Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av perifer pulsoksymetri versus arterielt kooksymeter hos barn med cyanotisk hjertesykdom

7. mars 2017 oppdatert av: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Perifer pulsoksymetri tillater kontinuerlig ikke-invasiv måling av arteriell oksygenmetning, men gullstandarden for arteriell oksygenmetning er kooksymeter som krever en arteriell blodprøve. Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme nøyaktigheten til et pulsoksymeter med en standard sensor (Masimo LNCS sensor) versus med studiesensorene, nemlig Masimo blå sensor og Nellcor Max-I sensorer og sammenlignet med ko-oksymetri. For tiden tilgjengelige perifere oksymetre (standard) er unøyaktige ved lav oksygenmetning registrert hos barn med cyanotisk hjertesykdom. Derfor kan terapeutiske intervensjoner (inkludert kirurgi og hjertekateteriseringer) basert utelukkende på perifer oksymetri bli forsinket og eller utilstrekkelig. Ved å gjøre denne studien vil etterforskerne være i stand til å etablere korrekte grenser for perifert pulsoksymeter ved bruk av standarden og studiesensorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Perifer pulsoksymetri tillater kontinuerlig ikke-invasiv måling av arteriell oksygenmetning, men gullstandarden for arteriell oksygenmetning er kooksymeter som krever en arteriell blodprøve. Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme nøyaktigheten til et pulsoksymeter med en standard sensor (Masimo LNCS sensor) versus med studiesensorene, nemlig Masimo blå sensor og Nellcor Max-I sensorer og sammenlignet med ko-oksymetri. For tiden tilgjengelige perifere oksymetre (standard) er unøyaktige ved lav oksygenmetning registrert hos barn med cyanotisk hjertesykdom. Derfor kan terapeutiske intervensjoner (inkludert kirurgi og hjertekateteriseringer) basert utelukkende på perifer oksymetri bli forsinket og eller utilstrekkelig. Ved å gjøre denne studien vil vi kunne etablere korrekte grenser for perifert pulsoksymeter ved bruk av standarden og studiesensorene.

Etterforskeren håper å lære grensene for nøyaktighet til tilgjengelige og brukte pulsoksymetre. Hos barn med cyanotisk hjertesykdom har den "blå sensoren" i små studier vist seg å være mer nøyaktig sammenlignet med "standard" pulsoksymeter.

Denne studien er viktig da den vil gi informasjon om hvilket pulsoksymeter som bør brukes rutinemessig hos barn med cyanotisk hjertesykdom og for å vurdere hvilken SPO2 selv med blå sensor som er grenselinje, og derfor vil legen vite å ta arteriell blodprøve for kooksymeter før du planlegger viktige prosedyrer basert på en metningsavlesning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cyanotisk hjertesykdom som gjennomgår hjertekateterisering eller hjertekirurgi i henholdsvis Stanford University Medical Center (SUMC) eller Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) med perifer arteriell metning mindre enn 90 % ved registreringstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn fra LPCH som gjennomgår hjertekateterisering eller hjertekirurgi i henholdsvis SUMC eller LPCH
  2. Perifer arteriell metning mindre enn eller lik 90 % ved registreringstidspunktet
  3. veier mellom 3-20 kg
  4. Mindre enn eller lik 10 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke
  2. Over 10 år
  3. Vekt mindre enn 3 kg eller mer enn 20 kg
  4. Perifer arteriell metning større enn 90 % ved registreringstidspunktet
  5. Mangel på arteriell tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av perifer pulsoksymetri versus arterielt kooksimeter hos barn med cyanotisk hjertesykdom
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet er å beskrive skjevheten og presisjonen mellom Masimo blå sensor og ko-oksymetri.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etablere korrekte grenser for perifert pulsoksymeter ved bruk av standarden og studiesensorene.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære målet var å beskrive grensene for den blå sensoren og standard sensornøyaktighet sammenlignet med kooksymeteret. Hvis testsensorene konsekvent har en bias større enn 2 SD fra kooksymeterverdien ved metninger lavere enn f.eks. 80, vil anbefalingen være at kooksymetrien brukes til å måle pasientens metning i stedet for å stole på pulsoksymeter alene for klinisk beslutningstaking
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11062012-11219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere