Maskeventilasjon før og etter nevromuskulær blokade

Følgende vil bli utført i henhold til rutinemessige standarder for omsorg:

Pasienten vil bli møtt i det preoperative området av behandlende anestesilege som intervjuer og undersøker pasienten. En fullstendig forklaring av generell anestesi, inkludert risikoer og fordeler, vil bli gitt. Pasienter vil bli premedisinert med 1-2 mg midazolam etter vurdering av behandlende anestesilege. En gang i operasjonsstuen etableres standard monitorer fra American Society of Anesthesiology (ASA). Dette inkluderer som et minimum ikke-invasiv overvåking av blodtrykk med automatisert mansjett, oksygenmetning via pulsoksymetri, hjertefrekvens og rytme ved 3-avlednings kontinuerlig elektrokardiografisk sporing, kjernekroppstemperatur, utløpt karbondioksidkonsentrasjon og dybden av nevromuskulær blokade når paralytiske medisiner brukes. Ytterligere overvåking kan brukes av den behandlende anestesilegen etter behov. På dette tidspunktet gis pasienten fentanyl 1-2 mcg/kg. Etter en periode med å puste 100 % oksygen med ansiktsmaske (vanligvis i 3 minutter eller til anestesimonitoren viser at den utåndede oksygenkonsentrasjonen er >80 %) og når det primære anestesiteamet vurderer at denitrogenering er tilstrekkelig, vil anestesi bli indusert intravenøst ​​med propofol 2-3 mg/kg. Når pasienten ikke reagerer på et kjevestøt, ventileres pasienten via en ansiktsmaske. Hvis anestesileverandøren føler at evnen til å flytte luft inn og ut av pasientens lunger er vanskelig, kan han flytte masken på pasientens ansikt, flytte hodet, nakken eller skuldrene til pasienten eller plassere en orofaryngeal plastikk for å opprettholde munnen i åpen posisjon og for å forhindre at tungebunnen blokkerer de øvre luftveiene. Et medikament som forårsaker muskellammelse gis, som tar 1-5 minutter å virke avhengig av stoffet som administreres; i denne perioden fortsetter pasienten å bli ventilert med ansiktsmaske. Det er imidlertid ikke standard for tidspunktet for administrering av de paralytiske legemidlene, siden noen anestesileverandører administrerer dem nesten samtidig med administreringen av de andre legemidlene som brukes til å indusere anestesi. Ofte, i løpet av denne tiden, startes et inhalert anestesimiddel for å unngå hull i effekten av de intravenøse medisinene. Når muskelavslappingsmidlet virker, plasseres en pusteslange i pasientens luftrør, og ventilasjon skjer via slangen koblet til en pustemaskin.

Studien avviker fra standard anestesibehandling beskrevet ovenfor på følgende måter:

Før pasienten ankommer operasjonsstuen, vil en liten plastenhet kalt en pneumotakograf plasseres i linje mellom ansiktsmasken og pustekretsen til anestesiapparatet. Dette gjør at målinger av luftveistrykk og volumer kan registreres på en nøyaktig måte og senere sendes elektronisk til en datamaskin for analyse. Den in-line delen av enheten er ikke større enn en vanlig kretskontakt som allerede er brukt og hindrer ikke ytelsen til anestesileverandøren på noen måte. Etter rutinemessig intravenøs induksjon, når pasienten ikke reagerer på kjevestøt, vil pasienter bli ventilert med ansiktsmaske i 60 sekunder. Pustene vil bli levert med pusteposen til anestesikretsen som ellers ville blitt utført. Luftveislederne vil bli bedt om å følge en behandlingsalgoritme for å løse eventuelle problemer med å gi maskeventilasjon. Denne algoritmen representerer vanlig praksis. Etter de første 60 sekundene vil medisinen for å indusere muskellammelse bli gitt. En nervestimulator plassert på pasientens håndledd vil da slås på og vil indikere når medisinen har fått full effekt og pasienten er lammet. I løpet av denne tidsperioden, ca. 60-90 sekunder, med pasientene bevisstløse og apneiske, vil pusten deres støttes som ellers ville blitt gjort. Etter lammelse vil datainnsamlingen igjen begynne og anestesileverandøren vil begynne å puste igjen for pasienten via en ansiktsmaske som beskrevet i figur 2 i ytterligere 60 sekunder. Operatøren vil bli blendet for displayet på respiratormaskinen, som gir informasjon om mengden luft som går inn og ut av pasientens lunger, men vil kunne overvåke pasientens relevante vitale tegn på anestesiapparatet. Til enhver tid vil ett medlem av det primære anestesiteamet ha full tilgang til all overvåking som normalt vil finne sted. Etter denne tiden vil trakealrøret bli plassert for operasjonen.

Passende størrelse på ansiktsmasken for voksne og orofaryngeale luftveier vil bli bestemt av det primære anestesiteamet. Alle pust vil bli levert ved håndventilasjon ved bruk av pusteposen til anestesiapparatet. Det returnerte tidevannsvolumet vil bli registrert for hvert minutt av studieperioden fra pneumotakografen plassert i linje med anestesikretsen på nivå med maske/albue-kontaktgrensesnittet som beskrevet ovenfor. Den totale tiden fra induksjon til plassering av et pusterør vil være 4-5 minutter og representerer et ekstra minutt med "studietid" til standardbehandlingen. Dette tidspunktet ble valgt ettersom etterforskerne føler at det vil gi tilstrekkelig informasjon om ventilasjonsvolumer uten å forlenge anestesimidlet unødig.

Studiekoordinatoren vil forbli i rommet for den faktiske intubasjonen for å registrere dens letthet eller vanskelighetsgrad i henhold til rapporten fra den primære anestesileverandøren. Å plassere pusterøret er imidlertid ikke en del av studieprotokollen.

Datapunkter som skal samles inn:

Data angående tidevannsvolum, minuttventilasjon, luftveistrykk og karbondioksid ved slutttid vil bli registrert direkte av den in-line pneumotakografen og deretter lastet inn i et Excel-regneark. Ingen manuell datainnsamling vil være nødvendig.

Overvåkingsplan for data og sikkerhet

Studien kan avsluttes av det primære anestesiteamet hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

1. Utilstrekkelig ventilasjon etter kliniske kriterier (mangelfull brystheving, ingen dugg i masken, ingen positiv sporing av karbondioksid i sluttfasen og/eller mangel på målbare returnerte tidevannsvolumer på).
2. Lav oksygenmetning (< 90 %).
3. Hvis det av en eller annen grunn er det primære anestesiteamet føler at etter deres kliniske vurdering er umiddelbar trakeal intubasjon berettiget.

Alle uforutsette problemer og uønskede hendelser vil bli registrert i studiearket av en studiekoordinator. På det tidligste tidspunktet vil hvert uforutsett problem og bivirkning bli undersøkt av minst 2 studieforskere. Ved et uventet problem med uønsket effekt (f.eks. utilstrekkelig maskeventilasjon), vil det bli gitt sikkerhetskopiering av det primære anestesiteamet som tar seg av pasienten, og kan inkludere plassering av en larynxmaske for luftveier eller en kirurgisk luftvei. Dette er de samme bestemmelsene som vil bli gjort for enhver sak som ikke er undersøkt, da maskeventilasjon ved bruk av en eller to hender representerer standard praksis.

Statistiske vurderinger:

Etterforskerne tar sikte på å vise at administrering av et nevromuskulært blokkerende middel er "trygt" med hensyn til maskeventilasjon. Med andre ord, at gjennomsnittlig utåndet tidalvolum per pust over ett minutt etter administrering av en NMBD vil være ikke dårligere enn det som ble målt før administreringen. På tidspunktet for planleggingen av denne studien hadde ingen studier rapportert et gjennomsnitt ± SD for tidevannsvolumer før og etter NMBDs. Basert på en tidligere sammenlignende utprøving av to forskjellige maskehold-teknikker, var imidlertid standardavviket (SD) av gjennomsnittlig utåndet tidalvolum etter induksjon av anestesi, ved bruk av anestesiventilator og en tohånds kjevetrykkmaskeholdeteknikk 130 ml. Med ekvivalensgrensen, d, satt til 50 mL per pust, med et signifikansnivå (α) på 2,5 % og en kraft (1-β) på 95 %, en total prøvestørrelse på 208 pasienter per gruppe (før og etter NMBD) for et totalt utvalg på 416 studieperioder) var nødvendig. Med andre ord, hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom maskeventilasjonen før og etter NMBD, må 208 pasienter, hver som sin egen kontroll, være 95 % sikre på at grensene for et 2-sidig 95 % konfidensintervall utelukker en forskjell i gjennomsnitt på >50 ml.