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Precisione della pulsossimetria periferica rispetto al co-ossimetro arterioso nei bambini con cardiopatia cianotica

7 marzo 2017 aggiornato da: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
La pulsossimetria periferica consente la misurazione continua non invasiva della saturazione di ossigeno arterioso, ma il gold standard per la saturazione di ossigeno arterioso è il co-ossimetro che richiede un campione di sangue arterioso. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'accuratezza di un pulsossimetro con un sensore standard (sensore Masimo LNCS) rispetto ai sensori dello studio, vale a dire il sensore blu Masimo e i sensori Nellcor Max-I e rispetto alla coossimetria. Gli ossimetri periferici attualmente disponibili (standard) sono imprecisi a bassa saturazione di ossigeno osservata nei bambini con cardiopatia cianotica. Pertanto gli interventi terapeutici (compresi interventi chirurgici e cateterizzazioni cardiache) basati esclusivamente sull'ossimetria periferica possono essere ritardati e/o inadeguati. Facendo questo studio gli investigatori saranno in grado di stabilire i limiti corretti del pulsossimetro periferico quando si utilizzano i sensori standard e di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pulsossimetria periferica consente la misurazione continua non invasiva della saturazione di ossigeno arterioso, ma il gold standard per la saturazione di ossigeno arterioso è il co-ossimetro che richiede un campione di sangue arterioso. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'accuratezza di un pulsossimetro con un sensore standard (sensore Masimo LNCS) rispetto ai sensori dello studio, vale a dire il sensore blu Masimo e i sensori Nellcor Max-I e rispetto alla coossimetria. Gli ossimetri periferici attualmente disponibili (standard) sono imprecisi a bassa saturazione di ossigeno osservata nei bambini con cardiopatia cianotica. Pertanto gli interventi terapeutici (compresi interventi chirurgici e cateterizzazioni cardiache) basati esclusivamente sull'ossimetria periferica possono essere ritardati e/o inadeguati. Facendo questo studio saremo in grado di stabilire i limiti corretti del pulsossimetro periferico quando si utilizzano i sensori standard e di studio.

L'investigatore spera di conoscere i limiti di accuratezza dei pulsossimetri attualmente disponibili e utilizzati. Nei bambini con cardiopatia cianotica, in piccoli studi è stato riscontrato che il "sensore blu" è più accurato rispetto al pulsossimetro "standard".

Questo studio è importante in quanto fornirà informazioni su quale pulsossimetro dovrebbe essere utilizzato di routine nei bambini con cardiopatia cianotica e per valutare quale SPO2 anche con sensore blu è al limite e quindi il medico saprà di ottenere un campione di sangue arterioso per il co-ossimetro prima di pianificare procedure importanti basate su una lettura della saturazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con cardiopatia cianotica sottoposti a cateterismo cardiaco o cardiochirurgia presso lo Stanford University Medical Center (SUMC) o il Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) rispettivamente con saturazione arteriosa periferica inferiore al 90% al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini da LPCH sottoposti a cateterizzazione cardiaca o cardiochirurgia rispettivamente in SUMC o LPCH
  2. Saturazione arteriosa periferica inferiore o uguale al 90% al momento dell'arruolamento
  3. pesare tra 3-20 kg
  4. Età inferiore o uguale a 10 anni

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso
  2. Maggiore di 10 anni di età
  3. Meno di 3 kg o più di 20 kg di peso
  4. Saturazione arteriosa periferica superiore al 90% al momento dell'arruolamento
  5. Mancanza di accesso arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della pulsossimetria periferica rispetto al co-ossimetro arterioso nei bambini con cardiopatia cianotica
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario consiste nel descrivere la distorsione e la precisione tra il sensore blu Masimo e la coossimetria.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilire i limiti corretti del pulsossimetro periferico quando si utilizzano i sensori standard e di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
La misura secondaria consisteva nel descrivere i limiti della precisione del sensore blu e del sensore standard rispetto al co-ossimetro. Se i sensori del test hanno costantemente uno scostamento maggiore di 2 SD dal valore del co-ossimetro a saturazioni inferiori ad es. processo decisionale clinico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-11062012-11219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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