Ventilação com Máscara Antes e Depois do Bloqueio Neuromuscular

O seguinte será realizado de acordo com o padrão de atendimento de rotina:

O paciente será recebido na área pré-operatória pelo anestesiologista responsável, que o entrevistará e examinará. Será fornecida uma explicação completa sobre a anestesia geral, incluindo riscos e benefícios. Os pacientes serão pré-medicados com 1-2 mg de midazolam, a critério do anestesiologista responsável. Uma vez na sala de cirurgia, os monitores padrão da American Society of Anesthesiology (ASA) são instalados. No mínimo, isso inclui monitoramento não invasivo da pressão arterial por manguito automatizado, saturação de oxigênio por oximetria de pulso, frequência e ritmo cardíacos por traçado eletrocardiográfico contínuo de 3 derivações, temperatura corporal central, concentração expirada de dióxido de carbono e profundidade do bloqueio neuromuscular quando medicamentos paralíticos são usados. Monitoramento adicional pode ser aplicado conforme considerado apropriado pelo anestesiologista assistente, caso a caso. Neste momento, o paciente recebe fentanil 1-2 mcg/kg. Após um período de respiração de oxigênio a 100% por máscara facial (normalmente por 3 minutos ou até que o monitor de anestesia mostre que a concentração exalada de oxigênio é > 80%) e quando a equipe de anestesia primária julgar que a desnitrogenação é suficiente, a anestesia será induzida por via intravenosa com propofol 2-3 mg/kg. Uma vez que o paciente não responde a um impulso da mandíbula, o paciente é ventilado por meio de uma máscara facial. Se o anestesista achar que a capacidade de mover o ar para dentro e para fora dos pulmões do paciente é difícil, ele pode reposicionar a máscara no rosto do paciente, reposicionar a cabeça, pescoço ou ombros do paciente ou colocar uma via aérea orofaríngea de plástico para manter a boca em uma posição aberta e para ajudar a evitar que a base da língua obstrua as vias aéreas superiores. É administrado um medicamento que causa paralisia muscular, que leva de 1 a 5 minutos para fazer efeito, dependendo do medicamento administrado; durante este período, o paciente continua a ser ventilado por máscara facial. No entanto, não há um padrão para o momento da administração dos medicamentos paralisantes, pois alguns anestesistas os administram quase simultaneamente à administração de outros medicamentos usados ​​para induzir a anestesia. Freqüentemente, durante esse período, um agente anestésico inalatório é iniciado para evitar qualquer falha no efeito dos medicamentos intravenosos. Depois que o relaxante muscular faz efeito, um tubo de respiração é colocado na traqueia do paciente e a ventilação ocorre por meio do tubo conectado a uma máquina de respiração.

O estudo se desvia dos cuidados anestésicos padrão descritos acima das seguintes maneiras:

Antes que o paciente chegue à sala de cirurgia, um pequeno dispositivo de plástico chamado pneumotacógrafo será colocado em linha entre a máscara facial e o circuito respiratório da máquina de anestesia. Isso permite que as medições de pressão e volumes das vias aéreas sejam registradas de maneira precisa e posteriormente enviadas eletronicamente para um computador para análise. A parte em linha do dispositivo não é maior do que um conector de circuito típico já usado e não prejudica de forma alguma o desempenho do anestesista. Após a indução intravenosa de rotina, uma vez que o paciente não responde a uma elevação da mandíbula, os pacientes serão ventilados por máscara facial por 60 segundos. As respirações serão fornecidas usando a bolsa de respiração do circuito de anestesia, como seria feito de outra forma. Os gerentes das vias aéreas serão solicitados a seguir um algoritmo de tratamento para resolver qualquer dificuldade encontrada no fornecimento de ventilação com máscara. Este algoritmo representa a prática comum. Após os 60 segundos iniciais, será administrado o medicamento para induzir a paralisia muscular. Um estimulador de nervos colocado no pulso do paciente será então ligado e indicará quando a medicação tiver feito efeito total e o paciente estiver paralisado. Durante este período de tempo, aproximadamente 60-90 segundos, com os pacientes inconscientes e apneicos, sua respiração será suportada como seria de outra forma. Após a paralisia, a coleta de dados começará novamente e o anestesista começará a respirar novamente para o paciente por meio de uma máscara facial, conforme descrito na figura 2, por mais 60 segundos. O operador ficará cego para o visor do aparelho de ventilação, que fornece informações sobre a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões do paciente, mas será capaz de monitorar os sinais vitais pertinentes do paciente no aparelho de anestesia. Em todos os momentos, um membro da equipe de anestesia primária terá acesso total a todo o monitoramento, como normalmente ocorreria. Após este tempo, o tubo traqueal será colocado para a cirurgia.

O tamanho apropriado da máscara facial para adultos e da via aérea orofaríngea será determinado pela equipe de anestesia primária. Todas as respirações serão fornecidas por ventilação manual usando a bolsa de respiração da máquina de anestesia. O volume corrente retornado será registrado para cada minuto do período de estudo do pneumotacógrafo colocado em linha com o circuito de anestesia no nível da interface máscara/conector de cotovelo conforme descrito acima. O tempo total desde a indução até a colocação de um tubo de respiração será de 4 a 5 minutos e representa um minuto adicional de tempo de "estudo" para o tratamento padrão. Este momento foi escolhido porque os investigadores acreditam que fornecerá informações suficientes sobre os volumes de ventilação sem prolongar indevidamente o anestésico.

O coordenador do estudo permanecerá na sala durante a intubação real para registrar sua facilidade ou dificuldade de acordo com o relatório do anestesista principal. No entanto, o ato de colocar o tubo respiratório não faz parte do protocolo do estudo.

Pontos de dados a serem coletados:

Os dados relativos ao volume corrente, ventilação por minuto, pressões das vias aéreas e dióxido de carbono expirado serão registrados diretamente pelo pneumotacógrafo em linha e, em seguida, carregados em uma planilha Excel. Nenhuma coleta manual de dados será necessária.

Plano de Monitoramento de Dados e Segurança

O estudo pode ser encerrado pela equipe de anestesia primária se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

1. Ventilação inadequada por critérios clínicos (elevação inadequada do tórax, sem embaçamento na máscara, sem rastreamento positivo de dióxido de carbono expirado e/ou falta de volumes correntes mensuráveis ​​ativados).
2. Baixa saturação de oxigênio (< 90%).
3. Se, por qualquer motivo, a equipe de anestesia primária considerar que, em seu julgamento clínico, a intubação traqueal imediata é necessária.

Todos os problemas imprevistos e eventos adversos serão registrados na planilha do estudo por um coordenador do estudo. No mínimo, cada problema imprevisto e evento adverso será examinado por pelo menos 2 investigadores do estudo. No caso de um problema imprevisto de efeito adverso (por exemplo, ventilação inadequada com máscara), o suporte será fornecido pela equipe de anestesia primária que cuida do paciente e pode incluir a colocação de uma máscara laríngea ou uma via aérea cirúrgica. Estas são as mesmas disposições que seriam feitas para qualquer caso fora do estudo, pois a ventilação com máscara usando uma ou duas mãos representa uma prática padrão.

Considerações estatísticas:

Os investigadores pretendem mostrar que a administração de um agente bloqueador neuromuscular é "segura" em relação à ventilação com máscara. Em outras palavras, que o volume corrente médio exalado por respiração durante um minuto após a administração de um BNM será não inferior ao medido antes de sua administração. No momento do planejamento deste estudo, nenhum estudo havia relatado uma média ± DP para volumes correntes antes e depois dos BNMs. No entanto, com base em um teste comparativo anterior de duas técnicas diferentes de manutenção da máscara, o desvio padrão (SD) do volume corrente expirado médio após a indução da anestesia, usando o ventilador de anestesia e uma técnica de manutenção da máscara com pressão da mandíbula com as duas mãos foi de 130 mL. Com o limite de equivalência, d, definido como 50 mL por respiração, com um nível de significância (α) de 2,5% e um poder (1-β) de 95%, um tamanho amostral total de 208 pacientes por grupo (antes e após BNM para uma amostra total de 416 períodos de estudo). Em outras palavras, se realmente não houver diferença entre a ventilação com máscara antes e depois do BNM, então 208 pacientes, cada um como seu próprio controle, devem ter 95% de certeza de que os limites de um intervalo de confiança de 95% bilateral excluirão uma diferença em média de >50 mL.