Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Alesion® hos japanske pædiatriske patienter med nældefeber

11. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Overvågning efter markedsføring af Alesion® (Epinastine Hydrochloride) tør sirup -Special medicinbrug-resultater undersøgelse af Alesion® tør sirup-

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Alesion® Dry Sirup under korrekt brug i daglig klinisk praksis hos japanske pædiatriske patienter med urticaria

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nældefeber og uden erfaring i behandling med epinastin udvælges af læger på medicinske institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der:

    • har ikke behandlingserfaring med epinastine-produkt deltaget i undersøgelsen;
    • har nældefeber

Ekskluderingskriterier:

  • Alesion® Dry Sirup er kontraindiceret til patienter med tidligere overfølsomhed over for alle ingredienser i Alesion® Dry Sirup i indlægssedlen. Det var dog uvist, om en patient i næsten tilfælde er overfølsom over for indholdsstofferne i produktet. Og denne undersøgelse var en undersøgelse af lægemiddelbrug for at observere faktisk brug hos alle patienter. Derfor er eksklusionskriterier ikke fastsat i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pædiatriske patienter med nældefeber
Medicin: Alesion®
Tør sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
klassificeret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
op til 2 år
Forekomst af bivirkninger klassificeret efter patientens baggrund/behandlingsfaktorer
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet vurdering af effektivitet af investigator på en 3-punkts skala
Tidsramme: efter 1 uge
efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262.294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Alesion®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner