Maskenbeatmung vor und nach neuromuskulärer Blockade

Folgendes wird gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard durchgeführt:

Der Patient wird im präoperativen Bereich vom behandelnden Anästhesisten empfangen, der den Patienten befragt und untersucht. Eine vollständige Erklärung der Vollnarkose einschließlich Risiken und Nutzen wird gegeben. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten mit 1-2 mg Midazolam vorbehandelt. Einmal im OP angekommen, werden standardmäßige Monitore der American Society of Anesthesiology (ASA) eingerichtet. Dies umfasst mindestens die nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks durch automatische Manschette, Sauerstoffsättigung über Pulsoximetrie, Herzfrequenz und -rhythmus durch kontinuierliche elektrokardiographische Aufzeichnung mit 3 Ableitungen, Körperkerntemperatur, ausgeatmete Kohlendioxidkonzentration und Tiefe der neuromuskulären Blockade Lähmungsmedikamente werden eingesetzt. Eine zusätzliche Überwachung kann von Fall zu Fall nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient 1-2 mcg/kg Fentanyl. Nach einer Zeit, in der 100 % Sauerstoff durch die Gesichtsmaske eingeatmet wurde (normalerweise 3 Minuten lang oder bis der Anästhesiemonitor eine ausgeatmete Sauerstoffkonzentration von > 80 % anzeigt) und wenn das primäre Anästhesieteam die Denitrogenierung als ausreichend beurteilt, wird die Anästhesie intravenös mit eingeleitet Propofol 2-3 mg/kg. Sobald der Patient auf einen Kieferstoß nicht mehr reagiert, wird der Patient über eine Gesichtsmaske beatmet. Wenn der Anästhesist der Meinung ist, dass es schwierig ist, Luft in die und aus der Lunge des Patienten zu bewegen, kann er die Maske auf dem Gesicht des Patienten neu positionieren, Kopf, Nacken oder Schultern des Patienten neu positionieren oder einen oropharyngealen Atemweg aus Kunststoff zur Aufrechterhaltung platzieren den Mund in einer offenen Position und um zu verhindern, dass der Zungengrund die oberen Atemwege blockiert. Es wird ein Medikament verabreicht, das eine Muskellähmung verursacht, das je nach verabreichtem Medikament 1-5 Minuten dauert, bis es wirkt. während dieser Zeit wird der Patient weiterhin mit einer Gesichtsmaske beatmet. Es gibt jedoch keinen Standard für den Zeitpunkt der Verabreichung der paralytischen Medikamente, da einige Anästhesieanbieter sie nahezu gleichzeitig mit der Verabreichung der anderen Medikamente verabreichen, die zur Einleitung der Anästhesie verwendet werden. Häufig wird in dieser Zeit mit einem inhalativen Anästhetikum begonnen, um Wirkungslücken der intravenös verabreichten Medikamente zu vermeiden. Sobald das Muskelrelaxans wirkt, wird ein Beatmungsschlauch in die Luftröhre des Patienten eingeführt, und die Beatmung erfolgt über den an ein Beatmungsgerät angeschlossenen Schlauch.

Die Studie weicht in folgenden Punkten von der oben beschriebenen Standardanästhesieversorgung ab:

Bevor der Patient im Operationssaal ankommt, wird ein kleines Kunststoffgerät namens Pneumotachograph zwischen der Gesichtsmaske und dem Atemkreislauf des Anästhesiegeräts platziert. Dadurch können Messungen des Atemwegdrucks und -volumens genau aufgezeichnet und später zur Analyse elektronisch an einen Computer gesendet werden. Der Inline-Teil des Geräts ist nicht größer als ein typischer bereits verwendeter Kreislaufanschluss und behindert die Leistung des Anästhesieanbieters in keiner Weise. Nach routinemäßiger intravenöser Induktion, sobald der Patient nicht mehr auf einen Kieferstoß anspricht, wird der Patient 60 Sekunden lang mit einer Gesichtsmaske beatmet. Atemzüge werden unter Verwendung des Beatmungsbeutels des Anästhesiekreislaufs zugeführt, wie dies sonst durchgeführt würde. Die Atemwegsmanager werden gebeten, einen Behandlungsalgorithmus zu befolgen, um alle Schwierigkeiten zu lösen, die bei der Bereitstellung der Maskenbeatmung auftreten. Dieser Algorithmus entspricht der gängigen Praxis. Nach den ersten 60 Sekunden wird das Medikament zur Induktion der Muskellähmung verabreicht. Ein am Handgelenk des Patienten angebrachter Nervenstimulator wird dann eingeschaltet und zeigt an, wann das Medikament seine volle Wirkung entfaltet hat und der Patient gelähmt ist. Während dieses Zeitraums von ungefähr 60 bis 90 Sekunden wird bei bewusstlosen und apnoischen Patienten ihre Atmung wie sonst unterstützt. Nach der Lähmung beginnt die Datenerfassung erneut und der Anästhesist beginnt erneut für weitere 60 Sekunden über eine Gesichtsmaske für den Patienten zu atmen, wie in Abbildung 2 beschrieben. Der Bediener wird für die Anzeige auf dem Beatmungsgerät, das Informationen über die Luftmenge liefert, die in die Lungen des Patienten ein- und ausströmt, blind sein, kann aber die relevanten Lebenszeichen des Patienten auf dem Anästhesiegerät überwachen. Ein Mitglied des Primäranästhesieteams hat jederzeit vollen Zugriff auf die gesamte Überwachung, wie dies normalerweise der Fall wäre. Nach dieser Zeit wird der Trachealtubus für die Operation gelegt.

Die geeignete Größe der Gesichtsmaske für Erwachsene und der oropharyngealen Atemwege wird vom primären Anästhesieteam festgelegt. Alle Atemzüge werden per Handbeatmung mit dem Beatmungsbeutel des Anästhesiegerätes verabreicht. Das zurückgegebene Atemzugvolumen wird für jede Minute des Studienzeitraums vom Pneumotachographen aufgezeichnet, der wie oben beschrieben in Reihe mit dem Anästhesiekreislauf auf Höhe der Schnittstelle zwischen Maske und Winkelstück platziert ist. Die Gesamtzeit von der Einleitung bis zur Platzierung eines Beatmungsschlauchs beträgt 4-5 Minuten und stellt eine zusätzliche Minute „Lernzeit“ zur Standardversorgung dar. Dieses Timing wurde gewählt, da die Forscher der Meinung sind, dass es ausreichende Informationen über die Beatmungsvolumina liefert, ohne die Anästhesie übermäßig zu verlängern.

Der Studienkoordinator bleibt für die eigentliche Intubation im Raum, um die Leichtigkeit oder Schwierigkeit gemäß dem Bericht des primären Anästhesieanbieters aufzuzeichnen. Das Platzieren des Atemschlauchs ist jedoch nicht Teil des Studienprotokolls.

Zu erhebende Datenpunkte:

Daten zu Atemzugvolumen, Atemminutenvolumen, Atemwegsdrücken und endexspiratorischem Kohlendioxid werden direkt vom Inline-Pneumotachographen aufgezeichnet und dann in eine Excel-Tabelle geladen. Es ist keine manuelle Datenerfassung erforderlich.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan

Die Studie kann vom Primäranästhesieteam beendet werden, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Unzureichende Beatmung nach klinischen Kriterien (unzureichendes Anheben des Brustkorbs, kein Beschlagen der Maske, keine positive Aufzeichnung von endexspiratorischem Kohlendioxid und/oder Fehlen messbarer retournierter Atemzugvolumina).
2. Niedrige Sauerstoffsättigung (< 90 %).
3. Wenn das primäre Anästhesieteam aus irgendeinem Grund der Ansicht ist, dass nach seiner klinischen Einschätzung eine sofortige tracheale Intubation gerechtfertigt ist.

Alle unvorhergesehenen Probleme und unerwünschten Ereignisse werden von einem Studienkoordinator im Studienblatt festgehalten. Zum frühestmöglichen Zeitpunkt wird jedes unvorhergesehene Problem und unerwünschte Ereignis von mindestens 2 Prüfärzten untersucht. Im Falle eines unerwarteten Problems mit Nebenwirkungen (z. B. unzureichende Maskenbeatmung) erfolgt eine Unterstützung durch das primäre Anästhesieteam, das sich um den Patienten kümmert, und kann das Anlegen einer Larynxmaske oder eines chirurgischen Atemwegs umfassen. Dies sind die gleichen Vorkehrungen, die für jeden Nicht-Studienfall getroffen würden, da die Maskenbeatmung mit einer oder zwei Händen die gängige Praxis darstellt.

Statistische Überlegungen:

Die Forscher wollen zeigen, dass die Verabreichung eines neuromuskulären Blockers im Hinblick auf die Maskenbeatmung „sicher“ ist. Mit anderen Worten, dass das durchschnittliche ausgeatmete Tidalvolumen pro Atemzug über eine Minute nach der Verabreichung eines NMBD dem vor ihrer Verabreichung gemessenen nicht unterlegen ist. Zum Zeitpunkt der Planung dieser Studie hatte keine Studie einen Mittelwert ± SD für Tidalvolumina vor und nach NMBDs angegeben. Basierend auf einem vorherigen Vergleichsversuch mit zwei verschiedenen Maskenhaltetechniken betrug die Standardabweichung (SD) des durchschnittlichen ausgeatmeten Tidalvolumens nach Einleitung der Anästhesie unter Verwendung des Anästhesiebeatmungsgeräts und einer Zweihand-Maskenhaltetechnik 130 ml. Mit der Äquivalenzgrenze d, festgelegt auf 50 ml pro Atemzug, mit einem Signifikanzniveau (α) von 2,5 % und einer Trennschärfe (1-β) von 95 %, ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 208 Patienten pro Gruppe (vor und nach NMBD für eine Gesamtstichprobe von 416 Studienperioden) erforderlich. Mit anderen Worten, wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen der Maskenbeatmung vor und nach NMBD gibt, dann müssen 208 Patienten, jeder als seine eigene Kontrolle, zu 95 % sicher sein, dass die Grenzen eines zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls ausgeschlossen werden ein Mittelwertunterschied von >50 ml.