神経筋遮断前後のマスク換気

以下は、定期的な標準治療に従って実施されます。

患者は、患者にインタビューして検査する担当の麻酔科医によって術前領域で出迎えられます。 リスクと利点を含む全身麻酔の完全な説明が与えられます。 患者は、担当の麻酔科医の裁量で、1〜2 mgのミダゾラムで前投薬されます。 手術室に入ると、標準的な米国麻酔学会 (ASA) モニターが確立されます。 少なくとも、これには、自動カフによる血圧の非侵襲的モニタリング、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度、3 誘導連続心電図トレースによる心拍数とリズム、深部体温、呼気二酸化炭素濃度、神経筋遮断の深さのモニタリングが含まれます。麻痺薬が使用されます。 追加のモニタリングは、担当の麻酔科医がケースバイケースで適切と判断した場合に適用できます。 この時点で、患者にはフェンタニル 1～2 mcg/kg が投与されます。 フェイスマスクで 100% 酸素を一定期間 (通常は 3 分間または麻酔モニターが呼気酸素濃度が 80% を超えるまで) 呼吸した後、一次麻酔チームが脱窒素が十分であると判断したら、麻酔を静脈内に導入します。プロポフォール 2-3 mg/kg。 患者が顎の突き上げに反応しなくなったら、患者はフェイスマスクを介して換気されます。 麻酔提供者が患者の肺に空気を出し入れする能力が難しいと感じた場合、患者の顔にマスクを再配置したり、患者の頭、首、または肩を再配置したり、維持するためにプラスチック製の口腔咽頭気道を配置したりすることがあります。口を開いた状態にし、舌の付け根が上気道を塞がないようにします。 筋肉麻痺を引き起こす薬が投与されます。投与された薬に応じて、効果が現れるまでに 1 ～ 5 分かかります。この間、患者は引き続きフェイスマスクで換気されます。 しかし、一部の麻酔プロバイダーは、麻酔導入に使用される他の薬物の投与とほぼ同時に麻痺薬を投与するため、麻痺薬の投与のタイミングに関する標準はありません。 多くの場合、この間に吸入麻酔薬を開始して、静脈内投薬の効果にギャップが生じるのを防ぎます。 筋弛緩剤が効いたら、患者の気管に呼吸チューブを挿入し、呼吸器に接続されたチューブを介して換気を行います。

この研究は、以下の点で上記の標準的な麻酔ケアから逸脱しています。

患者が手術室に到着する前に、ニューモタコグラフと呼ばれる小さなプラスチック製の装置が、フェイスマスクと麻酔器の呼吸回路の間にインラインで配置されます。 これにより、気道内圧と気道容積の測定値を正確に記録し、後で電子的にコンピュータに送信して分析することができます。 デバイスのインライン部分は、すでに使用されている一般的な回路コネクタよりも大きくなく、麻酔プロバイダーのパフォーマンスをまったく妨げません。 通常の静脈内誘導の後、患者が顎の突き上げに反応しなくなったら、患者はフェイスマスクで 60 秒間換気されます。 呼吸は、麻酔回路の呼吸バッグを使用して行われます。 気道管理者は、マスク換気を提供する際に遭遇した問題を解決するために、治療アルゴリズムに従うよう求められます。 このアルゴリズムは一般的な方法です。 最初の 60 秒後に、筋肉麻痺を誘発する薬が投与されます。 次に、患者の手首に装着された神経刺激装置の電源がオンになり、薬が完全に効果を発揮して患者が麻痺したことを示します。 この約 60 秒から 90 秒の間に、患者は無意識で無呼吸状態になりますが、呼吸は他の場合と同様にサポートされます。 麻痺後、データ収集が再び開始され、麻酔プロバイダーは、図 2 に示すように、さらに 60 秒間、フェイスマスクを介して患者のために呼吸を再開します。 オペレータは、患者の肺に出入りする空気の量に関する情報を提供する人工呼吸器のディスプレイに目がくらみますが、麻酔器で患者の関連するバイタル サインを監視することができます。 常に、一次麻酔チームの 1 人のメンバーが、通常のようにすべてのモニタリングに完全にアクセスできます。 この時間の後、手術のために気管チューブが配置されます。

成人用フェイスマスクと口腔咽頭エアウェイの適切なサイズは、一次麻酔チームによって決定されます。 すべての呼吸は、麻酔器の呼吸バッグを使用した手動換気によって行われます。 返された 1 回換気量は、上記のようにマスク/肘コネクタ インターフェースのレベルで麻酔回路とインラインに配置された呼吸気流計から、研究期間の各分について記録されます。 導入から呼吸チューブの留置までの合計時間は 4 ～ 5 分で、標準治療に追加の「学習」時間 1 分を表します。 このタイミングは、麻酔薬を過度に長引かせることなく、換気量に関する十分な情報を提供できると研究者が感じているため、選択されました。

研究コーディネーターは、一次麻酔提供者の報告に従って、実際の挿管が容易か困難かを記録するために部屋に残ります。 ただし、呼吸チューブを配置する行為は研究プロトコルの一部ではありません。

収集するデータ ポイント:

一回換気量、分時換気量、気道内圧、呼気終末二酸化炭素に関するデータは、インライン呼吸気流計によって直接記録され、Excel スプレッドシートに読み込まれます。 手作業によるデータ収集は必要ありません。

データと安全監視計画

次の基準の 1 つまたは複数が満たされている場合、研究は一次麻酔チームによって終了される場合があります。

1. 臨床基準による不十分な換気 (不十分な胸部の上昇、マスクに曇りがない、呼気終末二酸化炭素の陽性追跡がない、および/または測定可能な戻り換気量の欠如)。
2. 低酸素飽和度 (< 90%)。
3. 何らかの理由で、一次麻酔チームが臨床的判断で即時の気管挿管が必要であると判断した場合。

すべての予期しない問題と有害事象は、研究コーディネーターによって研究シートに記録されます。 予想外の問題や有害事象は、少なくとも 2 名の治験責任医師によって早期に調査されます。 予期せぬ副作用の問題 (不適切なマスク換気など) が発生した場合、患者をケアする一次麻酔チームによってバックアップが提供され、ラリンジアル マスク エアウェイまたは外科的エアウェイの配置が含まれる場合があります。 これらは、片手または両手を使用したマスク換気が標準的な慣行であるため、研究以外のケースに対して行われるのと同じ規定です。

統計上の考慮事項:

研究者は、神経筋遮断薬の投与がマスク換気に関して「安全」であることを示すことを目指しています. 言い換えれば、NMBD の投与後 1 分間の平均呼気 1 回換気量は、投与前に測定された値よりも劣っていないということです。 この研究の計画時点では、NMBDの前後の一回換気量の平均±SDを報告した研究はありませんでした。 ただし、2 つの異なるマスク保持技術の以前の比較試験に基づくと、麻酔人工呼吸器と両手顎スラスト マスク保持技術を使用した麻酔導入後の平均呼気 1 回換気量の標準偏差 (SD) は 130 でした。ミリリットル。 等価限界 d を 1 呼吸あたり 50 mL に設定し、有意水準 (α) を 2.5%、検出力 (1-β) を 95% として、1 グループあたり 208 人の患者の合計サンプル サイズ (NMBD 前後) 416 研究期間の合計サンプル) が必要でした。 言い換えれば、NMBD 前後のマスク換気に本当に差がない場合、208 人の患者はそれぞれ独自のコントロールとして、両側 95% 信頼区間の限界が除外することを 95% 確信する必要があります。 >50 mLの手段の差。