som er grenselinje, og derfor vil legen vite å ta arteriell blodprøve for kooksymeter før du planlegger viktige prosedyrer basert på en metningsavlesning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra LPCH som gjennomgår hjertekateterisering eller hjertekirurgi i henholdsvis SUMC eller LPCH
- Perifer arteriell metning mindre enn eller lik 90 % ved registreringstidspunktet
- veier mellom 3-20 kg
- Mindre enn eller lik 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Over 10 år
- Vekt mindre enn 3 kg eller mer enn 20 kg
- Perifer arteriell metning større enn 90 % ved registreringstidspunktet
- Mangel på arteriell tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av perifer pulsoksymetri versus arterielt kooksimeter hos barn med cyanotisk hjertesykdom
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet er å beskrive skjevheten og presisjonen mellom Masimo blå sensor og ko-oksymetri.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etablere korrekte grenser for perifert pulsoksymeter ved bruk av standarden og studiesensorene.
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære målet var å beskrive grensene for den blå sensoren og standard sensornøyaktighet sammenlignet med kooksymeteret.
Hvis testsensorene konsekvent har en bias større enn 2 SD fra kooksymeterverdien ved metninger lavere enn f.eks. 80, vil anbefalingen være at kooksymetrien brukes til å måle pasientens metning i stedet for å stole på pulsoksymeter alene for klinisk beslutningstaking
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox P: New pulse oximetry sensors with low saturation accuracy claims-a clinical evaluation [Internet]. Anesthesiology 2007; 107:A1540
- Ross PA, Newth CJ, Khemani RG. Accuracy of pulse oximetry in children. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):22-9. doi: 10.1542/peds.2013-1760. Epub 2013 Dec 16.
- Harris BU, Char DS, Feinstein JA, Verma A, Shiboski SC, Ramamoorthy C. Accuracy of Pulse Oximeters Intended for Hypoxemic Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. doi: 10.1097/PCC.0000000000000660.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-11062012-11219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .