Wentylacja maską przed i po blokadzie nerwowo-mięśniowej

Następujące czynności zostaną przeprowadzone zgodnie z rutynowym standardem opieki:

W strefie przedoperacyjnej z pacjentem spotka się prowadzący anestezjolog, który przeprowadzi wywiad i badanie pacjenta. Zostanie podane pełne wyjaśnienie znieczulenia ogólnego, w tym ryzyka i korzyści. Pacjenci otrzymają premedykację 1-2 mg midazolamu według uznania prowadzącego anestezjologa. Po wejściu na salę operacyjną ustanawia się standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Obejmuje to co najmniej nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą automatycznego mankietu, nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii, częstości akcji serca i rytmu serca za pomocą ciągłego zapisu elektrokardiograficznego z 3 odprowadzeń, temperatury wewnętrznej ciała, stężenia dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu oraz głębokości blokady nerwowo-mięśniowej, gdy stosuje się leki paraliżujące. W indywidualnych przypadkach anestezjolog prowadzący może zastosować dodatkowe monitorowanie, jeśli uzna to za stosowne. W tym czasie pacjentowi podaje się fentanyl w dawce 1-2 mcg/kg. Po okresie oddychania 100% tlenem przez maskę twarzową (zwykle przez 3 minuty lub do momentu, gdy monitor anestezjologiczny wskaże stężenie tlenu w wydychanym powietrzu >80%) i gdy podstawowy zespół anestezjologiczny uzna odazotowanie za wystarczające, znieczulenie zostanie wywołane dożylnie za pomocą propofol 2-3 mg/kg. Gdy pacjent nie reaguje na pchnięcie żuchwy, jest wentylowany przez maskę twarzową. Jeśli osoba wykonująca znieczulenie uważa, że ​​wtłaczanie i wypuszczanie powietrza z płuc pacjenta jest utrudnione, może zmienić położenie maski na twarzy pacjenta, zmienić położenie głowy, szyi lub ramion pacjenta albo założyć plastykową rurkę ustno-gardłową w celu utrzymania usta w pozycji otwartej i aby podstawa języka nie blokowała górnych dróg oddechowych. Podaje się lek powodujący porażenie mięśni, którego działanie następuje po 1-5 minutach w zależności od podanego leku; w tym okresie pacjent jest nadal wentylowany przez maskę twarzową. Jednak nie ma standardu dotyczącego czasu podawania leków paraliżujących, ponieważ niektórzy anestezjolodzy podają je niemal jednocześnie z podawaniem innych leków stosowanych do wywołania znieczulenia. Często w tym czasie rozpoczyna się znieczulenie wziewne, aby uniknąć przerw w działaniu leków podawanych dożylnie. Gdy środek zwiotczający mięśnie zadziała, rurkę oddechową umieszcza się w tchawicy pacjenta, a wentylacja odbywa się przez rurkę podłączoną do aparatu oddechowego.

Badanie odbiega od opisanej powyżej standardowej opieki anestezjologicznej w następujący sposób:

Zanim pacjent trafi na salę operacyjną, między maską twarzową a obwodem oddechowym aparatu anestezjologicznego zostanie umieszczone małe plastikowe urządzenie zwane pneumotachografem. Pozwala to na dokładne rejestrowanie pomiarów ciśnienia i objętości w drogach oddechowych, a następnie przesyłanie ich drogą elektroniczną do komputera w celu analizy. Część liniowa urządzenia nie jest większa od typowego już używanego złącza obwodu iw żaden sposób nie utrudnia pracy anestezjologa. Po rutynowej indukcji dożylnej, gdy pacjent nie reaguje na wysunięcie żuchwy, pacjenci będą wentylowani przez maskę twarzową przez 60 sekund. Oddechy będą dostarczane za pomocą worka oddechowego obwodu anestezjologicznego, tak jak w innym przypadku. Zarządzający drogami oddechowymi zostaną poproszeni o przestrzeganie algorytmu leczenia w celu rozwiązania wszelkich trudności napotkanych podczas wentylacji za pomocą maski. Algorytm ten reprezentuje powszechną praktykę. Po pierwszych 60 sekundach podany zostanie lek wywołujący paraliż mięśni. Stymulator nerwów umieszczony na nadgarstku pacjenta zostanie wówczas włączony i wskaże, kiedy lek zadziałał w pełni i pacjent jest sparaliżowany. W tym czasie, około 60-90 sekund, gdy pacjenci są nieprzytomni i bezdechu, ich oddech będzie wspomagany, tak jak miałoby to miejsce w innym przypadku. Po paraliżu zbieranie danych rozpocznie się ponownie, a osoba wykonująca znieczulenie ponownie zacznie oddychać pacjentowi przez maskę twarzową, jak opisano na rycinie 2, przez kolejne 60 sekund. Operator nie będzie widział wyświetlacza respiratora, który dostarcza informacji o ilości powietrza wchodzącego i wychodzącego z płuc pacjenta, ale będzie mógł monitorować istotne parametry życiowe pacjenta na aparacie do znieczulania. Przez cały czas jeden członek pierwszego zespołu anestezjologicznego będzie miał pełny dostęp do całego monitorowania, tak jak miałoby to zwykle miejsce. Po tym czasie zostanie umieszczona rurka dotchawicza do zabiegu.

Odpowiedni rozmiar maski twarzowej dla dorosłych i ustno-gardłowych dróg oddechowych zostanie określony przez główny zespół anestezjologiczny. Wszystkie oddechy będą dostarczane przez wentylację ręczną przy użyciu worka oddechowego aparatu do znieczulenia. Zwrotna objętość oddechowa będzie rejestrowana dla każdej minuty okresu badania z pneumotachografu umieszczonego w linii z obwodem anestezjologicznym na poziomie interfejsu maska/łącznik łokciowy, jak opisano powyżej. Całkowity czas od indukcji do umieszczenia rurki do oddychania wyniesie 4-5 minut i stanowi dodatkową minutę czasu „naukowego” w stosunku do standardowej opieki. Ten czas został wybrany, ponieważ badacze uważają, że dostarczy on wystarczających informacji na temat objętości wentylacji bez nadmiernego przedłużania znieczulenia.

Koordynator badania pozostanie w pokoju podczas rzeczywistej intubacji, aby odnotować jej łatwość lub trudność zgodnie z raportem głównego dostawcy znieczulenia. Akt umieszczenia rurki oddechowej nie jest jednak częścią protokołu badania.

Punkty danych do zebrania:

Dane dotyczące objętości oddechowej, wentylacji minutowej, ciśnienia w drogach oddechowych i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla będą rejestrowane bezpośrednio przez wbudowany pneumotachograf, a następnie ładowane do arkusza kalkulacyjnego programu Excel. Nie będzie konieczne ręczne zbieranie danych.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa

Badanie może zostać zakończone przez zespół anestezjologów pierwszego kontaktu, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Niewystarczająca wentylacja według kryteriów klinicznych (niewystarczające uniesienie klatki piersiowej, brak zamglenia w masce, brak dodatniego śladu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i/lub brak mierzalnych zwróconych objętości oddechowych).
2. Niskie nasycenie tlenem (< 90%).
3. Jeśli z jakiegokolwiek powodu główny zespół anestezjologiczny uzna, że ​​w ich ocenie klinicznej uzasadniona jest natychmiastowa intubacja dotchawicza.

Wszystkie nieprzewidziane problemy i zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w arkuszu badania przez koordynatora badania. W najwcześniejszym terminie każdy nieprzewidziany problem i zdarzenie niepożądane zostaną zbadane przez co najmniej 2 badaczy. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego problemu działań niepożądanych (np. nieodpowiednia wentylacja przez maskę), wsparcie zostanie zapewnione przez zespół anestezjologów pierwszego kontaktu opiekujący się pacjentem i może obejmować założenie maski krtaniowej lub chirurgicznego udrażniania dróg oddechowych. Są to te same przepisy, które zostałyby wprowadzone w każdym przypadku niezwiązanym z badaniem, ponieważ wentylacja za pomocą maski przy użyciu jednej lub dwóch rąk stanowi standardową praktykę.

Rozważania statystyczne:

Badacze dążą do wykazania, że ​​podawanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest „bezpieczne” w odniesieniu do wentylacji za pomocą maski. Innymi słowy, średnia wydychana objętość oddechowa na oddech w ciągu jednej minuty po podaniu NMBD nie będzie mniejsza niż zmierzona przed ich podaniem. W momencie planowania tego badania żadne badania nie wykazały średniej ± SD dla objętości oddechowych przed i po NMBD. Jednakże, w oparciu o wcześniejszą próbę porównawczą dwóch różnych technik trzymania maski, odchylenie standardowe (SD) średniej wydychanej objętości oddechowej po indukcji znieczulenia przy użyciu respiratora anestezjologicznego i techniki trzymania maski oburącz za pomocą szczęki wyniosło 130 ml. Przy granicy równoważności, d, ustawionej na 50 ml na oddech, z poziomem istotności (α) 2,5% i mocą (1-β) 95%, całkowita wielkość próby 208 pacjentów na grupę (przed i po NMBD dla łącznej próby 416 okresów studiów). Innymi słowy, jeśli naprawdę nie ma różnicy między wentylacją maską przed i po NMBD, to 208 pacjentów, każdy jako własna kontrola, musi mieć 95% pewności, że granice dwustronnego 95% przedziału ufności wykluczą różnica w średnich >50 ml.