Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alesion® bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Urtikaria
11. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Post-Marketing Surveillance of Alesion® (Epinastine Hydrochlorid) Dry Sirup
Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alesion® Trockensirup bei sachgemäßer Anwendung in der täglichen klinischen Praxis bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Urtikaria
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Urtikaria und ohne Erfahrung in der Behandlung mit Epinastin werden von Ärzten medizinischer Einrichtungen ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die:
- haben keine Behandlungserfahrung mit Epinastin-Produkten an der Umfrage teilgenommen;
- Urtikaria haben
Ausschlusskriterien:
- Alesion® Trockensirup ist kontraindiziert für Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Alesion® Trockensirup in der Packungsbeilage. Es war jedoch nicht bekannt, ob ein Patient in fast allen Fällen überempfindlich auf die Inhaltsstoffe des Produkts reagiert. Und diese Umfrage war eine Studie zur Medikamentenverwendung, um die tatsächliche Verwendung bei Patienten zu beobachten. Daher werden im Protokoll keine Ausschlusskriterien festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
pädiatrische Patienten mit Urtikaria
|
Trockener Sirup
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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klassifiziert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, klassifiziert nach Hintergrund/Behandlungsfaktoren des Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Nach 1 woche
|
Nach 1 woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262.294
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