Studie för att undersöka säkerheten och effekten av Alesion® hos japanska pediatriska patienter med urtikaria
11 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Övervakning efter marknadsföring av Alesion® (Epinastine Hydrochloride) torr sirap -Specialdroganvändning-Resultatundersökning av Alesion® torr sirap-
Studie för att undersöka säkerheten och effekten av Alesion® Dry Sirap under korrekt användning i daglig klinisk praxis hos japanska pediatriska patienter med urtikaria
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med urtikaria och utan erfarenhet av behandling med epinastin väljs ut av läkare vid medicinska institutioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som:
- har inte behandlingserfarenhet av epinastinprodukt ingått i undersökningen;
- har urtikaria
Exklusions kriterier:
- Alesion® Dry Sirap är kontraindicerat för patienter med tidigare överkänslighet mot någon av ingredienserna i Alesion® Dry Sirap i bipacksedeln. Det var dock okänt om en patient är överkänslig mot ingredienserna i produkten i nästan fall. Och denna undersökning var läkemedelsanvändningsstudie för att observera faktisk användning hos alla patienter. Därför anges inte uteslutningskriterier i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pediatriska patienter med urtikaria
|
Torr sirap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 2 år
|
klassificerad av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
upp till 2 år
|
|
Incidensen av biverkningar klassificerade efter patientens bakgrund/behandlingsfaktorer
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande bedömning av effekt av utredare på en 3-gradig skala
Tidsram: efter 1 vecka
|
efter 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262.294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .