Masková ventilace před a po neuromuskulární blokádě

V rámci běžné standardní péče bude provedeno následující:

S pacientem se v předoperační oblasti setká ošetřující anesteziolog, který pacienta vyslechne a vyšetří. Bude poskytnuto úplné vysvětlení celkového anestetika včetně rizik a přínosů. Pacienti budou premedikováni 1-2 mg midazolamu podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Jakmile jsou na operačním sále, jsou ustaveny standardní monitory Americké anesteziologické společnosti (ASA). Minimálně to zahrnuje neinvazivní monitorování krevního tlaku automatizovanou manžetou, saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, srdeční frekvenci a rytmus pomocí 3svodového kontinuálního elektrokardiografického sledování, tělesnou teplotu, koncentraci vydechovaného oxidu uhličitého a hloubku neuromuskulární blokády při užívají se paralytické léky. Případ od případu může ošetřující anesteziolog použít další monitorování, které považuje za vhodné. V této době je pacientovi podáván fentanyl 1-2 mcg/kg. Po určité době dýchání 100% kyslíku pomocí obličejové masky (obvykle po dobu 3 minut nebo dokud anesteziologický monitor neukáže koncentraci vydechovaného kyslíku > 80 %) a když primární anesteziologický tým usoudí, že denitrogenace je dostatečná, bude anestezie indukována intravenózně pomocí propofol 2-3 mg/kg. Jakmile pacient nereaguje na tlak čelisti, je ventilován přes obličejovou masku. Pokud se anesteziolog domnívá, že schopnost pohybovat vzduchem do a z plic pacienta je obtížná, může přemístit masku na obličej pacienta, přemístit hlavu, krk nebo ramena pacienta nebo umístit plastové orofaryngeální dýchací cesty k udržení ústa v otevřené poloze a pomáhají udržet spodní část jazyka v překážce horních cest dýchacích. Podává se lék způsobující paralýzu svalů, jehož působení trvá 1-5 minut v závislosti na podaném léku; během této doby je pacient nadále ventilován obličejovou maskou. Neexistuje však standard pro načasování podávání paralytických léků, protože někteří poskytovatelé anestezie je podávají téměř současně s podáváním jiných léků používaných k navození anestezie. Během této doby se často podává inhalační anestetikum, aby se předešlo jakýmkoli mezerám v účinku intravenózních léků. Jakmile svalový relaxant funguje, je do průdušnice pacienta umístěna dýchací trubice a dochází k ventilaci pomocí trubice připojené k dýchacímu přístroji.

Studie se odchyluje od standardní anesteziologické péče popsané výše v následujících ohledech:

Před příchodem pacienta na operační sál bude mezi obličejovou masku a dýchací okruh anesteziologického přístroje umístěno malé plastové zařízení zvané pneumotachograf. To umožňuje přesným způsobem zaznamenávat měření tlaku a objemů v dýchacích cestách a později je elektronicky odeslat do počítače k ​​analýze. In-line část zařízení není větší než typický již použitý konektor obvodu a žádným způsobem nebrání výkonu poskytovatele anestezie. Po rutinní intravenózní indukci, jakmile pacient nereaguje na sevření čelisti, budou pacienti ventilováni obličejovou maskou po dobu 60 sekund. Dechy budou dodávány pomocí dýchacího vaku anesteziologického okruhu, jak by se jinak provádělo. Správci dýchacích cest budou požádáni, aby dodržovali léčebný algoritmus k vyřešení jakýchkoli potíží, se kterými se setkáte při poskytování ventilace maskou. Tento algoritmus představuje běžnou praxi. Po prvních 60 sekundách bude podán lék na vyvolání svalové paralýzy. Nervový stimulátor umístěný na pacientově zápěstí se pak zapne a bude indikovat, kdy lék plně zabral a pacient je paralyzován. Během této doby, přibližně 60-90 sekund, u pacientů v bezvědomí a apnoe, bude jejich dýchání podporováno tak, jak by tomu bylo jinak. Po ochrnutí začne sběr dat znovu a anesteziolog začne znovu dýchat pro pacienta přes obličejovou masku, jak je popsáno na obrázku 2, po dobu dalších 60 sekund. Operátor bude zaslepený k displeji na ventilátoru, který poskytuje informace o množství vzduchu vstupujícího do plic pacienta a z nich, ale bude moci sledovat příslušné vitální funkce pacienta na anesteziologickém přístroji. Po celou dobu bude mít jeden člen primárního anesteziologického týmu plný přístup ke všem monitorováním, které by normálně probíhaly. Po této době bude tracheální trubice umístěna k operaci.

Vhodnou velikost masky pro dospělé a orofaryngeálních dýchacích cest určí primární anesteziologický tým. Všechny dechy budou dodávány ruční ventilací pomocí dýchacího vaku anesteziologického přístroje. Vrácený dechový objem bude zaznamenáván pro každou minutu studijního období z pneumotachografu umístěného v řadě s anesteziologickým okruhem na úrovni rozhraní maska/loketní konektor, jak je popsáno výše. Celková doba od indukce po umístění dýchací trubice bude 4-5 minut a představuje další minutu „studijního“ času ke standardní péči. Toto načasování bylo zvoleno, protože výzkumníci se domnívají, že poskytne dostatečné informace o objemech ventilace, aniž by došlo k nepřiměřenému prodloužení anestetika.

Koordinátor studie zůstane v místnosti pro skutečnou intubaci, aby zaznamenal její snadnost nebo obtížnost podle zprávy poskytovatele primární anestezie. Samotné umístění dýchací trubice však není součástí protokolu studie.

Datové body, které mají být shromažďovány:

Údaje týkající se dechového objemu, minutové ventilace, tlaků v dýchacích cestách a oxidu uhličitého na konci výdechu budou zaznamenávány přímo in-line pneumotachografem a poté načteny do excelové tabulky. Ruční sběr dat nebude nutný.

Plán monitorování dat a bezpečnosti

Primární anesteziologický tým může studii ukončit, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Neadekvátní ventilace podle klinických kritérií (neadekvátní zvednutí hrudníku, žádné zamlžování masky, žádná pozitivní stopa oxidu uhličitého na konci výdechu a/nebo nedostatek měřitelných vrácených dechových objemů zapnuto).
2. Nízká saturace kyslíkem (< 90 %).
3. Pokud se z nějakého důvodu primární anesteziologický tým domnívá, že podle jeho klinického úsudku je okamžitá tracheální intubace opodstatněná.

Všechny neočekávané problémy a nežádoucí příhody zaznamená koordinátor studie do studijního listu. V nejbližší době bude každý neočekávaný problém a nežádoucí příhoda prozkoumána alespoň 2 výzkumnými pracovníky studie. V případě neočekávaného problému s nežádoucím účinkem (např. nedostatečná ventilace maskou) bude zajištěna záloha primárním anesteziologickým týmem, který se o pacienta stará, a může zahrnovat umístění dýchacích cest laryngeální maskou nebo chirurgických dýchacích cest. Jedná se o stejná ustanovení, která by byla přijata pro jakýkoli případ mimo studii, protože ventilace maskou pomocí jedné nebo dvou rukou představuje standardní praxi.

Statistická hlediska:

Cílem výzkumníků je ukázat, že podávání neuromuskulárního blokátoru je "bezpečné" s ohledem na ventilaci maskou. Jinými slovy, že průměrný vydechovaný dechový objem na dech za jednu minutu po podání NMBD nebude nižší než objem naměřený před jejich podáním. V době plánování této studie žádná studie neuváděla průměr ± SD pro dechové objemy před a po NMBD. Nicméně na základě předchozí srovnávací studie dvou různých technik držení masky byla standardní odchylka (SD) průměrného vydechovaného dechového objemu po navození anestezie za použití anesteziologického ventilátoru a techniky držení masky s obouručním přítlakem čelistí 130 ml. S limitem ekvivalence d, nastaveným na 50 ml na dech, s hladinou významnosti (α) 2,5 % a silou (1-β) 95 %, celková velikost vzorku 208 pacientů na skupinu (před a po NMBD pro celkový vzorek 416 studijních období). Jinými slovy, pokud skutečně není žádný rozdíl mezi ventilací maskou před a po NMBD, pak se vyžaduje, aby 208 pacientů, každý jako vlastní kontrola, bylo 95% jisté, že limity 2stranného 95% intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl v průměrech >50 ml.