Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность периферической пульсоксиметрии по сравнению с артериальной кооксиметрией у детей с цианотическим пороком сердца

7 марта 2017 г. обновлено: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Периферическая пульсоксиметрия позволяет проводить непрерывное неинвазивное измерение насыщения артериальной крови кислородом, но золотым стандартом для измерения насыщения артериальной крови кислородом является кооксиметр, для которого требуется образец артериальной крови. Целью данного исследования является определение точности пульсового оксиметра со стандартным датчиком (датчик Masimo LNCS) по сравнению с исследуемыми датчиками, а именно с датчиком синего цвета Masimo и датчиками Nellcor Max-I, и сравнением с кооксиметрией. Имеющиеся в настоящее время периферические оксиметры (стандартные) неточны при низкой сатурации кислорода, отмечаемой у детей с цианотическим поражением сердца. Следовательно, терапевтические вмешательства (включая хирургическое вмешательство и катетеризацию сердца), основанные исключительно на периферической оксиметрии, могут быть отсрочены или неадекватны. Выполняя это исследование, исследователи смогут установить правильные пределы периферического пульсоксиметра при использовании стандартного и исследуемого датчиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Периферическая пульсоксиметрия позволяет проводить непрерывное неинвазивное измерение насыщения артериальной крови кислородом, но золотым стандартом для измерения насыщения артериальной крови кислородом является кооксиметр, для которого требуется образец артериальной крови. Целью данного исследования является определение точности пульсового оксиметра со стандартным датчиком (датчик Masimo LNCS) по сравнению с исследуемыми датчиками, а именно с датчиком синего цвета Masimo и датчиками Nellcor Max-I, и сравнением с кооксиметрией. Имеющиеся в настоящее время периферические оксиметры (стандартные) неточны при низкой сатурации кислорода, отмечаемой у детей с цианотическим поражением сердца. Следовательно, терапевтические вмешательства (включая хирургическое вмешательство и катетеризацию сердца), основанные исключительно на периферической оксиметрии, могут быть отсрочены или неадекватны. Проведя это исследование, мы сможем установить правильные пределы периферического пульсоксиметра при использовании стандартного и исследуемого датчиков.

Исследователь надеется узнать пределы точности доступных и используемых в настоящее время пульсоксиметров. В ходе небольших исследований было обнаружено, что у детей с цианотическим пороком сердца «синий датчик» более точен по сравнению со «стандартным» пульсоксиметром.

Это исследование важно, так как оно предоставит информацию о том, какой пульсоксиметр следует рутинно использовать у детей с цианотической болезнью сердца, и для оценки того, какое SPO2 даже с синим датчиком является пограничным, и, следовательно, врач будет знать, что нужно получить образец артериальной крови для кооксиметра. перед планированием важных процедур на основе показаний насыщения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с цианотическим пороком сердца, перенесшие катетеризацию сердца или операцию на сердце в Медицинском центре Стэнфордского университета (SUMC) или Детской больнице Люсиль Паккард (LPCH), соответственно, с сатурацией периферических артерий менее 90% на момент включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети из LPCH, перенесшие катетеризацию сердца или операцию на сердце в SUMC или LPCH соответственно
  2. Сатурация периферических артерий менее или равна 90% на момент включения
  3. весить от 3 до 20 кг
  4. Меньше или равно 10 лет

Критерий исключения:

  1. Отсутствие согласия
  2. Возраст старше 10 лет
  3. Вес менее 3 кг или более 20 кг
  4. Сатурация периферических артерий более 90% на момент включения
  5. Отсутствие артериального доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность периферической пульсоксиметрии по сравнению с артериальной кооксиметрией у детей с цианотической болезнью сердца
Временное ограничение: 2 года
Первичным показателем результата является описание систематической ошибки и точности между датчиком синего цвета Masimo и кооксиметрией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
установить правильные пределы периферического пульсоксиметра при использовании эталонного и исследуемого датчиков.
Временное ограничение: 2 года
Вторичной мерой было описание пределов синего датчика и стандартной точности датчика по сравнению с кооксиметром. Если тестовые датчики постоянно имеют смещение, превышающее 2 SD от значения кооксиметра при сатурации ниже, например, 80, то рекомендуется использовать кооксиметрию для измерения сатурации у пациентов, а не полагаться только на пульсоксиметрию для измерения сатурации. принятие клинических решений
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-11062012-11219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цианотическая болезнь сердца

Подписаться