Ventilación con mascarilla antes y después del bloqueo neuromuscular

Se llevará a cabo lo siguiente según el estándar de atención de rutina:

El paciente será recibido en el área preoperatoria por el anestesiólogo que lo entrevista y lo examina. Se dará una explicación completa de la anestesia general, incluidos los riesgos y beneficios. Los pacientes serán premedicados con 1-2 mg de midazolam a criterio del anestesiólogo tratante. Una vez en el quirófano, se establecen monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA). Como mínimo, esto incluye el control no invasivo de la presión arterial mediante un manguito automático, la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso, la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante trazado electrocardiográfico continuo de 3 derivaciones, la temperatura corporal central, la concentración de dióxido de carbono espirado y la profundidad del bloqueo neuromuscular cuando se utilizan medicamentos paralizantes. Se puede aplicar un control adicional según lo considere apropiado el anestesiólogo tratante caso por caso. En este momento, el paciente recibe 1-2 mcg/kg de fentanilo. Después de un período de respiración de oxígeno al 100 % con una máscara facial (normalmente durante 3 minutos o hasta que el monitor de anestesia muestre que la concentración de oxígeno exhalado es >80 %) y cuando el equipo de anestesia primaria considere que la desnitrogenación es suficiente, se inducirá la anestesia por vía intravenosa con propofol 2-3 mg/kg. Una vez que el paciente no responde a la tracción mandibular, se ventila al paciente a través de una máscara facial. Si el anestesista siente que la capacidad de mover el aire dentro y fuera de los pulmones del paciente es difícil, puede volver a colocar la máscara en la cara del paciente, cambiar la posición de la cabeza, el cuello o los hombros del paciente, o colocar una vía aérea orofaríngea de plástico para mantener la boca en una posición abierta y para ayudar a evitar que la base de la lengua obstruya las vías respiratorias superiores. Se administra un fármaco que provoca parálisis muscular, que tarda de 1 a 5 minutos en hacer efecto, según el fármaco administrado; durante este período el paciente continúa ventilado con mascarilla. Sin embargo, no existe un estándar para el momento de la administración de los medicamentos paralizantes, ya que algunos proveedores de anestesia los administran casi simultáneamente con la administración de los otros medicamentos utilizados para inducir la anestesia. A menudo, durante este tiempo, se inicia un agente anestésico inhalado para evitar interrupciones en el efecto de los medicamentos intravenosos. Una vez que el relajante muscular funciona, se coloca un tubo de respiración en la tráquea del paciente y la ventilación se produce a través del tubo conectado a un respirador.

El estudio se desvía de la atención anestésica estándar descrita anteriormente de las siguientes maneras:

Antes de que el paciente llegue al quirófano, se colocará un pequeño dispositivo de plástico llamado neumotacógrafo en línea entre la mascarilla y el circuito de respiración de la máquina de anestesia. Esto permite que las mediciones de la presión y los volúmenes de las vías respiratorias se registren de manera precisa y luego se envíen electrónicamente a una computadora para su análisis. La parte en línea del dispositivo no es más grande que un conector de circuito típico que ya se usa y no obstaculiza el desempeño del proveedor de anestesia de ninguna manera. Después de la inducción intravenosa de rutina, una vez que el paciente no responda a la tracción mandibular, se ventilará con mascarilla durante 60 segundos. Las respiraciones se administrarán utilizando la bolsa de respiración del circuito de anestesia como se haría de otra manera. Se les pedirá a los administradores de las vías respiratorias que sigan un algoritmo de tratamiento para resolver cualquier dificultad que surja al proporcionar ventilación con mascarilla. Este algoritmo representa una práctica común. Después de los 60 segundos iniciales, se administrará el medicamento para inducir la parálisis muscular. Luego, se encenderá un estimulador nervioso colocado en la muñeca del paciente e indicará cuándo el medicamento ha hecho efecto por completo y el paciente está paralizado. Durante este período de tiempo, aproximadamente 60-90 segundos, con los pacientes inconscientes y apneicos, se apoyará su respiración como se haría de otra manera. Después de la parálisis, la recopilación de datos comenzará nuevamente y el anestesista comenzará nuevamente a respirar para el paciente a través de una máscara facial como se describe en la figura 2 durante otros 60 segundos. El operador estará cegado a la pantalla de la máquina del ventilador, que proporciona información sobre la cantidad de aire que entra y sale de los pulmones del paciente, pero podrá controlar los signos vitales pertinentes del paciente en la máquina de anestesia. En todo momento, un miembro del equipo de anestesia primaria tendrá acceso completo a todo el monitoreo como sucedería normalmente. Pasado este tiempo, se colocará el tubo traqueal para la cirugía.

El equipo de anestesia primaria determinará el tamaño adecuado de la mascarilla para adultos y la vía aérea orofaríngea. Todas las respiraciones se administrarán mediante ventilación manual utilizando la bolsa de respiración de la máquina de anestesia. El volumen corriente devuelto se registrará para cada minuto del período de estudio desde el neumotacógrafo colocado en línea con el circuito de anestesia al nivel de la interfaz del conector de la máscara/codo como se describe anteriormente. El tiempo total desde la inducción hasta la colocación de un tubo de respiración será de 4 a 5 minutos y representa un minuto adicional de tiempo de "estudio" al cuidado estándar. Se eligió este momento porque los investigadores creen que proporcionará suficiente información sobre los volúmenes de ventilación sin prolongar indebidamente la anestesia.

El coordinador del estudio permanecerá en la sala durante la intubación real para registrar su facilidad o dificultad según el informe del proveedor de anestesia principal. Sin embargo, el acto de colocar el tubo de respiración no forma parte del protocolo del estudio.

Puntos de datos a recopilar:

Los datos relacionados con el volumen corriente, la ventilación por minuto, las presiones en las vías respiratorias y el dióxido de carbono al final de la corriente se registrarán directamente mediante el neumotacógrafo en línea y luego se cargarán en una hoja de cálculo de Excel. No será necesaria la recopilación manual de datos.

Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad

El estudio puede ser terminado por el equipo de anestesia primaria si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:

1. Ventilación inadecuada según criterios clínicos (elevación inadecuada del tórax, ausencia de empañamiento en la máscara, ausencia de seguimiento positivo del dióxido de carbono al final de la espiración y/o falta de volúmenes tidales de retorno medibles).
2. Baja saturación de oxígeno (< 90%).
3. Si por alguna razón, el equipo de anestesia primaria considera que, según su juicio clínico, se justifica la intubación traqueal inmediata.

Todos los problemas imprevistos y eventos adversos serán registrados en la hoja de estudio por un coordinador del estudio. En el momento más temprano, cada problema imprevisto y evento adverso será examinado por al menos 2 investigadores del estudio. En el caso de un problema imprevisto de efecto adverso (p. ej., ventilación inadecuada con mascarilla), el equipo de anestesia principal que atiende al paciente brindará respaldo y puede incluir la colocación de una vía aérea con mascarilla laríngea o una vía aérea quirúrgica. Estas son las mismas disposiciones que se tomarían para cualquier caso que no sea de estudio, ya que la ventilación con máscara usando una o dos manos representa una práctica estándar.

Consideraciones estadísticas:

Los investigadores tienen como objetivo demostrar que la administración de un agente bloqueante neuromuscular es "segura" con respecto a la ventilación con mascarilla. En otras palabras, que el volumen tidal exhalado promedio por respiración durante un minuto después de la administración de un NMBD no será inferior al medido antes de su administración. En el momento de la planificación de este estudio, ningún estudio había informado una media ± DE para los volúmenes tidales antes y después de los NMBD. Sin embargo, según un ensayo comparativo anterior de dos técnicas diferentes de sujeción de la mascarilla, la desviación estándar (DE) del volumen tidal exhalado promedio después de la inducción de la anestesia, utilizando el ventilador de anestesia y una técnica de sujeción de la mascarilla con tracción mandibular con las dos manos fue de 130 ml. Con el límite de equivalencia, d, fijado en 50 mL por respiración, con un nivel de significación (α) del 2,5% y una potencia (1-β) del 95%, un tamaño de muestra total de 208 pacientes por grupo (antes y después del NMBD para una muestra total de 416 periodos de estudio). En otras palabras, si realmente no hay diferencia entre la ventilación con mascarilla antes y después del NMBD, entonces se requieren 208 pacientes, cada uno como su propio control, para estar 95 % seguros de que los límites de un intervalo de confianza del 95 % bilateral excluirán una diferencia de medias > 50 ml.