Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af perifer pulsoximetri versus arterielt co-oximeter hos børn med cyanotisk hjertesygdom

7. marts 2017 opdateret af: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Perifer pulsoximetri muliggør kontinuerlig ikke-invasiv måling af arteriel iltmætning, men guldstandarden for arteriel iltmætning er co-oximeter, som kræver en arteriel blodprøve. Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme nøjagtigheden af ​​et pulsoximeter med en standardsensor (Masimo LNCS sensor) versus med undersøgelsessensorerne, nemlig Masimo blå sensor og Nellcor Max-I sensorer og sammenlignet med co-oximetri. Aktuelt tilgængelige perifere oximetre (standard) er unøjagtige ved lav iltmætning noteret hos børn med cyanotisk hjertesygdom. Derfor kan terapeutiske indgreb (herunder kirurgi og hjertekateteriseringer) udelukkende baseret på perifer oximetri være forsinket og/eller utilstrækkeligt. Ved at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at etablere korrekte grænser for perifert pulsoximeter ved brug af standarden og undersøgelsessensorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifer pulsoximetri muliggør kontinuerlig ikke-invasiv måling af arteriel iltmætning, men guldstandarden for arteriel iltmætning er co-oximeter, som kræver en arteriel blodprøve. Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme nøjagtigheden af ​​et pulsoximeter med en standardsensor (Masimo LNCS sensor) versus med undersøgelsessensorerne, nemlig Masimo blå sensor og Nellcor Max-I sensorer og sammenlignet med co-oximetri. Aktuelt tilgængelige perifere oximetre (standard) er unøjagtige ved lav iltmætning noteret hos børn med cyanotisk hjertesygdom. Derfor kan terapeutiske indgreb (herunder kirurgi og hjertekateteriseringer) udelukkende baseret på perifer oximetri være forsinket og/eller utilstrækkeligt. Ved at udføre denne undersøgelse vil vi være i stand til at etablere korrekte grænser for perifert pulsoximeter ved brug af standarden og undersøgelsessensorerne.

Efterforskeren håber at lære grænserne for nøjagtigheden af ​​aktuelt tilgængelige og brugte pulsoximetre. Hos børn med cyanotisk hjertesygdom har den "blå sensor" i små undersøgelser vist sig at være mere nøjagtig sammenlignet med "standard" pulsoximeteret.

Denne undersøgelse er vigtig, da den vil give information om, hvilket pulsoximeter, der rutinemæssigt skal bruges til børn med cyanotisk hjertesygdom, og for at vurdere, hvilken SPO2 selv med blå sensor er grænseoverskridende, og derfor vil lægen vide, at der skal tages arteriel blodprøve til co-oximeter. forud for planlægning af vigtige procedurer baseret på en mætningsaflæsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cyanotisk hjertesygdom, der gennemgår hjertekateterisering eller hjerteoperation i henholdsvis Stanford University Medical Center (SUMC) eller Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) med perifer arteriel mætning på mindre end 90 % på tidspunktet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn fra LPCH, der gennemgår hjertekateterisation eller hjerteoperation i henholdsvis SUMC eller LPCH
  2. Perifer arteriel mætning mindre end eller lig med 90 % på tidspunktet for tilmelding
  3. vejer mellem 3-20 kg
  4. Mindre end eller lig med 10 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke
  2. Over 10 år
  3. Mindre end 3 kg eller mere end 20 kg i vægt
  4. Perifer arteriel mætning større end 90 % på tidspunktet for tilmelding
  5. Manglende arteriel adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af perifer pulsoximetri versus arterielt co-oximeter hos børn med cyanotisk hjertesygdom
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål er at beskrive bias og præcision mellem Masimo blå sensor og co-oximetri.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
etablere korrekte grænser for perifert pulsoximeter ved brug af standarden og undersøgelsessensorerne.
Tidsramme: 2 år
Den sekundære foranstaltning var at beskrive grænserne for den blå sensor og standardsensorens nøjagtighed sammenlignet med co-oximeteret. Hvis testsensorerne konsekvent har en bias større end 2 SD fra co-oximeterværdien ved mætninger lavere end f.eks. 80, så vil anbefalingen være, at co-oximetrien bruges til at måle patienters saturation i stedet for at stole på pulsoximeter alene for klinisk beslutningstagning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11062012-11219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyanotisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner