Ventilation au masque avant et après le blocage neuromusculaire

Ce qui suit sera effectué selon la norme de soins de routine :

Le patient sera accueilli dans la zone préopératoire par l'anesthésiste traitant qui interroge et examine le patient. Une explication complète de l'anesthésie générale, y compris les risques et les avantages, sera donnée. Les patients seront prémédiqués avec 1-2 mg de midazolam à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Une fois dans la salle d'opération, des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology (ASA) sont installés. Au minimum, cela comprend la surveillance non invasive de la pression artérielle par brassard automatisé, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque et le rythme par tracé électrocardiographique continu à 3 dérivations, la température corporelle centrale, la concentration de dioxyde de carbone expiré et la profondeur du blocage neuromusculaire lorsque des médicaments paralytiques sont utilisés. Une surveillance supplémentaire peut être appliquée si cela est jugé approprié par l'anesthésiste traitant au cas par cas. À ce moment, le patient reçoit du fentanyl 1-2 mcg/kg. Après une période de respiration d'oxygène à 100 % par masque facial (généralement pendant 3 minutes ou jusqu'à ce que le moniteur d'anesthésie indique que la concentration d'oxygène expiré est > 80 %) et lorsque l'équipe d'anesthésie primaire juge que la déazotation est suffisante, l'anesthésie sera induite par voie intraveineuse avec propofol 2-3 mg/kg. Une fois que le patient ne répond plus à une poussée de la mâchoire, le patient est ventilé via un masque facial. Si le prestataire d'anesthésie estime que la capacité de faire entrer et sortir l'air des poumons du patient est difficile, il peut repositionner le masque sur le visage du patient, repositionner la tête, le cou ou les épaules du patient ou placer une canule oropharyngée en plastique pour maintenir la bouche en position ouverte et pour aider à empêcher la base de la langue d'obstruer les voies respiratoires supérieures. Un médicament qui provoque une paralysie musculaire est administré, ce qui prend 1 à 5 minutes pour agir selon le médicament administré; pendant cette période, le patient continue d'être ventilé par masque facial. Cependant, il n'y a pas de norme pour le moment de l'administration des médicaments paralytiques, car certains anesthésistes les administrent presque simultanément à l'administration des autres médicaments utilisés pour induire l'anesthésie. Souvent, pendant ce temps, un agent anesthésique inhalé est démarré pour éviter toute lacune dans l'effet des médicaments intraveineux. Une fois que le myorelaxant fonctionne, un tube respiratoire est placé dans la trachée du patient et la ventilation se fait via le tube relié à un appareil respiratoire.

L'étude s'écarte des soins d'anesthésie standard décrits ci-dessus de la manière suivante :

Avant l'arrivée du patient dans la salle d'opération, un petit appareil en plastique appelé pneumotachographe sera placé en ligne entre le masque facial et le circuit respiratoire de l'appareil d'anesthésie. Cela permet aux mesures de la pression et des volumes des voies respiratoires d'être enregistrées de manière précise et ensuite envoyées électroniquement à un ordinateur pour analyse. La partie en ligne de l'appareil n'est pas plus grande qu'un connecteur de circuit typique déjà utilisé et n'entrave en aucune façon les performances du fournisseur d'anesthésie. Après une induction intraveineuse de routine, une fois que le patient ne répond plus à une poussée de la mâchoire, les patients seront ventilés par masque facial pendant 60 secondes. Les respirations seront délivrées à l'aide du ballon respiratoire du circuit d'anesthésie, comme cela serait autrement effectué. Les gestionnaires des voies respiratoires seront invités à suivre un algorithme de traitement pour résoudre toute difficulté rencontrée dans la fourniture d'une ventilation au masque. Cet algorithme représente la pratique courante. Après les 60 premières secondes, le médicament pour induire une paralysie musculaire sera administré. Un stimulateur nerveux placé sur le poignet du patient sera alors mis en marche et indiquera quand le médicament a fait effet et que le patient est paralysé. Pendant cette période de temps, d'environ 60 à 90 secondes, avec les patients inconscients et apnéiques, leur respiration sera soutenue comme cela se ferait autrement. Après la paralysie, la collecte de données recommencera et l'anesthésiste recommencera à respirer pour le patient via un masque facial comme décrit dans la figure 2 pendant 60 secondes supplémentaires. L'opérateur sera aveuglé par l'affichage sur l'appareil de ventilation, qui fournit des informations sur la quantité d'air entrant et sortant des poumons du patient, mais pourra surveiller les signes vitaux pertinents du patient sur l'appareil d'anesthésie. À tout moment, un membre de l'équipe d'anesthésie primaire aura un accès complet à toute la surveillance, comme cela aurait normalement lieu. Passé ce délai, le tube trachéal sera placé pour la chirurgie.

La taille appropriée du masque facial adulte et des voies respiratoires oropharyngées sera déterminée par l'équipe d'anesthésie primaire. Toutes les respirations seront administrées par ventilation manuelle à l'aide du sac respiratoire de l'appareil d'anesthésie. Le volume courant renvoyé sera enregistré pour chaque minute de la période d'étude à partir du pneumotachographe placé en ligne avec le circuit d'anesthésie au niveau de l'interface masque/connecteur coudé comme décrit ci-dessus. Le temps total entre l'induction et la mise en place d'un tube respiratoire sera de 4 à 5 minutes et représente une minute supplémentaire de temps «d'étude» par rapport aux soins standard. Ce moment a été choisi car les enquêteurs estiment qu'il fournira suffisamment d'informations sur les volumes de ventilation sans prolonger indûment l'anesthésie.

Le coordinateur de l'étude restera dans la salle pour l'intubation réelle afin d'enregistrer sa facilité ou sa difficulté selon le rapport du fournisseur d'anesthésie principal. Le fait de placer le tube respiratoire ne fait cependant pas partie du protocole d'étude.

Points de données à collecter :

Les données concernant le volume courant, la ventilation minute, les pressions des voies respiratoires et le dioxyde de carbone en fin d'expiration seront enregistrées directement par le pneumotachographe en ligne, puis chargées dans une feuille de calcul Excel. Aucune collecte de données manuelle ne sera nécessaire.

Plan de surveillance des données et de la sécurité

L'étude peut être interrompue par l'équipe d'anesthésie primaire si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

1. Ventilation inadéquate selon des critères cliniques (élévation inadéquate de la poitrine, pas de buée dans le masque, pas de trace positive de dioxyde de carbone en fin d'expiration et/ou absence de volumes courants retournés mesurables).
2. Faible saturation en oxygène (< 90%).
3. Si, pour une raison quelconque, l'équipe d'anesthésie primaire estime que, selon son jugement clinique, une intubation trachéale immédiate est justifiée.

Tous les problèmes imprévus et les événements indésirables seront enregistrés dans la fiche d'étude par un coordinateur de l'étude. Au plus tôt, chaque problème imprévu et événement indésirable sera examiné par au moins 2 investigateurs de l'étude. En cas de problème imprévu d'effet indésirable (par exemple, une ventilation au masque inadéquate), un renfort sera fourni par l'équipe d'anesthésie primaire prenant en charge le patient et peut inclure la mise en place d'un masque laryngé ou d'une voie aérienne chirurgicale. Ce sont les mêmes dispositions qui seraient prises pour tout cas hors étude, car la ventilation au masque à l'aide d'une ou deux mains représente une pratique courante.

Considérations statistiques :

Les chercheurs visent à montrer que l'administration d'un agent de blocage neuromusculaire est "sûre" par rapport à la ventilation au masque. En d'autres termes, que le volume courant expiré moyen par respiration sur une minute après l'administration d'un NMBD sera non inférieur à celui mesuré avant leur administration. Au moment de la planification de cette étude, aucune étude n'avait rapporté une moyenne ± ET pour les volumes courants avant et après les NMBD. Cependant, sur la base d'un essai comparatif antérieur de deux techniques de maintien de masque différentes, l'écart type (SD) du volume courant expiré moyen après l'induction de l'anesthésie, en utilisant le ventilateur d'anesthésie et une technique de maintien du masque à deux mains avec poussée de la mâchoire était de 130 mL. Avec la limite d'équivalence, d, fixée à 50 mL par respiration, avec un seuil de signification (α) de 2,5 % et une puissance (1-β) de 95 %, un échantillon total de 208 patients par groupe (avant et après NMBD pour un échantillon total de 416 périodes d'étude) étaient nécessaires. En d'autres termes, s'il n'y a vraiment aucune différence entre la ventilation au masque avant et après NMBD, alors 208 patients, chacun comme leur propre contrôle, doivent être sûrs à 95 % que les limites d'un intervalle de confiance bilatéral à 95 % excluront une différence de moyenne > 50 mL.