Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maszk lélegeztetés Neuromuscularis blokád előtt és után

2015. április 7. frissítette: Aaron Joffe, University of Washington

Maszkos lélegeztetés a neuromuszkuláris blokád beadása előtt és után: nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Az érzéstelenítőket arra tanítják, hogy "próbálják le", hogy megfelelően tudják-e szellőztetni a páciens tüdejét, mielőtt neuromuszkuláris blokkoló gyógyszert (NMBD) adnak be, ami apnoiássá teszi a beteget. Ez egy hagyományos tanítás, amely nem empirikus bizonyítékokon alapul. A vizsgálók elsődleges hipotézise az, hogy az NMBD-k beadása utáni lélegeztetés nem rosszabb, mint a beadás előtti, a nem megfelelő (MVi) és csak holttérben (Vds) lélegeztető összetett biztonsági végpont tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rutin ápolási standardnak megfelelően a következőket kell elvégezni:

A pácienst a műtét előtti területen a kezelő aneszteziológus várja, aki megkérdezi és megvizsgálja a beteget. Az általános érzéstelenítésről teljes körű magyarázatot adunk, beleértve a kockázatokat és az előnyöket is. A betegeket 1-2 mg midazolammal premedikálják a kezelő aneszteziológus döntése alapján. Az OR-ben az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) szabványos monitorait hozták létre. Ez magában foglalja legalább a vérnyomás non-invazív monitorozását automatizált mandzsettával, az oxigéntelítettséget pulzoximetriával, a pulzusszámot és a ritmust 3 elvezetéses folyamatos elektrokardiográfiás nyomon követéssel, a testmag hőmérsékletét, a lejárt szén-dioxid-koncentrációt és a neuromuszkuláris blokád mélységét. bénító gyógyszereket használnak. A kezelő aneszteziológus eseti alapon további monitorozást is alkalmazhat. Ekkor a beteg 1-2 mcg/kg fentanilt kap. Miután egy ideig 100%-os oxigént lélegeztünk be arcmaszkkal (általában 3 percig, vagy amíg az érzéstelenítő monitor a kilégzett oxigénkoncentrációt >80%-nak nem mutatja), és amikor az elsődleges érzéstelenítő csapat úgy ítéli meg, hogy a denitrogénezés elegendő, az érzéstelenítést intravénásan indukálják. propofol 2-3 mg/kg. Ha a beteg nem reagál az állkapocs lökésére, a pácienst lélegeztető maszkon keresztül lélegeztetik. Ha az anesztéziás szolgáltató úgy érzi, hogy a levegő be- és kiáramlása nehézkes a beteg tüdejében, áthelyezheti a maszkot a páciens arcára, áthelyezheti a beteg fejét, nyakát vagy vállát, vagy műanyag oropharyngealis légutat helyezhet el a karbantartás érdekében. a szájat nyitott helyzetben, és segít abban, hogy a nyelv töve ne akadályozza a felső légutakat. Izombénulást okozó gyógyszert adnak be, ami a beadott gyógyszertől függően 1-5 percet vesz igénybe; ezalatt a pácienst továbbra is lélegeztetni kell maszk segítségével. A bénító gyógyszerek beadásának időzítésére azonban nincs szabvány, mivel egyes altatást végzők közel egyidejűleg adják be őket az érzéstelenítés kiváltására használt egyéb gyógyszerek beadásával. Gyakran ez idő alatt belélegzett érzéstelenítőt kezdenek be, hogy elkerüljék az intravénás gyógyszerek hatásának hiányosságait. Miután az izomrelaxáns működik, egy légzőcsövet helyeznek a páciens légcsövébe, és a lélegeztetés a légzőgéphez csatlakoztatott csövön keresztül történik.

A vizsgálat a következő módokon tér el a fent leírt szokásos érzéstelenítéstől:

Mielőtt a beteg megérkezik a műtőbe, egy kis műanyag eszközt, úgynevezett pneumotachográfot helyeznek el az arcmaszk és az altatógép légzőköre közé. Ez lehetővé teszi a légúti nyomás és térfogat mérések pontos rögzítését, és később elektronikusan számítógépre történő elküldését elemzés céljából. A készülék beépített része nem nagyobb, mint egy tipikus, már használt áramköri csatlakozó, és semmilyen módon nem akadályozza az érzéstelenítő szolgáltató teljesítményét. A rutin intravénás indukció után, ha a beteg nem reagál az állkapocsnyomásra, a betegeket 60 másodpercig lélegeztetni kell maszk segítségével. A lélegzetvétel az altatási kör légzőzacskójával történik, ahogy az egyébként történne. A légúti menedzsereket arra kérik, hogy kövessenek egy kezelési algoritmust, hogy megoldják a maszkos lélegeztetés során felmerülő nehézségeket. Ez az algoritmus az általános gyakorlatot képviseli. A kezdeti 60 másodperc elteltével beadják az izombénulást előidéző ​​gyógyszert. Ekkor bekapcsol a páciens csuklójára helyezett idegstimulátor, amely jelzi, ha a gyógyszer teljes hatást fejtett ki, és a beteg megbénult. Ez alatt az időtartam alatt, körülbelül 60-90 másodpercig, amikor a betegek eszméletlenek és apnoés állapotban vannak, légzésüket támogatják, ahogy az egyébként történne. A bénulást követően újra megkezdődik az adatgyűjtés, és az érzéstelenítő szolgáltató ismét 60 másodpercig lélegezni kezd a páciensnek egy arcmaszk segítségével a 2. ábrán leírtak szerint. A kezelőt a lélegeztetőgép kijelzőjére nem látják, amely információt ad a páciens tüdejébe beáramló és onnan kiáramló levegő mennyiségéről, de képes lesz nyomon követni a páciens lényeges életjeleit az altatógépen. Az elsődleges érzéstelenítési csoport egyik tagja mindenkor teljes hozzáféréssel rendelkezik az összes monitorozáshoz, ahogy az általában történne. Ezen idő elteltével a légcső csövet helyezik el a műtéthez.

A felnőtt arcmaszk és az oropharyngealis légutak megfelelő méretét az elsődleges érzéstelenítő csapat határozza meg. Minden lélegzetvétel kézi lélegeztetéssel történik, az altatógép légzőzsákjával. A visszatérő légzési térfogatot a vizsgálati időszak minden percében rögzítik a pneumotachográfról, amely az altatási áramkörrel egy vonalban van elhelyezve a maszk/könyök csatlakozó interfész szintjén a fent leírtak szerint. Az indukciótól a légzőcső elhelyezéséig eltelt teljes idő 4-5 perc, ami további percnyi „tanulmányozási” időt jelent a szokásos ellátáshoz képest. Ezt az időzítést azért választották, mert a nyomozók úgy vélik, hogy elegendő információt nyújt a lélegeztetés mennyiségéről anélkül, hogy indokolatlanul meghosszabbítaná az érzéstelenítést.

A vizsgálati koordinátor a helyiségben marad az aktuális intubálás előtt, hogy rögzítse annak könnyűségét vagy nehézségét az elsődleges anesztézia szolgáltatójának jelentése szerint. A légzőcső elhelyezése azonban nem része a vizsgálati protokollnak.

Gyűjtendő adatpontok:

A légzési térfogatra, a percnyi szellőztetésre, a légúti nyomásra és a légzés végi szén-dioxidra vonatkozó adatokat közvetlenül a beépített pneumotachográf rögzíti, majd betölti egy Excel-táblázatba. Nincs szükség kézi adatgyűjtésre.

Adat- és biztonságfelügyeleti terv

A vizsgálatot az elsődleges érzéstelenítő csoport leállíthatja, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  1. Klinikai kritériumok szerint nem megfelelő szellőztetés (nem megfelelő mellkas emelkedés, nincs párásodás a maszkban, nincs pozitív légzésvégi szén-dioxid nyomkövetés és/vagy nincs mérhető visszatérő légzéstérfogat).
  2. Alacsony oxigéntelítettség (< 90%).
  3. Ha bármilyen okból az elsődleges érzéstelenítő csoport úgy érzi, hogy klinikai megítélése szerint azonnali légcső intubálása indokolt.

A vizsgálati koordinátor minden váratlan problémát és nemkívánatos eseményt rögzít a vizsgálati lapon. A legkorábbi időpontban minden váratlan problémát és nemkívánatos eseményt legalább 2 vizsgálati kutató megvizsgál. Váratlan káros hatások (pl. nem megfelelő maszkos lélegeztetés) esetén a beteget ellátó primer anesztéziás csoport gondoskodik a biztonsági mentésről, amely magában foglalhatja a gégemaszk légúti vagy sebészeti légút elhelyezését. Ugyanazok a rendelkezések, amelyeket minden tanulmányon kívüli esetre vonatkoznának, mivel az egy vagy két kézzel történő maszkos lélegeztetés a szokásos gyakorlat.

Statisztikai szempontok:

A kutatók arra törekszenek, hogy bemutassák, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szer beadása "biztonságos" a maszkos lélegeztetés szempontjából. Más szavakkal, az NMBD beadása után egy percen belüli átlagos kilélegzett légzési térfogat nem lesz rosszabb, mint a beadás előtt mért térfogat. A tanulmány tervezésekor egyetlen tanulmány sem számolt be az NMBD-k előtti és utáni árapály-térfogat átlag±SD-ről. Két különböző maszktartási technikával végzett korábbi összehasonlító kísérlet alapján azonban az átlagos kilégzett légzéstérfogat szórása (SD) az érzéstelenítés beindítása után, anesztéziás lélegeztetőgép és kétkezes állkapocs-toló maszktartási technika alkalmazásával 130 volt. ml. A d ekvivalenciahatárral 50 ml légvételenként, 2,5%-os szignifikanciaszinttel (α) és 95%-os teljesítménnyel (1-β) 208 betegből álló teljes mintaszám csoportonként (NMBD előtt és után) összesen 416 vizsgálati periódusból álló mintára) volt szükség. Más szóval, ha valóban nincs különbség az NMBD előtti és utáni maszkos lélegeztetés között, akkor 208 betegnek – mindegyik saját kontrolljaként – 95%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum határai kizárják. az átlagkülönbség >50 ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Jelen az elektív műtéthez és
  • A műtéthez légzőcső elhelyezését kell megkövetelni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem jogosultak arra, hogy terhesek
  • Kiskorúak
  • Fogoly vagy
  • Csökkent a döntéshozatali képessége
  • Tüneti kezeletlen refluxja van
  • Előzetes oesophagectomia vagy hiatus hernia
  • Hányás a műtét után 24 órán belül
  • Ismert száj- vagy arcpatológia, amely miatt a megfelelő maszk nem valószínű
  • Minden olyan állapot, amelynél az elsődleges érzéstelenítő csoport megfelelőnek ítéli a gyors szekvenciájú intubálást
  • Korábbi allergia vagy ellenjavallat rokuronium, vekurónium vagy szukcinilkolin szedésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Utóindukció
Az érzéstelenítést propofollal indukálják, és maszkos lélegeztetést indítanak el, miután a páciens nem reagál a rokuronium, vekurónium-bromid vagy szukcinilkolin beadása előtti állkapocsnyomásra.
Egy NMBD adminisztrációja
Egy NMBD adminisztrációja
Más nevek:
  • Vecuronium
Egy NMBD adminisztrációja
Más nevek:
  • Sux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kilélegzett címkötetek
Időkeret: 2 perc
A neuromuszkuláris blokkoló beadása előtti és utáni vizsgálati periódusok közötti átlagos kilégzésenkénti térfogatok különbsége.
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perc szellőztetés (VE)
Időkeret: 2 perc
A percenként kilélegzett gáz teljes mennyisége (az összes kilélegzett Vt összege a vizsgálati időszak alatt)
2 perc
Warter mérleg
Időkeret: 2 perc
Klinikai-fiziológiai skála a maszkos lélegeztetés nehézségének felmérésére
2 perc
Han mérlege
Időkeret: 2 perc
Klinikai skála a maszkos lélegeztetés nehézségének felmérésére
2 perc
Összetett nehéz/lehetetlen maszkszellőztetés
Időkeret: 2 perc
A nehéz maszkos lélegeztetés (DMV) és a Warter-skála szerint lehetetlen maszkos lélegeztetés (IMV) és a térfogat meghatározása < 4 ml/kg becsült testtömeg vagy összesen < 150 ml átlagosan légvételenként
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron M Joffe, DO, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel