日本人小児蕁麻疹患者におけるアレジオン®の安全性と有効性を検討する研究
2014年9月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
アレジオン®（エピナスチン塩酸塩）ドライシロップの製造販売後調査 －特定用途医薬品－アレジオン®ドライシロップの成績調査－
日本の小児蕁麻疹患者を対象に、アレジオン®ドライシロップの日常診療における安全性と有効性を検討する試験
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エピナスチン未経験の蕁麻疹患者を医療機関の医師が選抜
説明
包含基準:
以下のすべての患者：
- エピナスチン製品の治療経験は調査に入っていません。
- 蕁麻疹がある
除外基準:
- Alesion® Dry Syrup は、添付文書に記載されている Alesion® Dry Syrup のいずれかの成分に対して過敏症の既往のある患者には禁忌です。 しかし、ほとんどの場合、患者が製品の成分に対して過敏症であるかどうかは不明でした. そして、この調査は、あらゆる患者の実際の使用を観察するための薬物使用研究でした。 したがって、除外基準はプロトコルに設定されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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蕁麻疹のある小児患者
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ドライシロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現状況
時間枠：2年まで
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Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) による分類
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2年まで
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患者背景・治療要因別の副作用発現頻度
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師による 3 段階評価による有効性の総合評価
時間枠：1週間後
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1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。