- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02237014
Точность периферической пульсоксиметрии по сравнению с артериальной кооксиметрией у детей с цианотическим пороком сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периферическая пульсоксиметрия позволяет проводить непрерывное неинвазивное измерение насыщения артериальной крови кислородом, но золотым стандартом для измерения насыщения артериальной крови кислородом является кооксиметр, для которого требуется образец артериальной крови. Целью данного исследования является определение точности пульсового оксиметра со стандартным датчиком (датчик Masimo LNCS) по сравнению с исследуемыми датчиками, а именно с датчиком синего цвета Masimo и датчиками Nellcor Max-I, и сравнением с кооксиметрией. Имеющиеся в настоящее время периферические оксиметры (стандартные) неточны при низкой сатурации кислорода, отмечаемой у детей с цианотическим поражением сердца. Следовательно, терапевтические вмешательства (включая хирургическое вмешательство и катетеризацию сердца), основанные исключительно на периферической оксиметрии, могут быть отсрочены или неадекватны. Проведя это исследование, мы сможем установить правильные пределы периферического пульсоксиметра при использовании стандартного и исследуемого датчиков.
Исследователь надеется узнать пределы точности доступных и используемых в настоящее время пульсоксиметров. В ходе небольших исследований было обнаружено, что у детей с цианотическим пороком сердца «синий датчик» более точен по сравнению со «стандартным» пульсоксиметром.
Это исследование важно, так как оно предоставит информацию о том, какой пульсоксиметр следует рутинно использовать у детей с цианотической болезнью сердца, и для оценки того, какое SPO2 даже с синим датчиком является пограничным, и, следовательно, врач будет знать, что нужно получить образец артериальной крови для кооксиметра. перед планированием важных процедур на основе показаний насыщения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети из LPCH, перенесшие катетеризацию сердца или операцию на сердце в SUMC или LPCH соответственно
- Сатурация периферических артерий менее или равна 90% на момент включения
- весить от 3 до 20 кг
- Меньше или равно 10 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Возраст старше 10 лет
- Вес менее 3 кг или более 20 кг
- Сатурация периферических артерий более 90% на момент включения
- Отсутствие артериального доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность периферической пульсоксиметрии по сравнению с артериальной кооксиметрией у детей с цианотической болезнью сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным показателем результата является описание систематической ошибки и точности между датчиком синего цвета Masimo и кооксиметрией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
установить правильные пределы периферического пульсоксиметра при использовании эталонного и исследуемого датчиков.
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичной мерой было описание пределов синего датчика и стандартной точности датчика по сравнению с кооксиметром.
Если тестовые датчики постоянно имеют смещение, превышающее 2 SD от значения кооксиметра при сатурации ниже, например, 80, то рекомендуется использовать кооксиметрию для измерения сатурации у пациентов, а не полагаться только на пульсоксиметрию для измерения сатурации. принятие клинических решений
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox P: New pulse oximetry sensors with low saturation accuracy claims-a clinical evaluation [Internet]. Anesthesiology 2007; 107:A1540
- Ross PA, Newth CJ, Khemani RG. Accuracy of pulse oximetry in children. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):22-9. doi: 10.1542/peds.2013-1760. Epub 2013 Dec 16.
- Harris BU, Char DS, Feinstein JA, Verma A, Shiboski SC, Ramamoorthy C. Accuracy of Pulse Oximeters Intended for Hypoxemic Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. doi: 10.1097/PCC.0000000000000660.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-11062012-11219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цианотическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS