- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02237443
Maszk lélegeztetés Neuromuscularis blokád előtt és után
Maszkos lélegeztetés a neuromuszkuláris blokád beadása előtt és után: nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin ápolási standardnak megfelelően a következőket kell elvégezni:
A pácienst a műtét előtti területen a kezelő aneszteziológus várja, aki megkérdezi és megvizsgálja a beteget. Az általános érzéstelenítésről teljes körű magyarázatot adunk, beleértve a kockázatokat és az előnyöket is. A betegeket 1-2 mg midazolammal premedikálják a kezelő aneszteziológus döntése alapján. Az OR-ben az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) szabványos monitorait hozták létre. Ez magában foglalja legalább a vérnyomás non-invazív monitorozását automatizált mandzsettával, az oxigéntelítettséget pulzoximetriával, a pulzusszámot és a ritmust 3 elvezetéses folyamatos elektrokardiográfiás nyomon követéssel, a testmag hőmérsékletét, a lejárt szén-dioxid-koncentrációt és a neuromuszkuláris blokád mélységét. bénító gyógyszereket használnak. A kezelő aneszteziológus eseti alapon további monitorozást is alkalmazhat. Ekkor a beteg 1-2 mcg/kg fentanilt kap. Miután egy ideig 100%-os oxigént lélegeztünk be arcmaszkkal (általában 3 percig, vagy amíg az érzéstelenítő monitor a kilégzett oxigénkoncentrációt >80%-nak nem mutatja), és amikor az elsődleges érzéstelenítő csapat úgy ítéli meg, hogy a denitrogénezés elegendő, az érzéstelenítést intravénásan indukálják. propofol 2-3 mg/kg. Ha a beteg nem reagál az állkapocs lökésére, a pácienst lélegeztető maszkon keresztül lélegeztetik. Ha az anesztéziás szolgáltató úgy érzi, hogy a levegő be- és kiáramlása nehézkes a beteg tüdejében, áthelyezheti a maszkot a páciens arcára, áthelyezheti a beteg fejét, nyakát vagy vállát, vagy műanyag oropharyngealis légutat helyezhet el a karbantartás érdekében. a szájat nyitott helyzetben, és segít abban, hogy a nyelv töve ne akadályozza a felső légutakat. Izombénulást okozó gyógyszert adnak be, ami a beadott gyógyszertől függően 1-5 percet vesz igénybe; ezalatt a pácienst továbbra is lélegeztetni kell maszk segítségével. A bénító gyógyszerek beadásának időzítésére azonban nincs szabvány, mivel egyes altatást végzők közel egyidejűleg adják be őket az érzéstelenítés kiváltására használt egyéb gyógyszerek beadásával. Gyakran ez idő alatt belélegzett érzéstelenítőt kezdenek be, hogy elkerüljék az intravénás gyógyszerek hatásának hiányosságait. Miután az izomrelaxáns működik, egy légzőcsövet helyeznek a páciens légcsövébe, és a lélegeztetés a légzőgéphez csatlakoztatott csövön keresztül történik.
A vizsgálat a következő módokon tér el a fent leírt szokásos érzéstelenítéstől:
Mielőtt a beteg megérkezik a műtőbe, egy kis műanyag eszközt, úgynevezett pneumotachográfot helyeznek el az arcmaszk és az altatógép légzőköre közé. Ez lehetővé teszi a légúti nyomás és térfogat mérések pontos rögzítését, és később elektronikusan számítógépre történő elküldését elemzés céljából. A készülék beépített része nem nagyobb, mint egy tipikus, már használt áramköri csatlakozó, és semmilyen módon nem akadályozza az érzéstelenítő szolgáltató teljesítményét. A rutin intravénás indukció után, ha a beteg nem reagál az állkapocsnyomásra, a betegeket 60 másodpercig lélegeztetni kell maszk segítségével. A lélegzetvétel az altatási kör légzőzacskójával történik, ahogy az egyébként történne. A légúti menedzsereket arra kérik, hogy kövessenek egy kezelési algoritmust, hogy megoldják a maszkos lélegeztetés során felmerülő nehézségeket. Ez az algoritmus az általános gyakorlatot képviseli. A kezdeti 60 másodperc elteltével beadják az izombénulást előidéző gyógyszert. Ekkor bekapcsol a páciens csuklójára helyezett idegstimulátor, amely jelzi, ha a gyógyszer teljes hatást fejtett ki, és a beteg megbénult. Ez alatt az időtartam alatt, körülbelül 60-90 másodpercig, amikor a betegek eszméletlenek és apnoés állapotban vannak, légzésüket támogatják, ahogy az egyébként történne. A bénulást követően újra megkezdődik az adatgyűjtés, és az érzéstelenítő szolgáltató ismét 60 másodpercig lélegezni kezd a páciensnek egy arcmaszk segítségével a 2. ábrán leírtak szerint. A kezelőt a lélegeztetőgép kijelzőjére nem látják, amely információt ad a páciens tüdejébe beáramló és onnan kiáramló levegő mennyiségéről, de képes lesz nyomon követni a páciens lényeges életjeleit az altatógépen. Az elsődleges érzéstelenítési csoport egyik tagja mindenkor teljes hozzáféréssel rendelkezik az összes monitorozáshoz, ahogy az általában történne. Ezen idő elteltével a légcső csövet helyezik el a műtéthez.
A felnőtt arcmaszk és az oropharyngealis légutak megfelelő méretét az elsődleges érzéstelenítő csapat határozza meg. Minden lélegzetvétel kézi lélegeztetéssel történik, az altatógép légzőzsákjával. A visszatérő légzési térfogatot a vizsgálati időszak minden percében rögzítik a pneumotachográfról, amely az altatási áramkörrel egy vonalban van elhelyezve a maszk/könyök csatlakozó interfész szintjén a fent leírtak szerint. Az indukciótól a légzőcső elhelyezéséig eltelt teljes idő 4-5 perc, ami további percnyi „tanulmányozási” időt jelent a szokásos ellátáshoz képest. Ezt az időzítést azért választották, mert a nyomozók úgy vélik, hogy elegendő információt nyújt a lélegeztetés mennyiségéről anélkül, hogy indokolatlanul meghosszabbítaná az érzéstelenítést.
A vizsgálati koordinátor a helyiségben marad az aktuális intubálás előtt, hogy rögzítse annak könnyűségét vagy nehézségét az elsődleges anesztézia szolgáltatójának jelentése szerint. A légzőcső elhelyezése azonban nem része a vizsgálati protokollnak.
Gyűjtendő adatpontok:
A légzési térfogatra, a percnyi szellőztetésre, a légúti nyomásra és a légzés végi szén-dioxidra vonatkozó adatokat közvetlenül a beépített pneumotachográf rögzíti, majd betölti egy Excel-táblázatba. Nincs szükség kézi adatgyűjtésre.
Adat- és biztonságfelügyeleti terv
A vizsgálatot az elsődleges érzéstelenítő csoport leállíthatja, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:
- Klinikai kritériumok szerint nem megfelelő szellőztetés (nem megfelelő mellkas emelkedés, nincs párásodás a maszkban, nincs pozitív légzésvégi szén-dioxid nyomkövetés és/vagy nincs mérhető visszatérő légzéstérfogat).
- Alacsony oxigéntelítettség (< 90%).
- Ha bármilyen okból az elsődleges érzéstelenítő csoport úgy érzi, hogy klinikai megítélése szerint azonnali légcső intubálása indokolt.
A vizsgálati koordinátor minden váratlan problémát és nemkívánatos eseményt rögzít a vizsgálati lapon. A legkorábbi időpontban minden váratlan problémát és nemkívánatos eseményt legalább 2 vizsgálati kutató megvizsgál. Váratlan káros hatások (pl. nem megfelelő maszkos lélegeztetés) esetén a beteget ellátó primer anesztéziás csoport gondoskodik a biztonsági mentésről, amely magában foglalhatja a gégemaszk légúti vagy sebészeti légút elhelyezését. Ugyanazok a rendelkezések, amelyeket minden tanulmányon kívüli esetre vonatkoznának, mivel az egy vagy két kézzel történő maszkos lélegeztetés a szokásos gyakorlat.
Statisztikai szempontok:
A kutatók arra törekszenek, hogy bemutassák, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szer beadása "biztonságos" a maszkos lélegeztetés szempontjából. Más szavakkal, az NMBD beadása után egy percen belüli átlagos kilélegzett légzési térfogat nem lesz rosszabb, mint a beadás előtt mért térfogat. A tanulmány tervezésekor egyetlen tanulmány sem számolt be az NMBD-k előtti és utáni árapály-térfogat átlag±SD-ről. Két különböző maszktartási technikával végzett korábbi összehasonlító kísérlet alapján azonban az átlagos kilégzett légzéstérfogat szórása (SD) az érzéstelenítés beindítása után, anesztéziás lélegeztetőgép és kétkezes állkapocs-toló maszktartási technika alkalmazásával 130 volt. ml. A d ekvivalenciahatárral 50 ml légvételenként, 2,5%-os szignifikanciaszinttel (α) és 95%-os teljesítménnyel (1-β) 208 betegből álló teljes mintaszám csoportonként (NMBD előtt és után) összesen 416 vizsgálati periódusból álló mintára) volt szükség. Más szóval, ha valóban nincs különbség az NMBD előtti és utáni maszkos lélegeztetés között, akkor 208 betegnek – mindegyik saját kontrolljaként – 95%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum határai kizárják. az átlagkülönbség >50 ml.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Jelen az elektív műtéthez és
- A műtéthez légzőcső elhelyezését kell megkövetelni
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem jogosultak arra, hogy terhesek
- Kiskorúak
- Fogoly vagy
- Csökkent a döntéshozatali képessége
- Tüneti kezeletlen refluxja van
- Előzetes oesophagectomia vagy hiatus hernia
- Hányás a műtét után 24 órán belül
- Ismert száj- vagy arcpatológia, amely miatt a megfelelő maszk nem valószínű
- Minden olyan állapot, amelynél az elsődleges érzéstelenítő csoport megfelelőnek ítéli a gyors szekvenciájú intubálást
- Korábbi allergia vagy ellenjavallat rokuronium, vekurónium vagy szukcinilkolin szedésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Utóindukció
Az érzéstelenítést propofollal indukálják, és maszkos lélegeztetést indítanak el, miután a páciens nem reagál a rokuronium, vekurónium-bromid vagy szukcinilkolin beadása előtti állkapocsnyomásra.
|
Egy NMBD adminisztrációja
Egy NMBD adminisztrációja
Más nevek:
Egy NMBD adminisztrációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos kilélegzett címkötetek
Időkeret: 2 perc
|
A neuromuszkuláris blokkoló beadása előtti és utáni vizsgálati periódusok közötti átlagos kilégzésenkénti térfogatok különbsége.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perc szellőztetés (VE)
Időkeret: 2 perc
|
A percenként kilélegzett gáz teljes mennyisége (az összes kilélegzett Vt összege a vizsgálati időszak alatt)
|
2 perc
|
Warter mérleg
Időkeret: 2 perc
|
Klinikai-fiziológiai skála a maszkos lélegeztetés nehézségének felmérésére
|
2 perc
|
Han mérlege
Időkeret: 2 perc
|
Klinikai skála a maszkos lélegeztetés nehézségének felmérésére
|
2 perc
|
Összetett nehéz/lehetetlen maszkszellőztetés
Időkeret: 2 perc
|
A nehéz maszkos lélegeztetés (DMV) és a Warter-skála szerint lehetetlen maszkos lélegeztetés (IMV) és a térfogat meghatározása < 4 ml/kg becsült testtömeg vagy összesen < 150 ml átlagosan légvételenként
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron M Joffe, DO, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Neuromuszkuláris depolarizáló szerek
- Bromidok
- Rocuronium
- Szukcinilkolin
- Vecuronium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40262-D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .