Ventilazione in maschera prima e dopo il blocco neuromuscolare

Quanto segue sarà effettuato secondo lo standard di cura di routine:

Il paziente sarà accolto nell'area preoperatoria dall'anestesista curante che intervista ed esamina il paziente. Verrà fornita una spiegazione completa dell'anestesia generale, inclusi rischi e benefici. I pazienti saranno premedicati con 1-2 mg di midazolam a discrezione dell'anestesista curante. Una volta in sala operatoria, vengono stabiliti i monitor standard dell'American Society of Anesthesiology (ASA). Come minimo, ciò include il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa mediante bracciale automatico, la saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria, la frequenza cardiaca e il ritmo mediante tracciato elettrocardiografico continuo a 3 derivazioni, la temperatura corporea interna, la concentrazione di anidride carbonica espirata e la profondità del blocco neuromuscolare quando vengono utilizzati farmaci paralitici. Un ulteriore monitoraggio può essere applicato caso per caso, se ritenuto opportuno dall'anestesista curante. In questo momento, al paziente viene somministrato fentanil 1-2 mcg/kg. Dopo un periodo di respirazione di ossigeno al 100% con maschera facciale (in genere per 3 minuti o fino a quando il monitor dell'anestesia mostra che la concentrazione di ossigeno espirato è >80%) e quando il team di anestesia primaria giudica sufficiente la deazotazione, l'anestesia verrà indotta per via endovenosa con propofol 2-3 mg/kg. Una volta che il paziente non risponde a una sublussazione della mandibola, il paziente viene ventilato tramite una maschera facciale. Se l'operatore di anestesia ritiene che la capacità di far entrare e uscire l'aria dai polmoni del paziente sia difficile, può riposizionare la maschera sul viso del paziente, riposizionare la testa, il collo o le spalle del paziente o posizionare una cannula orofaringea in plastica per mantenere la bocca in posizione aperta e per evitare che la base della lingua ostruisca le vie aeree superiori. Viene somministrato un farmaco che provoca la paralisi muscolare, che impiega 1-5 minuti per agire a seconda del farmaco somministrato; durante questo periodo il paziente continua ad essere ventilato con maschera facciale. Tuttavia, non esiste uno standard per i tempi di somministrazione dei farmaci paralitici poiché alcuni fornitori di anestesia li somministrano quasi contemporaneamente alla somministrazione degli altri farmaci usati per indurre l'anestesia. Spesso, durante questo periodo, viene avviato un agente anestetico inalato per evitare eventuali lacune nell'effetto dei farmaci per via endovenosa. Una volta che il miorilassante funziona, un tubo di respirazione viene inserito nella trachea del paziente e la ventilazione avviene tramite il tubo collegato a un respiratore.

Lo studio si discosta dalla cura anestesiologica standard sopra descritta nei seguenti modi:

Prima che il paziente arrivi in ​​sala operatoria, un piccolo dispositivo di plastica chiamato pneumotacografo verrà posizionato in linea tra la maschera facciale e il circuito respiratorio della macchina per anestesia. Ciò consente di registrare in modo accurato le misurazioni della pressione e dei volumi delle vie aeree e di inviarle successivamente elettronicamente a un computer per l'analisi. La parte in linea del dispositivo non è più grande di un tipico connettore di circuito già utilizzato e non ostacola in alcun modo le prestazioni del fornitore di anestesia. Dopo l'induzione endovenosa di routine, una volta che il paziente non risponde a una sublussazione della mandibola, i pazienti verranno ventilati tramite maschera facciale per 60 secondi. I respiri verranno erogati utilizzando la sacca respiratoria del circuito di anestesia come verrebbe altrimenti eseguito. Ai gestori delle vie aeree verrà chiesto di seguire un algoritmo di trattamento per risolvere eventuali difficoltà riscontrate nel fornire la ventilazione con maschera. Questo algoritmo rappresenta una pratica comune. Dopo i primi 60 secondi, verrà somministrato il farmaco per indurre la paralisi muscolare. Uno stimolatore nervoso posto sul polso del paziente verrà quindi acceso e indicherà quando il farmaco ha avuto pieno effetto e il paziente è paralizzato. Durante questo periodo di tempo, di circa 60-90 secondi, con i pazienti incoscienti e apneici, la loro respirazione sarà supportata come si farebbe altrimenti. Dopo la paralisi, la raccolta dei dati riprenderà e l'operatore dell'anestesia ricomincerà a respirare per il paziente attraverso una maschera facciale come descritto nella figura 2 per altri 60 secondi. L'operatore sarà cieco al display sulla macchina del ventilatore, che fornisce informazioni sulla quantità di aria che entra ed esce dai polmoni del paziente, ma sarà in grado di monitorare i segni vitali pertinenti del paziente sulla macchina per anestesia. In ogni momento, un membro del team di anestesia primaria avrà pieno accesso a tutto il monitoraggio come avverrebbe normalmente. Trascorso questo tempo, verrà posizionato il tubo tracheale per l'intervento chirurgico.

Il dimensionamento appropriato della maschera facciale per adulti e delle vie aeree orofaringee sarà determinato dal team di anestesia primaria. Tutti i respiri verranno erogati mediante ventilazione manuale utilizzando la sacca per la respirazione della macchina per anestesia. Il volume corrente restituito verrà registrato per ogni minuto del periodo di studio dal pneumotacografo posizionato in linea con il circuito di anestesia a livello dell'interfaccia connettore maschera/gomito come descritto sopra. Il tempo totale dall'induzione al posizionamento di un tubo di respirazione sarà di 4-5 minuti e rappresenta un minuto aggiuntivo di tempo di "studio" rispetto alle cure standard. Questa tempistica è stata scelta poiché i ricercatori ritengono che fornirà informazioni sufficienti sui volumi di ventilazione senza prolungare indebitamente l'anestesia.

Il coordinatore dello studio rimarrà nella stanza per l'effettiva intubazione per registrarne la facilità o la difficoltà secondo il rapporto del fornitore di anestesia primario. Tuttavia, l'atto di posizionare il tubo di respirazione non fa parte del protocollo di studio.

Punti dati da raccogliere:

I dati riguardanti il ​​volume corrente, la ventilazione minuto, le pressioni delle vie aeree e l'anidride carbonica di fine espirazione saranno registrati direttamente dal pneumotacografo in linea e quindi caricati in un foglio di calcolo excel. Non sarà necessaria alcuna raccolta manuale dei dati.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza

Lo studio può essere interrotto dal team di anestesia primaria se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:

1. Ventilazione inadeguata in base a criteri clinici (insufficiente sollevamento del torace, assenza di appannamento della maschera, assenza di tracciato positivo di anidride carbonica di fine espirazione e/o mancanza di volumi correnti misurabili restituiti).
2. Bassa saturazione di ossigeno (< 90%).
3. Se per qualsiasi motivo, il team di anestesia primaria ritiene che, a suo giudizio clinico, sia giustificata l'immediata intubazione tracheale.

Tutti i problemi imprevisti e gli eventi avversi saranno registrati nel foglio di studio da un coordinatore dello studio. Al più presto, ogni problema imprevisto ed evento avverso sarà esaminato da almeno 2 ricercatori dello studio. In caso di un problema imprevisto di effetto avverso (ad es. ventilazione con maschera inadeguata), il supporto verrà fornito dal team di anestesia primaria che si prende cura del paziente e potrebbe includere il posizionamento di una via aerea con maschera laringea o chirurgica. Queste sono le stesse disposizioni che verrebbero prese per qualsiasi caso non di studio poiché la ventilazione con maschera utilizzando una o due mani rappresenta una pratica standard.

Considerazioni statistiche:

Gli investigatori mirano a dimostrare che la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare è "sicura" rispetto alla ventilazione con maschera. In altre parole, il volume corrente medio espirato per respiro in un minuto dopo la somministrazione di un NMBD non sarà inferiore a quello misurato prima della loro somministrazione. Al momento della pianificazione di questo studio, nessuno studio aveva riportato una media ± SD per i volumi correnti prima e dopo NMBD. Tuttavia, sulla base di un precedente studio comparativo di due diverse tecniche di tenuta della maschera, la deviazione standard (DS) del volume corrente espirato medio dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzando il ventilatore per anestesia e una tecnica di tenuta della maschera con spinta della mandibola a due mani era 130 ml. Con il limite di equivalenza, d, fissato a 50 ml per atto respiratorio, con un livello di significatività (α) del 2,5% e una potenza (1-β) del 95%, una dimensione totale del campione di 208 pazienti per gruppo (prima e dopo NMBD per un campione totale di 416 periodi di studio). In altre parole, se non c'è davvero alcuna differenza tra la ventilazione con maschera prima e dopo NMBD, allora 208 pazienti, ciascuno come proprio controllo, devono essere sicuri al 95% che i limiti di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% escludano una differenza nelle medie di >50 ml.