Масочная вентиляция до и после нервно-мышечной блокады

В соответствии с обычными стандартами медицинской помощи будет проведено следующее:

Пациента встречает в предоперационной зоне лечащий анестезиолог, который беседует и осматривает пациента. Будет дано полное объяснение общей анестезии, включая риски и преимущества. Пациентам проводят премедикацию мидазоламом в дозе 1-2 мг по усмотрению лечащего анестезиолога. В операционной устанавливаются стандартные мониторы Американского общества анестезиологов (ASA). Как минимум, это включает неинвазивный мониторинг артериального давления с помощью автоматической манжеты, сатурации кислорода с помощью пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений и ритма с помощью непрерывной электрокардиографии в 3 отведениях, центральной температуры тела, концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе и глубины нервно-мышечной блокады при используются паралитические препараты. Дополнительный мониторинг может применяться по усмотрению лечащего анестезиолога в каждом конкретном случае. В это время больному вводят фентанил 1-2 мкг/кг. После периода вдыхания 100% кислорода через лицевую маску (обычно в течение 3 минут или до тех пор, пока анестезиологический монитор не покажет концентрацию кислорода в выдыхаемом воздухе >80%) и когда первичная анестезиологическая бригада сочтет денитрогенизацию достаточной, анестезию индуцируют внутривенно с помощью пропофол 2-3 мг/кг. Когда пациент перестает реагировать на толчок челюсти, его вентилируют через лицевую маску. Если анестезиолог считает, что вводить воздух в легкие пациента и выходить из них трудно, он может переместить маску на лицо пациента, изменить положение головы, шеи или плеч пациента или установить пластиковый ротоглоточный воздуховод для поддержания рот в открытом положении и чтобы основание языка не перекрывало верхние дыхательные пути. Вводится препарат, вызывающий мышечный паралич, действие которого занимает 1-5 минут в зависимости от введенного препарата; в этот период больной продолжает вентилироваться маской. Однако не существует стандарта для времени введения паралитических препаратов, поскольку некоторые анестезиологи вводят их почти одновременно с введением других препаратов, используемых для индукции анестезии. Часто в это время начинают вводить ингаляционный анестетик, чтобы избежать перерывов в эффекте внутривенных препаратов. После того, как миорелаксант подействует, в трахею пациента помещают дыхательную трубку, и вентиляция осуществляется через трубку, подключенную к дыхательному аппарату.

Исследование отклоняется от стандартной анестезиологической помощи, описанной выше, в следующих аспектах:

Перед поступлением пациента в операционную небольшое пластиковое устройство, называемое пневмотахографом, помещается между лицевой маской и дыхательным контуром наркозного аппарата. Это позволяет точно записывать измерения давления и объема в дыхательных путях, а затем отправлять их в электронном виде на компьютер для анализа. Встроенная часть устройства не больше стандартного уже используемого соединителя контура и никоим образом не мешает работе анестезиолога. После рутинной внутривенной индукции, когда пациент перестает реагировать на выдвижение челюсти, его вентилируют через лицевую маску в течение 60 секунд. Дыхание будет производиться с использованием дыхательного мешка контура анестезии, как и в противном случае. Руководителям дыхательных путей будет предложено следовать алгоритму лечения, чтобы решить любые трудности, возникающие при обеспечении вентиляции через маску. Этот алгоритм представляет собой обычную практику. После первых 60 секунд будет дано лекарство, вызывающее мышечный паралич. Затем включится нейростимулятор, помещенный на запястье пациента, и он укажет, когда лекарство полностью подействует и пациент парализован. В течение этого периода времени, примерно 60-90 секунд, когда пациенты находятся без сознания и в состоянии апноэ, их дыхание будет поддерживаться, как обычно. После паралича снова начнется сбор данных, и анестезиолог снова начнет дышать за пациента через лицевую маску, как описано на рисунке 2, еще на 60 секунд. Оператор не будет видеть дисплей на аппарате ИВЛ, который предоставляет информацию о количестве воздуха, входящего и выходящего из легких пациента, но сможет контролировать соответствующие жизненные показатели пациента на аппарате для анестезии. В любое время один член бригады первичной анестезии будет иметь полный доступ ко всему мониторингу, как это обычно происходит. По истечении этого времени трахеальная трубка будет помещена для операции.

Соответствующий размер лицевой маски для взрослых и ротоглоточного воздуховода будет определяться бригадой первичной анестезии. Все вдохи будут осуществляться с помощью ручной вентиляции с использованием дыхательного мешка наркозного аппарата. Возвратный дыхательный объем будет записываться для каждой минуты периода исследования с помощью пневмотахографа, установленного на линии с контуром анестезии на уровне интерфейса маска/локтевой разъем, как описано выше. Общее время от индукции до установки дыхательной трубки составит 4-5 минут и представляет собой дополнительную минуту «учебного» времени к стандартному уходу. Это время было выбрано, поскольку исследователи считают, что оно предоставит достаточную информацию об объемах вентиляции без чрезмерного продления действия анестетика.

Координатор исследования останется в комнате во время фактической интубации, чтобы записать ее легкость или сложность в соответствии с отчетом основного анестезиолога. Однако установка дыхательной трубки не является частью протокола исследования.

Точки данных, которые необходимо собрать:

Данные о дыхательном объеме, минутной вентиляции, давлении в дыхательных путях и концентрации углекислого газа в конце выдоха будут записываться непосредственно встроенным пневмотахографом, а затем загружаться в электронную таблицу Excel. Нет необходимости в ручном сборе данных.

План мониторинга данных и безопасности

Исследование может быть прекращено бригадой первичной анестезии при соблюдении одного или нескольких из следующих критериев:

1. Неадекватная вентиляция по клиническим критериям (неадекватное поднятие грудной клетки, отсутствие запотевания маски, отсутствие положительного следа углекислого газа в конце выдоха и/или отсутствие измеримых возвратных дыхательных объемов).
2. Низкое насыщение кислородом (< 90%).
3. Если по какой-либо причине бригада первичной анестезии считает, что, по их клиническому мнению, необходима немедленная интубация трахеи.

Все непредвиденные проблемы и неблагоприятные события будут зарегистрированы в листе исследования координатором исследования. В самое ближайшее время каждая непредвиденная проблема и нежелательное явление будут изучены как минимум двумя исследователями. В случае возникновения непредвиденной проблемы с побочным эффектом (например, неадекватная вентиляция через маску) основная анестезиологическая бригада, осуществляющая уход за пациентом, будет обеспечивать резервную помощь, которая может включать установку ларингеальной маски или хирургического воздуховода. Это те же самые положения, которые были бы приняты для любого случая, не связанного с исследованием, поскольку масочная вентиляция с использованием одной или двух рук представляет собой стандартную практику.

Статистические соображения:

Исследователи стремятся показать, что введение нервно-мышечного блокатора «безопасно» в отношении вентиляции через маску. Другими словами, средний выдыхаемый дыхательный объем на вдох в течение одной минуты после введения миорелаксантов не уступает таковому, измеренному до их введения. На момент планирования этого исследования ни в одном исследовании не сообщалось о среднем значении ± стандартное отклонение для дыхательного объема до и после миорелаксации. Тем не менее, основываясь на предыдущем сравнительном испытании двух разных техник удержания маски, стандартное отклонение (SD) среднего дыхательного объема выдыхаемого воздуха после индукции анестезии с использованием аппарата ИВЛ для анестезии и техники удержания маски с выдвижением челюсти двумя руками составило 130. мл. С пределом эквивалентности d, установленным как 50 мл на вдох, с уровнем значимости (α) 2,5% и мощностью (1-β) 95%, общий размер выборки составляет 208 пациентов в группе (до и после NMBD). для общей выборки из 416 периодов исследования). Другими словами, если действительно нет разницы между масочной вентиляцией до и после НМК, то 208 пациентов, каждый в качестве своего собственного контроля, должны быть на 95% уверены, что пределы двустороннего 95% доверительного интервала исключат разница в средствах> 50 мл.