Maskeventilation før og efter neuromuskulær blokade

Følgende vil blive udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling:

Patienten vil blive mødt i det præoperative område af den behandlende anæstesiolog, som interviewer og undersøger patienten. En fuldstændig forklaring af den generelle anæstesi inklusive risici og fordele vil blive givet. Patienterne vil blive præmedicineret med 1-2 mg midazolam efter den behandlende anæstesiologs skøn. En gang i operationsstuen etableres standardmonitorer fra American Society of Anesthesiology (ASA). Dette omfatter som minimum ikke-invasiv overvågning af blodtryk ved hjælp af automatiseret manchet, iltmætning via pulsoximetri, hjertefrekvens og rytme ved 3-aflednings kontinuerlig elektrokardiografisk sporing, kernekropstemperatur, udløbet kuldioxidkoncentration og dybden af ​​neuromuskulær blokade, når paralytisk medicin anvendes. Yderligere overvågning kan udføres efter behov af den behandlende anæstesiolog fra sag til sag. På dette tidspunkt får patienten fentanyl 1-2 mcg/kg. Efter en periode med vejrtrækning 100 % ilt ved ansigtsmaske (typisk i 3 minutter eller indtil anæstesimonitoren viser, at den udåndede koncentration af ilt er >80 %), og når det primære anæstesiteam vurderer, at denitrogenering er tilstrækkelig, vil anæstesi blive induceret intravenøst ​​med propofol 2-3 mg/kg. Når patienten ikke reagerer på et kæbetryk, ventileres patienten via en ansigtsmaske. Hvis anæstesiudbyderen føler, at evnen til at flytte luft ind og ud af patientens lunger er vanskelig, kan han flytte masken på patientens ansigt, genplacere patientens hoved, nakke eller skuldre eller placere en plastik-orofaryngeal luftvej for at opretholde munden i åben stilling og for at hjælpe med at forhindre, at bunden af ​​tungen blokerer de øvre luftveje. Der gives et lægemiddel, der forårsager muskellammelse, som tager 1-5 minutter at virke afhængigt af det administrerede lægemiddel; i denne periode fortsætter patienten med at blive ventileret med ansigtsmaske. Der er dog ikke standard for tidspunktet for administration af de paralytiske lægemidler, da nogle anæstesiudbydere administrerer dem næsten samtidig med administrationen af ​​de andre lægemidler, der bruges til at inducere anæstesi. I løbet af denne tid startes ofte et inhaleret anæstesimiddel for at undgå huller i virkningen af ​​de intravenøse medicin. Når muskelafslappende midlet virker, placeres et åndedrætsslange i patientens luftrør, og ventilationen sker via slangen, der er tilsluttet en åndedrætsmaskine.

Undersøgelsen afviger fra standard anæstesibehandling beskrevet ovenfor på følgende måder:

Inden patienten ankommer til operationsstuen, vil en lille plastikanordning kaldet en pneumotakograf blive placeret in-line mellem ansigtsmasken og åndedrætskredsløbet i anæstesiapparatet. Dette gør det muligt at registrere målinger af luftvejstryk og -volumener på en nøjagtig måde og senere sendes elektronisk til en computer til analyse. Den in-line del af enheden er ikke større end et typisk kredsløbsstik, der allerede er brugt, og hindrer på ingen måde anæstesiudbyderens ydeevne. Efter rutinemæssig intravenøs induktion, vil patienten, når patienten ikke reagerer på kæbestød, blive ventileret med ansigtsmaske i 60 sekunder. Åndedrættet vil blive afgivet ved hjælp af åndedrætsposen i anæstesikredsløbet, som det ellers ville blive udført. Luftvejslederne vil blive bedt om at følge en behandlingsalgoritme for at løse eventuelle problemer med at give maskeventilation. Denne algoritme repræsenterer almindelig praksis. Efter de første 60 sekunder vil medicinen for at fremkalde muskellammelse blive givet. En nervestimulator placeret på patientens håndled vil derefter blive tændt og vil indikere, når medicinen har fået fuld effekt, og patienten er lammet. I løbet af denne periode, ca. 60-90 sekunder, med patienterne bevidstløse og apneiske, vil deres vejrtrækning blive understøttet, som ellers ville blive gjort. Efter lammelse vil dataindsamlingen igen begynde, og anæstesiudbyderen begynder igen at trække vejret for patienten via en ansigtsmaske som beskrevet i figur 2 i yderligere 60 sekunder. Operatøren vil blive blændet til displayet på ventilatormaskinen, som giver information om mængden af ​​luft, der går ind og ud af patientens lunger, men vil være i stand til at overvåge patientens relevante vitale tegn på anæstesiapparatet. Et medlem af det primære anæstesiteam vil til enhver tid have fuld adgang til al monitorering, som normalt ville finde sted. Efter dette tidspunkt placeres luftrørsrøret til operationen.

Den passende størrelse af ansigtsmasken for voksne og den orofaryngeale luftvej vil blive bestemt af det primære anæstesiteam. Alle vejrtrækninger vil blive leveret ved håndventilation ved hjælp af åndedrætsposen på anæstesiapparatet. Det returnerede tidalvolumen vil blive registreret for hvert minut af undersøgelsesperioden fra pneumotakografen placeret inline med anæstesikredsløbet i niveau med maske/albue-konnektorgrænsefladen som beskrevet ovenfor. Den samlede tid fra induktion til placering af et åndedrætsrør vil være 4-5 minutter og repræsenterer et ekstra minuts "studietid" til standardbehandlingen. Dette tidspunkt blev valgt, da efterforskerne føler, at det vil give tilstrækkelig information om ventilationsvolumener uden unødigt at forlænge bedøvelsen.

Studiekoordinatoren vil forblive i lokalet til den faktiske intubation for at registrere dens lethed eller vanskelighed ifølge rapporten fra den primære anæstesiudbyder. Handlingen med at placere åndedrætsslangen er dog ikke en del af undersøgelsesprotokollen.

Datapunkter, der skal indsamles:

Data vedrørende tidevandsvolumen, minutventilation, luftvejstryk og kuldioxid ved sluttidevandet vil blive registreret direkte af in-line pneumotakografen og derefter indlæst i et excel-regneark. Ingen manuel dataindsamling vil være nødvendig.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan

Undersøgelsen kan afsluttes af det primære anæstesiteam, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. Utilstrækkelig ventilation ud fra kliniske kriterier (utilstrækkelig løft af brystet, ingen dug i masken, ingen positiv sporing af kuldioxid i slutningen af ​​tidevandet og/eller mangel på målbare returnerede tidevandsvolumener på).
2. Lav iltmætning (< 90%).
3. Hvis det primære anæstesiteam af en eller anden grund føler, at efter deres kliniske vurdering er øjeblikkelig tracheal intubation berettiget.

Alle uforudsete problemer og uønskede hændelser vil blive registreret i undersøgelsesarket af en undersøgelseskoordinator. På det tidligste tidspunkt vil hvert uventet problem og uønskede hændelse blive undersøgt af mindst 2 undersøgelsesforskere. I tilfælde af et uventet problem med uønskede virkninger (f.eks. utilstrækkelig maskeventilation), vil der blive ydet backup af det primære anæstesiteam, der tager sig af patienten, og kan omfatte placering af en larynxmaske, luftveje eller en kirurgisk luftvej. Dette er de samme bestemmelser, som ville blive truffet for enhver ikke-undersøgelsessag, da maskeventilation ved at bruge en eller to hænder repræsenterer standardpraksis.

Statistiske overvejelser:

Efterforskerne sigter på at vise, at administration af et neuromuskulært blokerende middel er "sikkert" med hensyn til maskeventilation. Med andre ord, at det gennemsnitlige udåndede tidalvolumen pr. vejrtrækning over et minut efter indgivelsen af ​​en NMBD vil være ikke ringere end det, der blev målt før deres indgivelse. På tidspunktet for planlægningen af ​​denne undersøgelse havde ingen undersøgelser rapporteret et middel±SD for tidalvolumener før og efter NMBD'er. Baseret på et tidligere komparativt forsøg med to forskellige maskehold-teknikker var standardafvigelsen (SD) af det gennemsnitlige udåndede tidalvolumen efter induktion af anæstesi, ved brug af anæstesiventilator og en tohånds kæbe-thrust-maskeholdeteknik 130 ml. Med ækvivalensgrænsen, d, sat til 50 ml pr. vejrtrækning, med et signifikansniveau (α) på 2,5 % og en styrke (1-β) på 95 %, en samlet prøvestørrelse på 208 patienter pr. gruppe (før og efter NMBD) for en samlet prøve på 416 undersøgelsesperioder) var påkrævet. Med andre ord, hvis der virkelig ikke er nogen forskel mellem maskeventilationen før og efter NMBD, så skal 208 patienter, hver som deres egen kontrol, være 95 % sikre på, at grænserne for et 2-sidet 95 % konfidensinterval vil udelukke en forskel i gennemsnit på >50 ml.