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紫绀型心脏病患儿外周脉搏血氧仪与动脉血氧仪的准确性

2017年3月7日 更新者:Chandra Ramamoorthy、Stanford University
外周脉搏血氧仪允许连续无创测量动脉血氧饱和度,但动脉血氧饱和度的金标准是需要动脉血样的血氧仪。 本研究的目的是确定带有标准传感器(Masimo LNCS 传感器)的脉搏血氧仪与研究传感器(即 Masimo blue 传感器和 Nellcor Max-I 传感器)的准确性,并与协同血氧仪进行比较。 目前可用的外周血氧计(标准)在患有紫绀型心脏病的儿童中发现的低氧饱和度下是不准确的。 因此,仅基于外周血氧测定的治疗干预(包括手术和心导管插入术)可能会延迟或不充分。 通过进行这项研究,研究人员将能够在使用标准传感器和研究传感器时建立外周脉搏血氧仪的正确限制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

外周脉搏血氧仪允许连续无创测量动脉血氧饱和度,但动脉血氧饱和度的金标准是需要动脉血样的血氧仪。 本研究的目的是确定带有标准传感器(Masimo LNCS 传感器)的脉搏血氧仪与研究传感器(即 Masimo blue 传感器和 Nellcor Max-I 传感器)的准确性,并与协同血氧仪进行比较。 目前可用的外周血氧计(标准)在患有紫绀型心脏病的儿童中发现的低氧饱和度下是不准确的。 因此,仅基于外周血氧测定的治疗干预(包括手术和心导管插入术)可能会延迟或不充分。 通过进行这项研究,我们将能够在使用标准传感器和研究传感器时建立外周脉搏血氧计的正确限值。

研究人员希望了解当前可用和使用的脉搏血氧仪的准确度限制。 在患有紫绀型心脏病的儿童中,小型研究发现“蓝色传感器”比“标准”脉搏血氧仪更准确。

这项研究很重要,因为它将提供有关紫绀型心脏病儿童应常规使用哪种脉搏血氧仪的信息,并评估哪种 SPO2 即使使用蓝色传感器也处于临界值,因此医生将知道获取动脉血样用于配合血氧仪在根据饱和度读数计划重要程序之前。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

分别在斯坦福大学医学中心(SUMC)或露西尔帕卡德儿童医院(LPCH)接受心脏导管插入术或心脏手术且入组时外周动脉饱和度低于90%的紫绀型心脏病患儿。

描述

纳入标准:

  1. 分别在 SUMC 或 LPCH 接受心导管插入术或心脏手术的 LPCH 儿童
  2. 入组时外周动脉饱和度小于或等于 90%
  3. 体重在 3-20 公斤之间
  4. 小于或等于 10 岁

排除标准:

  1. 未经同意
  2. 大于10岁
  3. 重量不足 3 公斤或超过 20 公斤
  4. 入组时外周动脉饱和度大于 90%
  5. 缺乏动脉通路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紫绀型心脏病患儿外周脉搏血氧仪与动脉血氧仪的准确性
大体时间:2年
主要结果测量是描述 Masimo 蓝色传感器和血氧饱和度测定法之间的偏差和精确度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在使用标准和研究传感器时建立外周脉搏血氧计的正确限制。
大体时间:2年
次要措施是描述蓝色传感器和标准传感器准确度与共同血氧仪相比的限制。 如果测试传感器在饱和度低于例如 80 时始终具有大于 2 SD 的氧饱和度计值偏差,则建议使用氧饱和度计测量患者饱和度,而不是单独依靠脉搏血氧饱和度测量临床决策
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chandra Ramamoorthy, MD、Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月10日

首次发布 (估计)

2014年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-11062012-11219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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